Neinvazivní hodnocení motility tlustého střeva (non-CoMoti)
12. května 2022 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Elektro-enterografie (EEnG) pro neinvazivní diagnostiku poruch motility střev
Současný diagnostický proces poruch motility tlustého střeva často trvá dlouho a zahrnuje mnohočetné invazivní, bolestivé a/nebo zbytečné diagnostické postupy. Pro zlepšení tohoto diagnostického procesu je zkoumán potenciál Electro-Entero-Graphy (EEnG).
Během procedury EEnG je několik povrchových elektrod umístěno (pod ultrazvukovým vedením) na břicho, aby bylo možné měřit elektrickou aktivitu pocházející z tlustého střeva. Měření budou provedena po období hladovění (kdy je tlusté střevo „tiché“) a těsně po jídle (když se tlusté střevo pohybuje) u obou účastníků trpících poruchami motility tlustého střeva a zdravých kontrol.
Předpokládá se, že tato měření jsou indikací motility tlustého střeva a mohou být použita jako diagnostický nástroj pro poruchy motility tlustého střeva. Předpokládá se také, že tento postup EEnG není pro diagnostiku poruch motility tlustého střeva náročnější než postupy zlatého standardu. To bude hodnoceno pomocí dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
34
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou zahrnuty všechny subjekty splňující kritéria pro zařazení a vyloučení.
Účastníci s (podezřelou) poruchou motility budou náborováni především v Radboudumcu a za pomoci pacientského sdružení Hirschsprung.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci:
- Věk ≤ 11 let pro kojence a děti
- Věk ≥ 18 let pro dospělé.
Pacienti
Pro miminka/děti:
- trpící chirurgicky neléčenou HSCR stanovenou rektální biopsií, popř
- s podezřením na HSCR, u kterého je plánována rektální biopsie
- Pro dospělé: Trpící (podezřelou) chirurgicky neléčenou funkční poruchou motility tlustého střeva (jako je pomalá tranzitní zácpa, idiopatická/léčebně rezistentní zácpa tlustého střeva), která byla diagnostikována dříve nebo bude diagnostikována v blízké budoucnosti pomocí metody zlatého standardu .
Kritéria vyloučení:
- Všichni účastníci:
- Pro dospělé: BMI > 27 kg/m2
- Pro kojence/děti: hmotnost pro délku > 2,5 standardní odchylky WHO Child Growth Standard
- Těhotenství
- Diabetes
- Jakákoli potravinová intolerance
- Přítomnost střevní stomie
- Použití kontinuálního podávání sondou
- Zdravé kontroly:
- Přítomnost jakýchkoli známých gastrointestinálních onemocnění
- Užívání laxativ v posledních dvou letech
- Účastníci s (podezřelou) poruchou motility:
- (Část) tlustého střeva odstraněna
- Zánětlivé onemocnění střev
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dospělí
|
Nalačno, po kterém se provádí pre- a postprandiální měření EEnG.
Vyplnění dotazníku o postupu EEnG.
|
|
Děti s poruchou motility
|
Nalačno, po kterém se provádí pre- a postprandiální měření EEnG.
Vyplnění dotazníku o postupu EEnG.
Vyplnění dotazníku o diagnostice zlatého standardu používané k diagnostice poruch motility tlustého střeva.
|
|
Zdravé děti
|
Nalačno, po kterém se provádí pre- a postprandiální měření EEnG.
Vyplnění dotazníku o postupu EEnG.
|
|
Dospělí s poruchou motility
|
Nalačno, po kterém se provádí pre- a postprandiální měření EEnG.
Vyplnění dotazníku o postupu EEnG.
Vyplnění dotazníku o diagnostice zlatého standardu používané k diagnostice poruch motility tlustého střeva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální rozdíl výkonu
Časové okno: Během procedury EEnG
|
Relativní změna výkonu při porovnání měření EEnG před jídlem a měřením po jídle.
Výkon bude vypočítán jako střední amplituda (mV^2/Hz) v šířce pásma 2 cyklů za minutu kolem dominantní frekvence související s pohyby tlustého střeva (mezi 2-10 cykly za minutu).
|
Během procedury EEnG
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EEnG skóre dotazníku
Časové okno: Přímo po proceduře EEnG, což je jednorázová procedura, kterou subjekty této studie podstoupí
|
Skóre zátěže procedury EEnG hodnocené vlastním dotazníkem (ve spolupráci s lékaři, psychologem a zástupci sdružení pacientů).
Průměrné skóre 0 znamená maximální zátěž, střední skóre 10 znamená žádnou zátěž.
|
Přímo po proceduře EEnG, což je jednorázová procedura, kterou subjekty této studie podstoupí
|
|
Skóre dotazníku zlatého standardu
Časové okno: Přímo po proceduře EEnG, což je jednorázová procedura, kterou subjekty v této studii podstoupí, nebo přímo po proceduře zlatého standardu, kterou některé subjekty podstoupí v blízké budoucnosti v době zařazení.
|
Celkové skóre zátěže postupu Gold Standard používaného k diagnostice poruch motility dle vlastního dotazníku (ve spolupráci s lékaři, psychologem a zástupci sdružení pacientů).
Průměrné skóre 0 znamená maximální zátěž, střední skóre 10 znamená žádnou zátěž.
|
Přímo po proceduře EEnG, což je jednorázová procedura, kterou subjekty v této studii podstoupí, nebo přímo po proceduře zlatého standardu, kterou některé subjekty podstoupí v blízké budoucnosti v době zařazení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: S.M.B.I. Botden, MD, Radboud University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
12. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 110933
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
IPD bude na rozumnou žádost k dispozici ostatním výzkumníkům.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění výsledků.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na rozumnou žádost e-mailem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .