Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení dopadu antimikrobiální expozice a opatření pro kontrolu infekce na šíření VRE (AEGON)

5. listopadu 2020 aktualizováno: Dr. med. Jörg Janne Vehreschild, University Hospital of Cologne

Posouzení dopadu antimikrobiální expozice a opatření pro kontrolu infekce na šíření vankomycin-rezistentního Enterococcus faecium (VREf) – prospektivní studie

Studie AEGON je německá multicentrická prospektivní observační studie. Studie se skládá ze dvou částí, které se provádějí na všech zúčastněných místech studie a zahrnují dvě různé kohorty pacientů. Část 1 je zaměřena na odběr a analýzu rektálních výtěrů od nově přijatých pacientů s VREf negativními s vysokým rizikem nozokomiálního získání VREf. Pacienti zařazení do této části studie navíc podstoupí hloubkovou dokumentaci klinických údajů, pokud jim bude podávána antibiotická terapie. Zahájené antibiotické terapie pak posoudí rada AMS (Antimicrobial Stewardship Board). V části 2 budou prováděna environmentální šetření v nově obsazených jednolůžkových pokojích dříve známých VREf-pozitivních pacientů. Kromě toho budou odebrány rektální výtěry a zdokumentovány údaje o expozici antibiotikům u těchto pacientů, aby bylo možné korelovat zátěž povrchů kontaminací VRE se zátěží střevní VREf a expozicí antibiotikům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současné studie ukazují, že enterokoky rezistentní na vankomycin (VRE) se v posledních letech stále více rozšířily po celém Německu, zejména E. faecium (VREf). Zdraví jedinci mohou přijít do kontaktu s VREf různými způsoby, například prostřednictvím potravního řetězce, kontaminovanou pitnou vodou nebo kontaktem se zvířaty. Možná způsobená nízkoúrovňová kolonizace gastrointestinálního traktu VREf (tzv. nízkoúrovňová kolonizace) může zůstat při příjmu do nemocnice pomocí rutinních screeningových metod neodhalena. Studie AEGON, založená na využití nejmodernější molekulární diagnostiky a komplexním sběru klinických dat, poskytne podrobnou analýzu faktorů podílejících se na rychlém šíření VREf. Kromě toho jsou diagnostické detekční limity běžných screeningových metod určeny použitím dalších diagnostických metod, jako je obohacená kultura nebo molekulární detekce VREf.

Studie je německá multicentrická prospektivní observační studie a skládá se ze dvou částí, které se provádějí na všech zúčastněných místech studie a zahrnují dvě různé kohorty pacientů. Část 1 se zaměřuje na odběr a analýzu rektálních výtěrů od nově přijatých pacientů s negativním VRE s vysokým rizikem nozokomiálního získání VREf. Pacienti zařazení do této části studie navíc podstoupí hloubkovou dokumentaci klinických údajů, pokud jim bude podávána antibiotická terapie. Zahájené antibiotické terapie pak posoudí rada AMS. V části 2 budou prováděna environmentální šetření v nově obsazených jednolůžkových pokojích dříve známých VREf-pozitivních pacientů. Kromě toho budou odebrány rektální výtěry a zdokumentovány údaje o expozici antibiotikům u těchto pacientů, aby bylo možné korelovat zátěž povrchů kontaminací VRE se zátěží střevní VREf a expozicí antibiotikům. Studie AEGON, založená na využití nejmodernější molekulární diagnostiky a komplexním sběru klinických dat, poskytne podrobnou analýzu faktorů podílejících se na rychlém šíření VREf. Kromě toho jsou diagnostické detekční limity běžných screeningových metod určeny použitím dalších diagnostických metod, jako je obohacená kultura nebo molekulární detekce VREf.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výběr pacientů, kteří budou zařazeni do části 1 studie AEGON, je založen na stratifikaci rizika pro nozokomiální získání VREf provedené ve studii CONTROL.

Do 1. části se plánuje zahrnout celkem 150 pacientů ze zúčastněných studijních center. Na základě výsledků studie CONTROL lze předpokládat, že v rámci zvolené cílové skupiny v cca. V 11 % je již při příjmu kolonizace VREf přímou kultivací a v 15 % případů (22 ze 150 pacientů) lze určit nozokomiální získání VREf přímou kultivací (viz část metody). Pacienti s VREkolonizací zjištěnou při přijetí jsou ze studie vyloučeni.

Popis

Část 1

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Pacienti s maligním primárním onemocněním a aktuálně hospitalizovaní na normálním oddělení s předpokládanou dobou hospitalizace minimálně 15 dní
  • Vysoké riziko expozice antibiotikům během pobytu
  • Písemný informovaný souhlas pacienta po objasnění

Kritéria vyloučení:

  • Již známá současná nebo zdokumentovaná minulá kolonizace nebo infekce VRE
  • Současná účast v jiných studiích je pouze vylučovacím kritériem, pokud jiná studie výslovně vylučuje účast v observačních studiích nebo pokud jiná studie komplikuje interpretaci koncových bodů AEGON (např. dvojitě zaslepená studie o užívání antibiotik).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta 1: VRE negativní při přijetí

150 pacientů splňujících následující kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Pacienti s maligním primárním onemocněním a aktuálně hospitalizovaní na normálním oddělení s předpokládanou dobou hospitalizace minimálně 15 dní
  • Vysoké riziko expozice antibiotikům během pobytu
  • Písemný informovaný souhlas pacienta po objasnění

Kritéria vyloučení:

  • Již známá současná nebo zdokumentovaná minulá kolonizace nebo infekce VRE
  • Současná účast v jiných studiích je pouze vylučovacím kritériem, pokud jiná studie výslovně vylučuje účast v observačních studiích nebo pokud jiná studie komplikuje interpretaci koncových bodů AEGON (např. dvojitě zaslepená studie o užívání antibiotik).
Jiný: Výtěry z konečníku - mikrobiologický rozbor
Ze získaných rektálních výtěrů budou provedeny mikrobiální analýzy.
Kohorta 2: VRE pozitivní při přijetí

Celkem 20 známých VREf-pozitivních pacientů splňujících následující kritéria pro zařazení:

  • Kolonizace střevního VREf již známá v době přijetí (např. na základě vyšetření při předchozích pobytech nebo v externích zařízeních)
  • Ubytování v jednolůžkovém nebo případně vícelůžkovém pokoji s jednou obsazeností na standardních odděleních
  • Předpokládaný pobyt minimálně 7 dní
Jiný: Výtěry z konečníku - mikrobiologický rozbor
Ze získaných rektálních výtěrů budou provedeny mikrobiální analýzy.
Jiný: Vyšetření pacientského pokoje
Provedeno pouze pro kohortu 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VREf - Střevní mikroflóra
Časové okno: Základní linie
Primární výsledek pro kohortu 1: Rychlost střevní kolonizace VREf detekovaná obohacenou kulturou nebo specifickou PCR v době vychytávání, která nebyla detekována standardními kultivačními metodami
Základní linie
VREf - Pokoje pro pacienty
Časové okno: Změna od základního rozpětí na rozpětí po 10 týdnech.
Primární výsledek pro kohortu 2: Popis šíření VREf na jednolůžkových pokojích nově zařazených u pacientů se známými VREf pozitivními
Změna od základního rozpětí na rozpětí po 10 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardní detekce VREf kultury
Časové okno: výchozí stav a každý týden až 10 týdnů max.
Kohorta 1: Kvantitativní detekční limit standardních kultivačních metod pro detekci VREf ve srovnání s obohacenou kulturou a qPCR (kvantitativní polymerázová řetězová reakce)
výchozí stav a každý týden až 10 týdnů max.
Antibiotika
Časové okno: výchozí stav a každý týden až 10 týdnů max.
Kohorta 1: Identifikace tříd antibiotik, které zvyšují riziko klonální expanze a následné dominance VREf. Dominance VREf je definována jako kombinace detekce kulturního VREf ze vzorku a sekvenování 16S rRNA (16S ribozomální ribonukleová kyselina) relativní frekvence rodu Enterococcus nad 30 % jako nejhojnějšího rodu ve vzorku.
výchozí stav a každý týden až 10 týdnů max.
Nedostatečně podávaná antibiotika
Časové okno: výchozí stav a každý týden až 10 týdnů max.
Kohorta 1: Podíl neadekvátně podávaných antibiotik, definovaných jako zbytečné, příliš dlouhé, příliš široké nebo příliš vysoké dávky u pacientů, u kterých se rozvine dominance VREf (viz definice výše), ve srovnání s pacienty bez akvizice VREf a pacienty s akvizicí VREf, ale bez dominance.
výchozí stav a každý týden až 10 týdnů max.
Adekvátní antibiotikum
Časové okno: výchozí stav a každý týden až 10 týdnů max.
Kohorta 1: Podíl pacientů s žádnou nebo adekvátní antibiotickou terapií ve srovnání s pacienty s neadekvátní antibiotickou terapií, u kterých se během pobytu vyvine nová kolonizace VREf
výchozí stav a každý týden až 10 týdnů max.
Vliv délky expozice antibiotik
Časové okno: výchozí stav a každý týden až 10 týdnů max.
Kohorta 1: Vliv délky expozice antibiotik na mikroflóru
výchozí stav a každý týden až 10 týdnů max.
Vliv třídy antibiotik
Časové okno: výchozí stav a každý týden až 10 týdnů max.
Kohorta 1: Vliv třídy antibiotik na mikrobiotu
výchozí stav a každý týden až 10 týdnů max.
Kontaminace VREf
Časové okno: základní úroveň alespoň každých 72 hodin až do max. 20 dnů.
Kohorta 2: Identifikace vysoce rizikových předmětů a povrchů pro kontaminaci VREf v pokojích pacientů se známými pacienty s VREf
základní úroveň alespoň každých 72 hodin až do max. 20 dnů.
Korelace expozice antibiotik
Časové okno: základní úroveň alespoň každých 72 hodin až do max. 20 dnů.
Kohorta 2: Korelace expozice antibiotikům u již známých VREf-pozitivních pacientů s kontaminační zátěží předmětů a povrchů v odpovídajícím pokoji pacientů.
základní úroveň alespoň každých 72 hodin až do max. 20 dnů.
Kontaminační zátěž objektů
Časové okno: základní úroveň alespoň každých 72 hodin až do max. 20 dnů.
Kohorta 2: Korelace relativního podílu enterokoků ve střevní mikrobiotě s kontaminační zátěží předmětů a povrchů v přidruženém pokoji pacienta
základní úroveň alespoň každých 72 hodin až do max. 20 dnů.
Kvalita čištění
Časové okno: základní úroveň alespoň každých 72 hodin až do max. 20 dnů.
Kohorta 2: Korelace kvality čištění s kontaminační zátěží VREf na předmětech a površích v pokojích pacientů se známými VRE pozitivními
základní úroveň alespoň každých 72 hodin až do max. 20 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital of Cologne

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University of Freiburg
University Hospital Lübeck

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jörg Janne Vehreschild, Prof. Dr. med, University Hospital of Cologne
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria J.G.T. Vehreschild, Prof. Dr. med, University Hospital of Cologne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-1325

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení