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Valutazione dell'impatto dell'esposizione antimicrobica e delle misure di controllo delle infezioni sulla diffusione di VRE (AEGON)

5 novembre 2020 aggiornato da: Dr. med. Jörg Janne Vehreschild, University Hospital of Cologne

Valutazione dell'impatto dell'esposizione antimicrobica e delle misure di controllo delle infezioni sulla diffusione di Enterococcus Faecium resistente alla vancomicina (VREf) - Uno studio prospettico

Lo studio AEGON è uno studio osservazionale prospettico multicentrico tedesco. Lo studio si compone di due parti, che vengono svolte in tutti i centri di studio partecipanti e comprendono due diverse coorti di pazienti. La parte 1 si concentra sulla raccolta e l'analisi dei tamponi rettali da pazienti VREf-negativi di nuova ammissione ad alto rischio di acquisizione di VREf nosocomiale. Inoltre, i pazienti inclusi in questa parte dello studio saranno sottoposti a un'approfondita documentazione dei dati clinici se viene somministrata una terapia antibiotica. Le terapie antibiotiche avviate saranno quindi valutate da un consiglio AMS (Antimicrobial Stewardship Board). Nella parte 2, le indagini ambientali saranno eseguite in camere singole di nuova occupazione di pazienti positivi per VREf precedentemente noti. Inoltre, verranno raccolti tamponi rettali e documentati i dati sull'esposizione agli antibiotici di questi pazienti al fine di correlare il carico di contaminazione da VRE delle superfici con il carico intestinale di VREf e l'esposizione agli antibiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli studi attuali mostrano che negli ultimi anni gli Enterococchi vancomicina-resistenti (VRE) sono diventati sempre più diffusi in tutta la Germania, in particolare E. faecium (VREf). Gli individui sani possono entrare in contatto con VRef in vari modi, ad esempio attraverso la catena alimentare, acqua potabile contaminata o contatti con animali. Una colonizzazione di basso grado del tratto gastrointestinale eventualmente causata da VREf (la cosiddetta colonizzazione di basso livello) può non essere rilevata durante il ricovero in ospedale utilizzando metodi di screening di routine. Lo studio AEGON, basato sull'uso della diagnostica molecolare all'avanguardia e sulla raccolta completa di dati clinici, fornirà un'analisi dettagliata dei fattori coinvolti nella rapida diffusione della VREf. Inoltre, i limiti di rilevamento diagnostico dei metodi di screening comuni sono determinati dall'uso di diagnostica aggiuntiva come la coltura di arricchimento o il rilevamento di VRef molecolare.

Lo studio è uno studio osservazionale prospettico multicentrico tedesco e si compone di due parti, che vengono condotte in tutti i siti di studio partecipanti e comprendono due diverse coorti di pazienti. La parte 1 si concentra sulla raccolta e l'analisi dei tamponi rettali da pazienti VRE-negativi di nuova ammissione ad alto rischio di acquisizione nosocomiale di VREf. Inoltre, i pazienti inclusi in questa parte dello studio saranno sottoposti a un'approfondita documentazione dei dati clinici se viene somministrata una terapia antibiotica. Le terapie antibiotiche avviate saranno quindi valutate da una commissione AMS. Nella parte 2, le indagini ambientali saranno eseguite in camere singole di nuova occupazione di pazienti positivi per VREf precedentemente noti. Inoltre, verranno raccolti tamponi rettali e documentati i dati sull'esposizione agli antibiotici di questi pazienti al fine di correlare il carico di contaminazione da VRE delle superfici con il carico intestinale di VREf e l'esposizione agli antibiotici. Lo studio AEGON, basato sull'uso della diagnostica molecolare all'avanguardia e sulla raccolta completa di dati clinici, fornirà un'analisi dettagliata dei fattori coinvolti nella rapida diffusione della VREf. Inoltre, i limiti di rilevamento diagnostico dei metodi di screening comuni sono determinati dall'uso di diagnostica aggiuntiva come la coltura di arricchimento o il rilevamento di VRef molecolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La selezione dei pazienti da includere nella Parte 1 dello studio AEGON si basa sulla stratificazione del rischio per l'acquisizione nosocomiale di VREf eseguita nello studio CONTROL.

Si prevede di includere un totale di 150 pazienti dei centri di studio partecipanti nella Parte 1. Sulla base dei risultati dello studio CONTROL, si può presumere che all'interno del gruppo target selezionato in ca. Nell'11% è già presente una colonizzazione di VREf per coltura diretta al momento del ricovero e nel 15% dei casi (22 su 150 pazienti) si può determinare un'acquisizione nosocomiale di VREf per coltura diretta (vedi parte metodologica). I pazienti con colonizzazione da VRE rilevata al momento del ricovero sono esclusi dallo studio.

Descrizione

Parte 1

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • Pazienti con malattia primitiva maligna e ricovero ospedaliero in corso in un reparto normale con degenza prevista di almeno 15 giorni
  • Alto rischio di esposizione agli antibiotici durante il soggiorno
  • Consenso informato scritto del paziente dopo aver ricevuto chiarimenti

Criteri di esclusione:

  • Colonizzazione o infezione già nota o passata documentata da VRE
  • La partecipazione simultanea ad altri studi è solo un criterio di esclusione se l'altro studio esclude esplicitamente la partecipazione a studi osservazionali o se l'altro studio complica l'interpretazione degli endpoint di AEGON (ad es. studio in doppio cieco sull'uso di antibiotici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte 1: VRE negativo al momento del ricovero

150 pazienti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • Pazienti con malattia primitiva maligna e ricovero ospedaliero in corso in un reparto normale con degenza prevista di almeno 15 giorni
  • Alto rischio di esposizione agli antibiotici durante il soggiorno
  • Consenso informato scritto del paziente dopo aver ricevuto chiarimenti

Criteri di esclusione:

  • Colonizzazione o infezione già nota o passata documentata da VRE
  • La partecipazione simultanea ad altri studi è solo un criterio di esclusione se l'altro studio esclude esplicitamente la partecipazione a studi osservazionali o se l'altro studio complica l'interpretazione degli endpoint di AEGON (ad es. studio in doppio cieco sull'uso di antibiotici).
Altro: Tamponi rettali - analisi microbiologiche
Le analisi microbiche saranno eseguite dai tamponi rettali ottenuti.
Coorte 2: VRE positivo al momento del ricovero

Un totale di 20 pazienti positivi per VREf noti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

  • Colonizzazione intestinale da VREf già nota al momento del ricovero (es. sulla base di esami effettuati durante precedenti soggiorni o in strutture esterne)
  • Sistemazione in camera singola o in alternativa camera a più letti uso singola in reparti ordinari
  • Soggiorno previsto di almeno 7 giorni
Altro: Tamponi rettali - analisi microbiologiche
Le analisi microbiche saranno eseguite dai tamponi rettali ottenuti.
Altro: Esame della stanza del paziente
Eseguito solo per la coorte 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VRef - Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Linea di base
Esito primario per la coorte 1: tasso di colonizzazione intestinale di VRef rilevato mediante coltura di arricchimento o PCR specifica al momento dell'assorbimento non rilevato dai metodi di coltura standard
Linea di base
VRef - Stanze di degenza
Lasso di tempo: Modifica dallo spread basale allo spread a 10 settimane.
Outcome primario per la coorte 2: descrizione della diffusione di VREf nelle camere singole di recente arruolamento in pazienti noti per VREf-positivi
Modifica dallo spread basale allo spread a 10 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento VRef della coltura standard
Lasso di tempo: basale e ogni settimana fino a 10 settimane max.
Coorte 1: limite di rilevamento quantitativo dei metodi di coltura standard per il rilevamento di VRef rispetto alla coltura di arricchimento e qPCR (reazione a catena della polimerasi quantitativa)
basale e ogni settimana fino a 10 settimane max.
Antibiotici
Lasso di tempo: basale e ogni settimana fino a 10 settimane max.
Coorte 1: identificazione di classi di antibiotici che aumentano il rischio di espansione clonale e successiva dominazione da parte di VRef. La dominanza mediante VREf è definita come la combinazione del rilevamento culturale di VREf da un campione e del sequenziamento dell'rRNA 16S (acido ribonucleico ribosomiale 16S) della frequenza relativa del genere Enterococcus superiore al 30% come genere più abbondante nel campione.
basale e ogni settimana fino a 10 settimane max.
Antibiotici somministrati in modo inadeguato
Lasso di tempo: basale e ogni settimana fino a 10 settimane max.
Coorte 1: percentuale di antibiotici somministrati in modo inadeguato, definiti come dosi non necessarie, troppo lunghe, troppo ampie o troppo elevate in pazienti che sviluppano dominanza di VREf (vedere la definizione sopra) rispetto a pazienti senza acquisizione di VREf e pazienti con acquisizione di VREf ma senza dominanza.
basale e ogni settimana fino a 10 settimane max.
Antibiotico adeguato
Lasso di tempo: basale e ogni settimana fino a 10 settimane max.
Coorte 1: Tasso di pazienti con terapia antibiotica assente o adeguata rispetto a pazienti con terapia antibiotica inadeguata che sviluppano una nuova colonizzazione con VREf durante il soggiorno
basale e ogni settimana fino a 10 settimane max.
Influenza della durata dell'esposizione agli antibiotici
Lasso di tempo: basale e ogni settimana fino a 10 settimane max.
Coorte 1: influenza della durata dell'esposizione agli antibiotici sul microbiota
basale e ogni settimana fino a 10 settimane max.
Influenza della classe di antibiotici
Lasso di tempo: basale e ogni settimana fino a 10 settimane max.
Coorte 1: influenza della classe di antibiotici sul microbiota
basale e ogni settimana fino a 10 settimane max.
Contaminazione da VRef
Lasso di tempo: basale almeno ogni 72 ore fino a un massimo di 20 giorni.
Coorte 2: identificazione di oggetti e superfici ad alto rischio di contaminazione da VRef nelle stanze dei pazienti con pazienti positivi a VRef noti
basale almeno ogni 72 ore fino a un massimo di 20 giorni.
Correlazione dell'esposizione agli antibiotici
Lasso di tempo: basale almeno ogni 72 ore fino a un massimo di 20 giorni.
Coorte 2: Correlazione dell'esposizione agli antibiotici di pazienti positivi per VREf già noti con il carico di contaminazione di oggetti e superfici nella stanza del paziente corrispondente.
basale almeno ogni 72 ore fino a un massimo di 20 giorni.
Carico di contaminazione degli oggetti
Lasso di tempo: basale almeno ogni 72 ore fino a un massimo di 20 giorni.
Coorte 2: correlazione della proporzione relativa di enterococchi nel microbiota intestinale con il carico di contaminazione di oggetti e superfici nella stanza del paziente associato
basale almeno ogni 72 ore fino a un massimo di 20 giorni.
Qualità della pulizia
Lasso di tempo: basale almeno ogni 72 ore fino a un massimo di 20 giorni.
Coorte 2: Correlazione della qualità della pulizia con il carico di contaminazione da VREf su oggetti e superfici nelle stanze di pazienti positivi a VRE noti
basale almeno ogni 72 ore fino a un massimo di 20 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital of Cologne

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University of Freiburg
University Hospital Lübeck

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jörg Janne Vehreschild, Prof. Dr. med, University Hospital of Cologne
  • Investigatore principale: Maria J.G.T. Vehreschild, Prof. Dr. med, University Hospital of Cologne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-1325

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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