Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon spektrální mamografie s vylepšeným kontrastem k posouzení odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii (CEDM)

10. října 2023 aktualizováno: Basak Dogan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala diagnostickou přesnost kontrastní spektrální mamografie (CEDM) při predikci časné odpovědi na neoadjuvantní terapii a patologické kompletní odpovědi (pCR) ve srovnání s mamografií.

Do studie jsou vhodné pacientky s diagnózou invazivního karcinomu prsu s dostupnou mamografií a ultrazvukovým zobrazením.

Vhodní pacienti budou zobrazeni ve výchozím stavu (před zahájením neoadjuvantní chemoterapie nebo endokrinní terapie), časném (2–4 cykly neoadjuvantní terapie) a pozdním (po dokončení neoadjuvantní chemoterapie nebo endokrinní terapie) časových bodech mamografií. CEDM bude provedeno do 2 týdnů od určeného časového bodu. Po provedení CEDM bude navíc shromážděn průzkum zkušeností subjektu s CEDM a dalším předoperačním zobrazováním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Využití neoadjuvantní systémové terapie v léčbě pacientek s karcinomem prsu narůstá nad rámec lokálně pokročilého onemocnění. Zobrazení poskytuje důležité informace při hodnocení odpovědi na terapii jako doplněk ke konvenčnímu měření nádoru prostřednictvím fyzikálního vyšetření. Odpověď nádoru na neoadjuvantní terapii může také poskytnout prognostické informace. Dosažení pCR po dokončení neoadjuvantní terapie a chirurgické resekci je spojeno se zlepšeným přežitím bez onemocnění. Tato korelace je zvláště silná u rakoviny prsu s negativním triple-receptorem a pozitivním lidským receptorem epidermálního růstového faktoru 2 (HER-2). Studie neoadjuvantní terapie používaly různé metody pro hodnocení odpovědi nádoru. V současné době neexistují žádná zavedená doporučení pro klinickou praxi, jak nejlépe posoudit odpověď nádoru na neoadjuvantní léčbu. Pacientky obvykle podstupují konvenční zobrazení prsu, jako je mamografie a ultrasonografie (US) a fyzikální vyšetření a ve vybraných případech dynamické zobrazování prsu magnetickou rezonancí s kontrastem (DCR-MRI).

Contrast Enhanced Digital Mammography (CEDM) je nová zobrazovací technika, která umožňuje použití digitální mamografie se zvýšeným kontrastem k zobrazení rakoviny, která by jinak byla na standardní nevylepšené mamografii okultní. CEDM se provádí s i bez intravenózního jódového kontrastu, za použití techniky duální odečítání energie. Ve srovnání s mamografií a US, CEDM zlepšuje senzitivitu pro detekci karcinomu prsu bez snížení specificity. Digitální detektor CEDM má vyšší prostorové rozlišení než MRI a odhaluje detaily, které jsou přibližně 10krát lepší. Na rozdíl od rychlého vymývání při MRI, zesílení CEDM ve skutečnosti přetrvává alespoň 10 minut po infuzi kontrastní látky. Dnes je CEDM komerčně dostupný pro klinické použití. Odhaduje se, že k dnešnímu dni bylo provedeno přes 200 000 CEDM vyšetření jak ve výzkumu, tak v klinickém prostředí. CEDM stojí výrazně méně ve srovnání s MRI. Delší časové prodlevy mezi injekcí kontrastní látky a expozicí CEDM by navíc mohly vést k silnějšímu vylepšení a tím lepší viditelnosti ve srovnání s MRI, zejména vzhledem k mnohem vyššímu prostorovému rozlišení digitální mamografie. Není známo, zda CEDM může zlepšit senzitivitu mamografie při časném hodnocení odpovědi na neoadjuvantní terapii. Předpokládáme, že CEDM je lepší než mamografie a ultrazvuk při hodnocení časné odpovědi a předoperační reziduální rakovina po neoadjuvantní terapii, a když je provedena, není horší než MRI při hodnocení reziduální choroby pomocí metrik pCR a reziduální rakovinové zátěže (RCB ).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ipsilaterální intaktní biopsií prokázané klinické stadium rakoviny prsu T1-T4 (zobrazením)
  • Dostupné mamografické a ultrazvukové zobrazování stávajícího indexu rakoviny s ortogonálním měřením
  • Předchozí ipsilaterální nebo kontralaterální karcinom prsu, projevující se novým primárním nebo rekurentním onemocněním
  • Pacientky, které ošetřující lékař určil jako kandidáty na neoadjuvantní chemoterapii nebo neoadjuvantní endokrinní terapii
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a dny po ukončení účasti ve studii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Historie ipsilaterální mastektomie
  • Ženy, které již zahájily neoadjuvantní chemoterapii nebo endokrinní terapii
  • Žena, která může být těhotná nebo kojící dítě
  • Anafylaktická nebo anafylaktoidní reakce na jakýkoli kontrast v anamnéze.
  • Předchozí alergie na jód nebo jódový kontrast.
  • Porucha funkce ledvin měřená odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 60 mililitrů za minutu.
  • Pacienti se známými vzdálenými metastázami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacientky s rakovinou prsu
Pacientky s ipsilaterální intaktní biopsií prokázanou rakovinou prsu
Postup: Digitální mamografie
Digitální mamografie obohacená o jodovanou kontrastní látku
Lék: Nízkoosmolární kontrastní látka, 300-399 Mg/ml koncentrace jódu, na ml
Injekce nízkoosmolárního kontrastního materiálu během vyšetření digitální mamografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost predikce pCR (patologická úplná odezva) pro CEDM
Časové okno: 4 až 6 měsíců od zahájení neoadjuvantní terapie do konečné operace
Citlivosti v predikci pCR budou vypočteny pro CEDM a měřeny jako AUC
4 až 6 měsíců od zahájení neoadjuvantní terapie do konečné operace
Citlivost predikce pCR (patologická úplná odezva) pro mamografii
Časové okno: 4 až 6 měsíců od zahájení neoadjuvantní terapie do konečné operace
Citlivosti v predikci pCR budou vypočteny pro mamografii měřenou jako AUC
4 až 6 měsíců od zahájení neoadjuvantní terapie do konečné operace
Specifičnost predikce pCR (patologická úplná odezva) pro CEDM
Časové okno: 4 až 6 měsíců od zahájení neoadjuvantní terapie do konečné operace
Specificita predikce pCR bude vypočtena pro CEDM a měřena jako AUC
4 až 6 měsíců od zahájení neoadjuvantní terapie do konečné operace
Specifičnost predikce pCR (patologická úplná odezva) pro mamografii
Časové okno: 4 až 6 měsíců od zahájení neoadjuvantní terapie do konečné operace
Specificita predikce pCR bude vypočtena pro mamografii a měřena jako AUC
4 až 6 měsíců od zahájení neoadjuvantní terapie do konečné operace
Diagnostická přesnost mamografie se zvýšeným kontrastem při hodnocení pCR nebo bez odezvy
Časové okno: 4 až 6 měsíců od zahájení neoadjuvantní terapie do konečné operace
ROC analýza bude použita k posouzení diagnostického výkonu CEDM. Bude porovnána plocha pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC) (AUC). Algoritmus křížové validace vynechání 1 bude použit ke snížení vychýlení z nadměrného vybavení.
4 až 6 měsíců od zahájení neoadjuvantní terapie do konečné operace
Korelace velikosti reziduálního nádoru s patologickou velikostí
Časové okno: 4 až 6 měsíců od zahájení neoadjuvantní terapie do konečné operace
Spearmanova ranková korelace bude použita k měření asociace mezi konečnou patologickou a zobrazovací velikostí nádoru
4 až 6 měsíců od zahájení neoadjuvantní terapie do konečné operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikovat případné rozdíly v preferencích pacientek mezi CEDM a MRI prsu
Časové okno: Až 4 roky
U každé pacientky, která podstoupí MRI prsu a kontrastní mamografii, bude proveden průzkum, aby se posoudila jejich preference.
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Basak Dogan, MD, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU-2019-0529

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení