- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04625517
Výkon spektrální mamografie s vylepšeným kontrastem k posouzení odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii (CEDM)
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala diagnostickou přesnost kontrastní spektrální mamografie (CEDM) při predikci časné odpovědi na neoadjuvantní terapii a patologické kompletní odpovědi (pCR) ve srovnání s mamografií.
Do studie jsou vhodné pacientky s diagnózou invazivního karcinomu prsu s dostupnou mamografií a ultrazvukovým zobrazením.
Vhodní pacienti budou zobrazeni ve výchozím stavu (před zahájením neoadjuvantní chemoterapie nebo endokrinní terapie), časném (2–4 cykly neoadjuvantní terapie) a pozdním (po dokončení neoadjuvantní chemoterapie nebo endokrinní terapie) časových bodech mamografií. CEDM bude provedeno do 2 týdnů od určeného časového bodu. Po provedení CEDM bude navíc shromážděn průzkum zkušeností subjektu s CEDM a dalším předoperačním zobrazováním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Využití neoadjuvantní systémové terapie v léčbě pacientek s karcinomem prsu narůstá nad rámec lokálně pokročilého onemocnění. Zobrazení poskytuje důležité informace při hodnocení odpovědi na terapii jako doplněk ke konvenčnímu měření nádoru prostřednictvím fyzikálního vyšetření. Odpověď nádoru na neoadjuvantní terapii může také poskytnout prognostické informace. Dosažení pCR po dokončení neoadjuvantní terapie a chirurgické resekci je spojeno se zlepšeným přežitím bez onemocnění. Tato korelace je zvláště silná u rakoviny prsu s negativním triple-receptorem a pozitivním lidským receptorem epidermálního růstového faktoru 2 (HER-2). Studie neoadjuvantní terapie používaly různé metody pro hodnocení odpovědi nádoru. V současné době neexistují žádná zavedená doporučení pro klinickou praxi, jak nejlépe posoudit odpověď nádoru na neoadjuvantní léčbu. Pacientky obvykle podstupují konvenční zobrazení prsu, jako je mamografie a ultrasonografie (US) a fyzikální vyšetření a ve vybraných případech dynamické zobrazování prsu magnetickou rezonancí s kontrastem (DCR-MRI).
Contrast Enhanced Digital Mammography (CEDM) je nová zobrazovací technika, která umožňuje použití digitální mamografie se zvýšeným kontrastem k zobrazení rakoviny, která by jinak byla na standardní nevylepšené mamografii okultní. CEDM se provádí s i bez intravenózního jódového kontrastu, za použití techniky duální odečítání energie. Ve srovnání s mamografií a US, CEDM zlepšuje senzitivitu pro detekci karcinomu prsu bez snížení specificity. Digitální detektor CEDM má vyšší prostorové rozlišení než MRI a odhaluje detaily, které jsou přibližně 10krát lepší. Na rozdíl od rychlého vymývání při MRI, zesílení CEDM ve skutečnosti přetrvává alespoň 10 minut po infuzi kontrastní látky. Dnes je CEDM komerčně dostupný pro klinické použití. Odhaduje se, že k dnešnímu dni bylo provedeno přes 200 000 CEDM vyšetření jak ve výzkumu, tak v klinickém prostředí. CEDM stojí výrazně méně ve srovnání s MRI. Delší časové prodlevy mezi injekcí kontrastní látky a expozicí CEDM by navíc mohly vést k silnějšímu vylepšení a tím lepší viditelnosti ve srovnání s MRI, zejména vzhledem k mnohem vyššímu prostorovému rozlišení digitální mamografie. Není známo, zda CEDM může zlepšit senzitivitu mamografie při časném hodnocení odpovědi na neoadjuvantní terapii. Předpokládáme, že CEDM je lepší než mamografie a ultrazvuk při hodnocení časné odpovědi a předoperační reziduální rakovina po neoadjuvantní terapii, a když je provedena, není horší než MRI při hodnocení reziduální choroby pomocí metrik pCR a reziduální rakovinové zátěže (RCB ).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ipsilaterální intaktní biopsií prokázané klinické stadium rakoviny prsu T1-T4 (zobrazením)
- Dostupné mamografické a ultrazvukové zobrazování stávajícího indexu rakoviny s ortogonálním měřením
- Předchozí ipsilaterální nebo kontralaterální karcinom prsu, projevující se novým primárním nebo rekurentním onemocněním
- Pacientky, které ošetřující lékař určil jako kandidáty na neoadjuvantní chemoterapii nebo neoadjuvantní endokrinní terapii
- Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a dny po ukončení účasti ve studii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
Kritéria vyloučení:
- Historie ipsilaterální mastektomie
- Ženy, které již zahájily neoadjuvantní chemoterapii nebo endokrinní terapii
- Žena, která může být těhotná nebo kojící dítě
- Anafylaktická nebo anafylaktoidní reakce na jakýkoli kontrast v anamnéze.
- Předchozí alergie na jód nebo jódový kontrast.
- Porucha funkce ledvin měřená odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 60 mililitrů za minutu.
- Pacienti se známými vzdálenými metastázami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacientky s rakovinou prsu
Pacientky s ipsilaterální intaktní biopsií prokázanou rakovinou prsu
|
Digitální mamografie obohacená o jodovanou kontrastní látku
Injekce nízkoosmolárního kontrastního materiálu během vyšetření digitální mamografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost predikce pCR (patologická úplná odezva) pro CEDM
Časové okno: 4 až 6 měsíců od zahájení neoadjuvantní terapie do konečné operace
|
Citlivosti v predikci pCR budou vypočteny pro CEDM a měřeny jako AUC
|
4 až 6 měsíců od zahájení neoadjuvantní terapie do konečné operace
|
|
Citlivost predikce pCR (patologická úplná odezva) pro mamografii
Časové okno: 4 až 6 měsíců od zahájení neoadjuvantní terapie do konečné operace
|
Citlivosti v predikci pCR budou vypočteny pro mamografii měřenou jako AUC
|
4 až 6 měsíců od zahájení neoadjuvantní terapie do konečné operace
|
|
Specifičnost predikce pCR (patologická úplná odezva) pro CEDM
Časové okno: 4 až 6 měsíců od zahájení neoadjuvantní terapie do konečné operace
|
Specificita predikce pCR bude vypočtena pro CEDM a měřena jako AUC
|
4 až 6 měsíců od zahájení neoadjuvantní terapie do konečné operace
|
|
Specifičnost predikce pCR (patologická úplná odezva) pro mamografii
Časové okno: 4 až 6 měsíců od zahájení neoadjuvantní terapie do konečné operace
|
Specificita predikce pCR bude vypočtena pro mamografii a měřena jako AUC
|
4 až 6 měsíců od zahájení neoadjuvantní terapie do konečné operace
|
|
Diagnostická přesnost mamografie se zvýšeným kontrastem při hodnocení pCR nebo bez odezvy
Časové okno: 4 až 6 měsíců od zahájení neoadjuvantní terapie do konečné operace
|
ROC analýza bude použita k posouzení diagnostického výkonu CEDM.
Bude porovnána plocha pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC) (AUC).
Algoritmus křížové validace vynechání 1 bude použit ke snížení vychýlení z nadměrného vybavení.
|
4 až 6 měsíců od zahájení neoadjuvantní terapie do konečné operace
|
|
Korelace velikosti reziduálního nádoru s patologickou velikostí
Časové okno: 4 až 6 měsíců od zahájení neoadjuvantní terapie do konečné operace
|
Spearmanova ranková korelace bude použita k měření asociace mezi konečnou patologickou a zobrazovací velikostí nádoru
|
4 až 6 měsíců od zahájení neoadjuvantní terapie do konečné operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikovat případné rozdíly v preferencích pacientek mezi CEDM a MRI prsu
Časové okno: Až 4 roky
|
U každé pacientky, která podstoupí MRI prsu a kontrastní mamografii, bude proveden průzkum, aby se posoudila jejich preference.
|
Až 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Basak Dogan, MD, UT Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STU-2019-0529
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .