Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetických charakteristik CKD-333 nebo současného podávání CKD-333 a D085 u zdravých dobrovolníků (CKD-333)

11. listopadu 2020 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, otevřená, jednorázová, 3 dobová, částečně replikovaná, zkřížená klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetických charakteristik po podání CKD-333 nebo současném podání CKD-330 a D085 u zdravých dobrovolníků za podmínek nalačno

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetických charakteristik CKD-333 nebo současného podávání CKD-333 a D085 u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená, jednorázová, 3-dobá částečně replikovaná zkřížená klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetických charakteristik po podání CKD-333 nebo současném podání CKD-330 a D085 u zdravých dobrovolníků za podmínek nalačno

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hong Jang Hee, M.D.
  • Telefonní číslo: +82-42-280-6940
  • E-mail: boniii@cnu.ac.kr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 54 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku 19≤ ~ <55 let.
  • Ti, kteří mají tělesnou hmotnost ≥ 55 kg (muži) nebo ≥ 45 kg (ženy), s vypočítaným indexem tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 ≤ ~ < 30,5 kg/m2
  • Ti, kteří nemají žádné vrozené/chronické nemoci, abnormální příznaky.
  • Ti, kteří byli považováni za způsobilé pro účast v klinickém hodnocení na základě laboratorních testů, vitálních funkcí a 12svodového EKG atd.
  • Ti, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se a souhlasí s tím, že budou dodržovat varování a plně rozumí podrobnému popisu této klinické studie.
  • Ti, kteří souhlasí s řádnou antikoncepcí během období studie a nedarují sperma do 14 dnů po posledním podání hodnoceného přípravku. A ti, kteří souhlasí s tím, že neotěhotní nebo nekojí.
  • Ti, kteří mají schopnost a ochotu účastnit se klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají anamnézu nebo zdravotní příznaky jater, ledvin, nervového systému, dýchacího systému, trávicího systému, endokrinního systému, krve/nádoru, močového systému, kardiovaskulárního systému, onemocnění pohybového aparátu nebo duševního onemocnění.
  • Ti, kteří mají v anamnéze gastrointestinální poruchu (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd. kromě prosté apendektomie nebo operace kýly), které ovlivňují vstřebávání léku.

  • Ti, kteří mají výsledky testu napsané níže,

    • AST nebo ALT jsou 2krát vyšší než horní normální rozmezí
    • Kreatinin je horní normální rozmezí neboli eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace, která je vypočtena pomocí MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
    • QTc je vyšší než 450 ms měřeno pomocí 12svodového EKG
    • CPK je 3krát vyšší než horní normální rozmezí
    • Sérový draslík je vyšší než 5,5 mEq/l
    • Hematokrit je v normálním rozmezí
  • Ti, kteří překročí kritéria spotřeby alkoholu (21 jednotek/týden během 3 měsíců) před prvním podáním hodnoceného přípravku. Nebo Ti, kteří nemohou přestat pít alkohol od 48 hodin do konce krvácení.
  • Ti, kteří překročí kritéria kouření (20 cigaret/den během 6 měsíců) před prvním podáním hodnoceného přípravku. Nebo Ti, kteří během hospitalizace nemohou přestat kouřit.
  • Ti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie a dostali zkušební přípravek do 6 měsíců před prvním podáním léku.

  • Ti, kteří mají výsledky testu napsané níže,

    • Systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo <90 mmHg
    • Diastolický krevní tlak ≥90 mmHg nebo <60 mmHg
  • Ti, kteří mají anamnézu zneužívání drog do jednoho roku před prvním podáním hodnoceného přípravku nebo pozitivní reakci na screeningový test na drogy v moči.
  • Ti, kteří užívají barbituráty a příbuzné (způsobující indukci nebo inhibici metabolismu) léčivo během 1 měsíce před prvním podáním hodnoceného přípravku.

  • Ti, kteří dostávali následující léky, které mohou ovlivnit výsledky klinického hodnocení a bezpečnost.

    • Etické léky (ETC) nebo volně prodejné (OTC) léky do 10 dnů před prvním podáním hodnoceného léku (zejména Glecaprevir, Pibrentasvir).
  • Ti, kteří darovali plnou krev do 2 měsíců nebo aferézu do 1 měsíce nebo dostali transfuzi do 1 měsíce.
  • Ti, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na aktivní farmaceutickou složku nebo dihydropyridin nebo aspirin, antibiotika atd.

  • Ti, kteří se považují za nezpůsobilé k účasti na klinickém hodnocení,

    • Pacient s hyperkalémií
    • Pacienti s hepatopatií
    • Pacienti s hereditárním angioedémem, ACE inhibitory nebo antagonisty receptoru angiotenzinu II, kteří mají v anamnéze angioedém
    • Primární hyperaldosteronismus
    • Pacienti se stenózou aortální chlopně, mitrální (chlopenní) stenózou, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií
    • Pacienti s ischemickou chorobou srdeční, ischemickou chorobou srdce a cév, cerebrovaskulárním onemocněním
    • Pacienti s deplecí intravaskulárního objemu
    • Pacienti s cukrovkou nebo selháním ledvin
    • Pacienti se stenózou renální arterie
    • Pacienti se svalovým onemocněním
    • Pacienti s hypotyreózou
    • Pacienti s anamnézou svalové toxicity při užívání statinů nebo fibrátů
    • Pacienti, kteří nedávno podstoupili transplantaci ledvin
    • Pacienti s anamnézou šoku
  • Ti, kteří mají genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktózy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce.
  • Ti, kteří užívali kofein nebo grapefruit do 3 měsíců (5 šálků/den) (před prvním podáním hodnoceného přípravku) a nemohou přestat užívat kofein nebo grapefruit až do konce klinického hodnocení.
  • Ti, kteří během hospitalizace nemohou jíst standardní stravu.
  • Těm, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Ti, kteří jsou zkoušejícími považováni za nezpůsobilé k účasti na klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Reference-Reference-Test
Sekvence 1
Lék: CKD-330 1 Tab. a D085 1 Tab.
Další názvy: Reference
Lék: CKD-333 1 Tab
Další názvy: Test
Experimentální: Reference-Test-Reference
Sekvence 2
Lék: CKD-330 1 Tab. a D085 1 Tab.
Další názvy: Reference
Lék: CKD-333 1 Tab
Další názvy: Test
Experimentální: Test-Reference-Reference
Sekvence 3
Lék: CKD-330 1 Tab. a D085 1 Tab.
Další názvy: Reference
Lék: CKD-333 1 Tab
Další názvy: Test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCt CKD-330, D085, CKD-333
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), po dávce 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
Plocha pod koncentrací CKD-330/D085/CKD-333 v křivce krevního času od nuly do konečné
Před dávkou (0 hodin), po dávce 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
Cmax CKD-330, D085, CKD-333
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), po dávce 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
Maximální koncentrace CKD-330/D085/CKD-333 v době odběru krve t
Před dávkou (0 hodin), po dávce 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hong Jang Hee, M.D., Chungnam National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A70_10BE2006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení