Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetických charakteristik CKD-333 nebo současného podávání CKD-333 a D085 u zdravých dobrovolníků (CKD-333)

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku 19≤ ~ <55 let.
• Ti, kteří mají tělesnou hmotnost ≥ 55 kg (muži) nebo ≥ 45 kg (ženy), s vypočítaným indexem tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 ≤ ~ < 30,5 kg/m2
• Ti, kteří nemají žádné vrozené/chronické nemoci, abnormální příznaky.
• Ti, kteří byli považováni za způsobilé pro účast v klinickém hodnocení na základě laboratorních testů, vitálních funkcí a 12svodového EKG atd.
• Ti, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se a souhlasí s tím, že budou dodržovat varování a plně rozumí podrobnému popisu této klinické studie.
• Ti, kteří souhlasí s řádnou antikoncepcí během období studie a nedarují sperma do 14 dnů po posledním podání hodnoceného přípravku. A ti, kteří souhlasí s tím, že neotěhotní nebo nekojí.
• Ti, kteří mají schopnost a ochotu účastnit se klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

• Ti, kteří mají anamnézu nebo zdravotní příznaky jater, ledvin, nervového systému, dýchacího systému, trávicího systému, endokrinního systému, krve/nádoru, močového systému, kardiovaskulárního systému, onemocnění pohybového aparátu nebo duševního onemocnění.
• Ti, kteří mají v anamnéze gastrointestinální poruchu (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd. kromě prosté apendektomie nebo operace kýly), které ovlivňují vstřebávání léku.

• Ti, kteří mají výsledky testu napsané níže,

  • AST nebo ALT jsou 2krát vyšší než horní normální rozmezí
  • Kreatinin je horní normální rozmezí neboli eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace, která je vypočtena pomocí MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
  • QTc je vyšší než 450 ms měřeno pomocí 12svodového EKG
  • CPK je 3krát vyšší než horní normální rozmezí
  • Sérový draslík je vyšší než 5,5 mEq/l
  • Hematokrit je v normálním rozmezí
• Ti, kteří překročí kritéria spotřeby alkoholu (21 jednotek/týden během 3 měsíců) před prvním podáním hodnoceného přípravku. Nebo Ti, kteří nemohou přestat pít alkohol od 48 hodin do konce krvácení.
• Ti, kteří překročí kritéria kouření (20 cigaret/den během 6 měsíců) před prvním podáním hodnoceného přípravku. Nebo Ti, kteří během hospitalizace nemohou přestat kouřit.
• Ti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie a dostali zkušební přípravek do 6 měsíců před prvním podáním léku.

• Ti, kteří mají výsledky testu napsané níže,

  • Systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo <90 mmHg
  • Diastolický krevní tlak ≥90 mmHg nebo <60 mmHg
• Ti, kteří mají anamnézu zneužívání drog do jednoho roku před prvním podáním hodnoceného přípravku nebo pozitivní reakci na screeningový test na drogy v moči.
• Ti, kteří užívají barbituráty a příbuzné (způsobující indukci nebo inhibici metabolismu) léčivo během 1 měsíce před prvním podáním hodnoceného přípravku.

• Ti, kteří dostávali následující léky, které mohou ovlivnit výsledky klinického hodnocení a bezpečnost.

  • Etické léky (ETC) nebo volně prodejné (OTC) léky do 10 dnů před prvním podáním hodnoceného léku (zejména Glecaprevir, Pibrentasvir).
• Ti, kteří darovali plnou krev do 2 měsíců nebo aferézu do 1 měsíce nebo dostali transfuzi do 1 měsíce.
• Ti, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na aktivní farmaceutickou složku nebo dihydropyridin nebo aspirin, antibiotika atd.

• Ti, kteří se považují za nezpůsobilé k účasti na klinickém hodnocení,

  • Pacient s hyperkalémií
  • Pacienti s hepatopatií
  • Pacienti s hereditárním angioedémem, ACE inhibitory nebo antagonisty receptoru angiotenzinu II, kteří mají v anamnéze angioedém
  • Primární hyperaldosteronismus
  • Pacienti se stenózou aortální chlopně, mitrální (chlopenní) stenózou, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií
  • Pacienti s ischemickou chorobou srdeční, ischemickou chorobou srdce a cév, cerebrovaskulárním onemocněním
  • Pacienti s deplecí intravaskulárního objemu
  • Pacienti s cukrovkou nebo selháním ledvin
  • Pacienti se stenózou renální arterie
  • Pacienti se svalovým onemocněním
  • Pacienti s hypotyreózou
  • Pacienti s anamnézou svalové toxicity při užívání statinů nebo fibrátů
  • Pacienti, kteří nedávno podstoupili transplantaci ledvin
  • Pacienti s anamnézou šoku
• Ti, kteří mají genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktózy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce.
• Ti, kteří užívali kofein nebo grapefruit do 3 měsíců (5 šálků/den) (před prvním podáním hodnoceného přípravku) a nemohou přestat užívat kofein nebo grapefruit až do konce klinického hodnocení.
• Ti, kteří během hospitalizace nemohou jíst standardní stravu.
• Těm, které jsou těhotné nebo kojící.
• Ti, kteří jsou zkoušejícími považováni za nezpůsobilé k účasti na klinickém hodnocení.