Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Saccharomyces Boulardii v léčbě přemnožení bakterií tenkého střeva

7. listopadu 2020 aktualizováno: Juan Lasa, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Účinnost a bezpečnost Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 při léčbě bakteriálního přemnožení tenkého střeva u pacientů trpících syndromem dráždivého tračníku s průjmem

Syndrom dráždivého tračníku bez zácpy je běžná porucha, která může souviset s přemnožením bakterií v tenkém střevě. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 je probiotická kvasinka, která prokázala svou účinnost při léčbě akutní gastroenteritidy a průjmu souvisejícího s antibiotiky. Jeho účinnost při léčbě syndromu dráždivého tračníku s převládajícím průjmem s přemnožením bakterií v tenkém střevě však nebyla hodnocena. Proto byla provedena průzkumná randomizovaná, otevřená studie porovnávající účinnost a bezpečnost Saccharomyes boulardii CNCM I-745 plus podávání diety oproti podávání diety pouze po dobu 15 dnů u dospělých pacientů s výše uvedeným stavem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • CEMIC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti
  • Diagnóza syndromu dráždivého tračníku podle kritérií Říma III
  • Diagnostika souběžného bakteriálního přemnožení tenkého střeva (SIBO) dechovým testem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Diagnóza celiakie
  • Diagnóza zánětlivého onemocnění střev nebo jiných imunitně zprostředkovaných gastrointestinálních onemocnění
  • Imunosuprese
  • Diagnóza aktivní rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Saccharomyces boulardii (1 kapsle 250 ug BID) + dietní doporučení
Pacienti dostávali 1 kapsli Saccharomyces boulardii 250 ug BID plus dietní doporučení po dobu 15 dnů. Dietní doporučení sestávalo z nízkofermentační diety, která byla dodána jako písemný seznam potravin a nápojů, kterým by se pacienti měli vyhnout, přizpůsobená místním zvyklostem a ústní vysvětlení od zdravotníka.
Lék: Saccharomyces Boulardii 250 MG
Probiotické kvasinky v kapslích
Ostatní jména:
  • Dietní doporučení po nízkofermentační dietě
Behaviorální: Dietní doporučení po nízkofermentační dietě
Pacientům byla poskytnuta lékařská rada, aby dodržovali nízkofermentační dietu. Seznam potravin a nápojů, kterým je třeba se vyhnout, byl doručen spolu s konkrétními pokyny, které poskytl zdravotník
ACTIVE_COMPARATOR: Dietní poradenství bez léků
Pacienti dostávali dietní doporučení po dobu 15 dnů. Dietní doporučení sestávalo z nízkofermentační diety, která byla dodána jako písemný seznam potravin a nápojů, kterým by se pacienti měli vyhnout, přizpůsobená místním zvyklostem a ústní vysvětlení od zdravotníka.
Behaviorální: Dietní doporučení po nízkofermentační dietě
Pacientům byla poskytnuta lékařská rada, aby dodržovali nízkofermentační dietu. Seznam potravin a nápojů, kterým je třeba se vyhnout, byl doručen spolu s konkrétními pokyny, které poskytl zdravotník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti symptomů měřená stupnicí závažnosti symptomů syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: 15 dní
Škála závažnosti symptomů IBS (IBS-SSS) je validovaný dotazník (Francis et al. 1997), který hodnotí intenzitu následujících symptomů IBS: bolest břicha, distenze, frekvence a konzistence stolice a obecný dopad na život. IBS-SSS vypočítá součet těchto 5 položek (každá hodnocená na vizuální analogové stupnici od 0 do 100) a hodnoty skóre se pohybují od 0 do 500 (maximální závažnost). Dotazník IBS-SSS vyplnil každý randomizovaný pacient při obou návštěvách. Porovnali jsme rozdíl mezi celkovým skóre před a po zásahu.
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vylučování vodíku měřená laktulózovým dechovým testem
Časové okno: 15 dní

Přítomnost bakteriálního přemnožení byla zkoumána laktulózovým vodíkovým dechovým testem (LHBT), který měří koncentraci vodíku ve vydechovaném dechu.

Pacienti požili 10 ml laktulózy, poté byly každých 20 minut po dobu 180 minut odebírány vzorky dechu a analyzovány za účelem stanovení koncentrace vodíku. Poté byla vypočtena koncentrace vyloučeného vodíku/časová plocha pod křivkou (AUC). Pozitivní test odpovídal kterémukoli z následujících výsledků: vzestup vodíku v dechu alespoň o 20 ppm nad bazální hladiny během 100 minut po požití laktulózy; vzestup alespoň o 12 ppm během 100 minut s poklesem o 5 ppm (markery SIBO) a následným zvýšením; (AUC) vyšší než 3000 ppm. Změny absolutního vylučování vodíku měřené pomocí AUC vylučování vodíku v čase byly porovnány před a po intervenci u každého pacienta.
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEIBO01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení