Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Saccharomyces Boulardii v léčbě přemnožení bakterií tenkého střeva

7. listopadu 2020 aktualizováno: Juan Lasa, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Účinnost a bezpečnost Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 při léčbě bakteriálního přemnožení tenkého střeva u pacientů trpících syndromem dráždivého tračníku s průjmem

Syndrom dráždivého tračníku bez zácpy je běžná porucha, která může souviset s přemnožením bakterií v tenkém střevě. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 je probiotická kvasinka, která prokázala svou účinnost při léčbě akutní gastroenteritidy a průjmu souvisejícího s antibiotiky. Jeho účinnost při léčbě syndromu dráždivého tračníku s převládajícím průjmem s přemnožením bakterií v tenkém střevě však nebyla hodnocena. Proto byla provedena průzkumná randomizovaná, otevřená studie porovnávající účinnost a bezpečnost Saccharomyes boulardii CNCM I-745 plus podávání diety oproti podávání diety pouze po dobu 15 dnů u dospělých pacientů s výše uvedeným stavem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Cemic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti
  • Diagnóza syndromu dráždivého tračníku podle kritérií Říma III
  • Diagnostika souběžného bakteriálního přemnožení tenkého střeva (SIBO) dechovým testem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Diagnóza celiakie
  • Diagnóza zánětlivého onemocnění střev nebo jiných imunitně zprostředkovaných gastrointestinálních onemocnění
  • Imunosuprese
  • Diagnóza aktivní rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Saccharomyces boulardii (1 kapsle 250 ug BID) + dietní doporučení
Pacienti dostávali 1 kapsli Saccharomyces boulardii 250 ug BID plus dietní doporučení po dobu 15 dnů. Dietní doporučení sestávalo z nízkofermentační diety, která byla dodána jako písemný seznam potravin a nápojů, kterým by se pacienti měli vyhnout, přizpůsobená místním zvyklostem a ústní vysvětlení od zdravotníka.
Lék: Saccharomyces Boulardii 250 MG
Probiotické kvasinky v kapslích
Ostatní jména:
  • Dietní doporučení po nízkofermentační dietě
Behaviorální: Dietní doporučení po nízkofermentační dietě
Pacientům byla poskytnuta lékařská rada, aby dodržovali nízkofermentační dietu. Seznam potravin a nápojů, kterým je třeba se vyhnout, byl doručen spolu s konkrétními pokyny, které poskytl zdravotník
ACTIVE_COMPARATOR: Dietní poradenství bez léků
Pacienti dostávali dietní doporučení po dobu 15 dnů. Dietní doporučení sestávalo z nízkofermentační diety, která byla dodána jako písemný seznam potravin a nápojů, kterým by se pacienti měli vyhnout, přizpůsobená místním zvyklostem a ústní vysvětlení od zdravotníka.
Behaviorální: Dietní doporučení po nízkofermentační dietě
Pacientům byla poskytnuta lékařská rada, aby dodržovali nízkofermentační dietu. Seznam potravin a nápojů, kterým je třeba se vyhnout, byl doručen spolu s konkrétními pokyny, které poskytl zdravotník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti symptomů měřená stupnicí závažnosti symptomů syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: 15 dní
Škála závažnosti symptomů IBS (IBS-SSS) je validovaný dotazník (Francis et al. 1997), který hodnotí intenzitu následujících symptomů IBS: bolest břicha, distenze, frekvence a konzistence stolice a obecný dopad na život. IBS-SSS vypočítá součet těchto 5 položek (každá hodnocená na vizuální analogové stupnici od 0 do 100) a hodnoty skóre se pohybují od 0 do 500 (maximální závažnost). Dotazník IBS-SSS vyplnil každý randomizovaný pacient při obou návštěvách. Porovnali jsme rozdíl mezi celkovým skóre před a po zásahu.
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vylučování vodíku měřená laktulózovým dechovým testem
Časové okno: 15 dní

Přítomnost bakteriálního přemnožení byla zkoumána laktulózovým vodíkovým dechovým testem (LHBT), který měří koncentraci vodíku ve vydechovaném dechu.

Pacienti požili 10 ml laktulózy, poté byly každých 20 minut po dobu 180 minut odebírány vzorky dechu a analyzovány za účelem stanovení koncentrace vodíku. Poté byla vypočtena koncentrace vyloučeného vodíku/časová plocha pod křivkou (AUC). Pozitivní test odpovídal kterémukoli z následujících výsledků: vzestup vodíku v dechu alespoň o 20 ppm nad bazální hladiny během 100 minut po požití laktulózy; vzestup alespoň o 12 ppm během 100 minut s poklesem o 5 ppm (markery SIBO) a následným zvýšením; (AUC) vyšší než 3000 ppm. Změny absolutního vylučování vodíku měřené pomocí AUC vylučování vodíku v čase byly porovnány před a po intervenci u každého pacienta.
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEIBO01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Saccharomyces Boulardii 250 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit