Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení PICO® negativního tlakového obvazového systému na kožním transplantátu dárcovského místa bez lýtkové kosti. (PICOFLAP)

15. prosince 2023 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Laloku bez lýtkové kosti lze použít k rekonstrukci dolní čelisti nebo maxiláry, když nedostatek kosti přesáhne 3 cm. Tato chlopeň je vyrobena z lýtkové kosti, nějakého svalu kolem, fibulárního cévního pediklu a kožního pádla k rekonstrukci dásně. Jakmile je tato chlopeň odebrána a transponována na obličej, noha se uzavře kožním štěpem s dělenou tloušťkou, aby se nahradilo kožní pádlo. Ale hojení na tomto místě je často problém: je to částečně způsobeno vysokou mírou časné ztráty štěpu v důsledku lokální devaskularizace (3 až 55 % ztrát). Kožní transplantace se obecně zlepší aplikací šitého obvazu a ponecháním na místě během 5 až 7 dnů po operaci (standardní metoda). Tato studie vyhodnotí účinnost přenosného miniaturního podtlakového obvazového systému nazvaného PICO® na kožním štěpu z dárcovských míst bez chlopně fibuly ve srovnání se standardní metodou. Bude provedeno prospektivní randomizované hodnocení, které porovná PICO® s konvenčním obvazem. Hlavním cílem studie je zhodnocení vlivu tohoto portativního systému na hojení kožního štěpu dárce z hlediska rychlosti odběru kůže, doby hojení, komplikací a léčebných nákladů. Pacienti budou předoperačně vyšetřeni, aby se rozhodlo o jejich zařazení do protokolu. Budou přezkoumáni v den 10, aby se vyhodnotilo přihojení a možné lokální komplikace na místě dárce. Poté budou přezkoumány 20. a 30. den až do úplného zhojení. Sledování bude maximálně 12 měsíců. Bude provedeno vyhodnocení lékařských nákladů porovnáním nákladů vzniklých péčí na místě dárce ve 2 skupinách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • Marie DE BOUTRAY
        • Kontakt:
          • Marie DE BOUTAY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Každý pacient vyžadující chlopeň bez fibuly s kožním pádlem
  • Teoretická potřeba kožního štěpu pro uzavření dárcovského místa (vyhodnoceno chirurgem, který má pacienta na starosti v době zařazení) a proveden současně s lalokem fibuly
  • Podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k vytvoření chlopně bez fibuly:

    • kontraindikace anestetika,
    • aterom v tepnách dolních končetin ucpávající více než 60 % arteriálního lumen (objektivní CT angiografie dolních končetin)

  • Kontraindikace k nastavení podtlakové terapie:

    • alergie na jednu ze složek PICO®
    • infekce v dárcovské oblasti
    • kožní léze dolní končetiny bránící umístění okluzivního obvazu nebo znemožňující utěsnění zařízení
  • Žádná účast v systému sociálního zabezpečení.
  • Menší nebo větší pacienti, kteří jsou chráněni nebo nemohou dát svůj souhlas (podle článku L1121-8 Kodexu veřejného zdraví (PHC))
  • Těhotné nebo kojící ženy (podle článku L1121-5 PHC)
  • Zranitelné osoby (podle článku L1121-6 PHC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální rameno
Přístroj: PICO dresink
Použití přenosného miniaturního podtlakového obvazového systému nazvaného PICO® na kožní štěpy v tloušťce rozdělené na dárcovská místa bez chlopně fibuly
Jiný: Řízení
Přístroj: Konvenční oblékání
použití konvenčního obvazu (parafinová gáza) na kožní štěp v tloušťce štěpu dárcovských míst bez chlopně fibuly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento selhání kožního štěpu (povrch, na který se kožní štěp neuchytil)
Časové okno: 10. den po operaci (+/- 2 dny)
10. den po operaci (+/- 2 dny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prodleva mezi dnem operace a úplným zhojením dárcovského místa laloku fibuly (ve dnech)
Časové okno: Přes úplné vyléčení, maximálně 1 rok
): kompletní epitelizace místa štěpu s mizejícími krustami, toto vyhodnocení provede sestra doma s fotografiemi adresovanými lékaři, který má pacienta na starosti. Při blížícím se úplném zhojení bude pacient konzultován pro přesné datování zhojení. V případě potřeby bude provedeno několik konzultací s cílem vyhodnotit úplné datum hojení během +/- 7 dnů
Přes úplné vyléčení, maximálně 1 rok
Míra jiných chirurgických zákroků kvůli problému v oblasti kožního štěpu.
Časové okno: Přes úplné vyléčení, maximálně 1 rok
Přes úplné vyléčení, maximálně 1 rok
Míra expozice šlach hodnocená 10. den (+/- 2 dny) a 20. den (+/- 2 dny) chirurgem během hospitalizace nebo při konzultaci, pokud je pacient propuštěn.
Časové okno: Den 10 (+/- 2 dny) a den 20 (+/- 2 dny)
Den 10 (+/- 2 dny) a den 20 (+/- 2 dny)
Míra infekce místa štěpu 10. den (+/- 2 dny) a 20. den (+/- 2 dny), hodnocená chirurgem během hospitalizace nebo při konzultaci, pokud je pacient propuštěn
Časové okno: Den 10 (+/- 2 dny) a den 20 (+/- 2 dny)
Den 10 (+/- 2 dny) a den 20 (+/- 2 dny)
Vývoj kvality života 1 měsíc po operaci (+/- 4 dny) ve srovnání s předoperačním (hodnoceno Short Form-12 Health Survey Version 2 (SF-12v2))
Časové okno: 1 měsíc po operaci
1 měsíc po operaci
Podíl pacientů, u kterých byla doba hospitalizace prodloužena výhradně kvůli problému s kožním štěpem. (délka hospitalizace)
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
Vyhodnocení diskomfortu pacienta souvisejícího s přístrojem PICO® nebo se standardním převazem (hluk, objem, převaz) během prvních 7 pooperačních dnů. Toto nepohodlí se měří pomocí EVA od 0 do 100, která měří pociťované nepohodlí.
Časové okno: den 10
den 10
Hodnocení tolerance léčby, měřeno s mírou nežádoucích reakcí
Časové okno: Den 20
Den 20
Poměr efektivnosti nákladů. Lékařské a nelékařské náklady budou shromažďovány na formuláři kazuistiky
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RECHMPL20_0047
  • 2020-A00425-34 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení