Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení PICO® negativního tlakového obvazového systému na kožním transplantátu dárcovského místa bez lýtkové kosti. (PICOFLAP)

15. prosince 2023 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Laloku bez lýtkové kosti lze použít k rekonstrukci dolní čelisti nebo maxiláry, když nedostatek kosti přesáhne 3 cm. Tato chlopeň je vyrobena z lýtkové kosti, nějakého svalu kolem, fibulárního cévního pediklu a kožního pádla k rekonstrukci dásně. Jakmile je tato chlopeň odebrána a transponována na obličej, noha se uzavře kožním štěpem s dělenou tloušťkou, aby se nahradilo kožní pádlo. Ale hojení na tomto místě je často problém: je to částečně způsobeno vysokou mírou časné ztráty štěpu v důsledku lokální devaskularizace (3 až 55 % ztrát). Kožní transplantace se obecně zlepší aplikací šitého obvazu a ponecháním na místě během 5 až 7 dnů po operaci (standardní metoda). Tato studie vyhodnotí účinnost přenosného miniaturního podtlakového obvazového systému nazvaného PICO® na kožním štěpu z dárcovských míst bez chlopně fibuly ve srovnání se standardní metodou. Bude provedeno prospektivní randomizované hodnocení, které porovná PICO® s konvenčním obvazem. Hlavním cílem studie je zhodnocení vlivu tohoto portativního systému na hojení kožního štěpu dárce z hlediska rychlosti odběru kůže, doby hojení, komplikací a léčebných nákladů. Pacienti budou předoperačně vyšetřeni, aby se rozhodlo o jejich zařazení do protokolu. Budou přezkoumáni v den 10, aby se vyhodnotilo přihojení a možné lokální komplikace na místě dárce. Poté budou přezkoumány 20. a 30. den až do úplného zhojení. Sledování bude maximálně 12 měsíců. Bude provedeno vyhodnocení lékařských nákladů porovnáním nákladů vzniklých péčí na místě dárce ve 2 skupinách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • Marie DE BOUTRAY
        • Kontakt:
          • Marie DE BOUTAY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Každý pacient vyžadující chlopeň bez fibuly s kožním pádlem
  • Teoretická potřeba kožního štěpu pro uzavření dárcovského místa (vyhodnoceno chirurgem, který má pacienta na starosti v době zařazení) a proveden současně s lalokem fibuly
  • Podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k vytvoření chlopně bez fibuly:

    • kontraindikace anestetika,
    • aterom v tepnách dolních končetin ucpávající více než 60 % arteriálního lumen (objektivní CT angiografie dolních končetin)

  • Kontraindikace k nastavení podtlakové terapie:

    • alergie na jednu ze složek PICO®
    • infekce v dárcovské oblasti
    • kožní léze dolní končetiny bránící umístění okluzivního obvazu nebo znemožňující utěsnění zařízení
  • Žádná účast v systému sociálního zabezpečení.
  • Menší nebo větší pacienti, kteří jsou chráněni nebo nemohou dát svůj souhlas (podle článku L1121-8 Kodexu veřejného zdraví (PHC))
  • Těhotné nebo kojící ženy (podle článku L1121-5 PHC)
  • Zranitelné osoby (podle článku L1121-6 PHC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Přístroj: PICO dresink
Použití přenosného miniaturního podtlakového obvazového systému nazvaného PICO® na kožní štěpy v tloušťce rozdělené na dárcovská místa bez chlopně fibuly
Jiný: Řízení
Přístroj: Konvenční oblékání
použití konvenčního obvazu (parafinová gáza) na kožní štěp v tloušťce štěpu dárcovských míst bez chlopně fibuly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento selhání kožního štěpu (povrch, na který se kožní štěp neuchytil)
Časové okno: 10. den po operaci (+/- 2 dny)
10. den po operaci (+/- 2 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prodleva mezi dnem operace a úplným zhojením dárcovského místa laloku fibuly (ve dnech)
Časové okno: Přes úplné vyléčení, maximálně 1 rok
): kompletní epitelizace místa štěpu s mizejícími krustami, toto vyhodnocení provede sestra doma s fotografiemi adresovanými lékaři, který má pacienta na starosti. Při blížícím se úplném zhojení bude pacient konzultován pro přesné datování zhojení. V případě potřeby bude provedeno několik konzultací s cílem vyhodnotit úplné datum hojení během +/- 7 dnů
Přes úplné vyléčení, maximálně 1 rok
Míra jiných chirurgických zákroků kvůli problému v oblasti kožního štěpu.
Časové okno: Přes úplné vyléčení, maximálně 1 rok
Přes úplné vyléčení, maximálně 1 rok
Míra expozice šlach hodnocená 10. den (+/- 2 dny) a 20. den (+/- 2 dny) chirurgem během hospitalizace nebo při konzultaci, pokud je pacient propuštěn.
Časové okno: Den 10 (+/- 2 dny) a den 20 (+/- 2 dny)
Den 10 (+/- 2 dny) a den 20 (+/- 2 dny)
Míra infekce místa štěpu 10. den (+/- 2 dny) a 20. den (+/- 2 dny), hodnocená chirurgem během hospitalizace nebo při konzultaci, pokud je pacient propuštěn
Časové okno: Den 10 (+/- 2 dny) a den 20 (+/- 2 dny)
Den 10 (+/- 2 dny) a den 20 (+/- 2 dny)
Vývoj kvality života 1 měsíc po operaci (+/- 4 dny) ve srovnání s předoperačním (hodnoceno Short Form-12 Health Survey Version 2 (SF-12v2))
Časové okno: 1 měsíc po operaci
1 měsíc po operaci
Podíl pacientů, u kterých byla doba hospitalizace prodloužena výhradně kvůli problému s kožním štěpem. (délka hospitalizace)
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
Vyhodnocení diskomfortu pacienta souvisejícího s přístrojem PICO® nebo se standardním převazem (hluk, objem, převaz) během prvních 7 pooperačních dnů. Toto nepohodlí se měří pomocí EVA od 0 do 100, která měří pociťované nepohodlí.
Časové okno: den 10
den 10
Hodnocení tolerance léčby, měřeno s mírou nežádoucích reakcí
Časové okno: Den 20
Den 20
Poměr efektivnosti nákladů. Lékařské a nelékařské náklady budou shromažďovány na formuláři kazuistiky
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL20_0047
  • 2020-A00425-34 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PICO dresink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit