Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stratifikace rizik pacientů s COVID-19 propuštěných z oddělení urgentního příjmu (CODED)

20. července 2021 aktualizováno: Fulvio Morello, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Stratifikace rizik pacientů s COVID-19 je zásadní pro definování jejich vhodného léčebného nastavení. Dosud dostupné studie se zaměřovaly na predikci morbidity a mortality u pacientů přijatých do nemocnice. Na oddělení urgentního příjmu (ED) je rozhodnutí o propuštění domů oproti přijetí do nemocnice kvůli COVID-19 těžkopádné. Zatímco čelíme dramatické druhé vlně SARS-CoV-2, nedostatek nemocničních lůžek tento problém ještě zvýšil.

Tato studie bude prospektivně hodnotit klinické výsledky pacientů propuštěných z ED. Stratifikace bude založena na kombinaci demografických, klinických a plicních zobrazovacích proměnných. Výsledky budou použity k vytvoření standardizovaných rozhodovacích pravidel pro bezpečné propuštění pacientů s COVID-19 do domova hodnocených v ED.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pacienti s kritérii pro zařazení a bez kritérií pro vyloučení, kteří byli hodnoceni v účastnících se ED. Pacienti podstoupí standardní lékařské vyšetření ošetřujícím lékařem (lékaři) podle místních pokynů a nejlepší lékařské praxe, nezávisle na účasti ve studii.

Budou-li k dispozici, budou zaznamenány následující údaje:

  • Demografické/klinické: věk, pohlaví, symptomy (typ, doba od nástupu), komorbidity, skóre Glasgow Coma Scale, dechová frekvence, periferní saturace kyslíkem
  • Biochemické: močovina, kreatinin, C-reaktivní protein, prokalcitonin, laktátdehydrogenáza, počet bílých krvinek, počet lymfocytů, d-dimer
  • Ultrasonografie plic: místo/typ B linií, konsolidace, pleurální výpotek
  • Radiologie: výsledek RTG hrudníku, výsledek CT hrudníku

Po propuštění budou pacienti vyzváni, aby v případě klinického zhoršení kontaktovali pohotovostní lékařskou službu nebo v případě potřeby vrátili ED.

Následující koncový bod bude posouzen 30 dní po propuštění na pohotovosti prostřednictvím standardizovaného telefonického rozhovoru a dotazu na zdravotní péči/jiné databáze: jakékoli další přijetí do nemocnice (pro COVID-19 nebo jiné onemocnění), úmrtí (pro COVID-19 nebo jiné onemocnění), respirační selhání/ventilace/příjem na intenzivní péči (pouze pro hospitalizované pacienty s COVID-19).

Analýza dat se zaměří na incidenci výsledků ve studijní kohortě, stratifikovanou pomocí kombinace demografických/klinických, biochemických a zobrazovacích proměnných. Klíčovým stratifikačním nástrojem bude skóre úmrtnosti 4C (BMJ 2020; 370 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.m3339). Pro zlepšení stratifikace a predikce bude vyhodnocena další integrace proměnných studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
742

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Aosta, Itálie
        • Ospedale U. Parini, Medicina e Chirurgia d'accettazione e Urgenza (MeCAU)
      • Cuneo, Itálie, 12100
        • A.O. S. Croce e Carle, Medicina e Chirurgia d'Urgenza
      • Firenze, Itálie
        • A.O.U. Careggi, Medicina e Chirurgia d'Urgenza e Accettazione
      • Torino, Itálie, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette, S.C. Medicina d'Urgenza U (MECAU)
      • Torino, Itálie
        • Ospedale San Giovanni Bosco, Medicina e Chirurgia d'accettazione e urgenza (MeCAU)
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10128
        • Ospedale Maria Vittoria, D.E.A.
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50134
        • A.O.U.C. Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, D.E.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (>18 let) podrobeni první návštěvě na pohotovosti pro lékařem potvrzený COVID-19, propuštěni z pohotovosti na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře nebo pacienta (nezávisle na účasti ve studii). Pacienti poskytnou informovaný souhlas s účastí (čímž umožní záznam klinických dat a 30denní sledování).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • symptomatický COVID-19 potvrzený ošetřujícím lékařem
  • pozitivní výtěr z nosohltanu na SARS-CoV-2 (provedený během návštěvy ED nebo během posledních 14 dnů)
  • První návštěva ED pro podezření nebo potvrzený COVID-19 (během posledních 30 dnů)
  • Propuštění z ED domů na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře nebo pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Obyvatel domu s pečovatelskou službou
  • Už na domácí oxygenoterapii
  • Předchozí návštěva ED pro podezření nebo potvrzený COVID-19 (během posledních 30 dnů)
  • Odmítnutí informovaného souhlasu
  • Následné sledování není možné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složený výsledek
Časové okno: 30 dní
smrt (jakákoli příčina), přijetí do nemocnice (jakákoli příčina)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
smrt (COVID-19)
Časové okno: 30 dní
úmrtí na COVID-19
30 dní
smrt (jiná nemoc)
Časové okno: 30 dní
úmrtí na jinou nemoc než COVID-19
30 dní
přijetí do nemocnice (COVID-19)
Časové okno: 30 dní
následné přijetí do nemocnice pro COVID-19
30 dní
hospitalizace (jiné onemocnění)
Časové okno: 30 dní
následné přijetí do nemocnice pro jiné onemocnění než COVID-19
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Turin, Italy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fulvio Morello, MD, PhD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COVID-ED-IntRisk

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení