Stratifikace rizik pacientů s COVID-19 propuštěných z oddělení urgentního příjmu (CODED)
Stratifikace rizik pacientů s COVID-19 je zásadní pro definování jejich vhodného léčebného nastavení. Dosud dostupné studie se zaměřovaly na predikci morbidity a mortality u pacientů přijatých do nemocnice. Na oddělení urgentního příjmu (ED) je rozhodnutí o propuštění domů oproti přijetí do nemocnice kvůli COVID-19 těžkopádné. Zatímco čelíme dramatické druhé vlně SARS-CoV-2, nedostatek nemocničních lůžek tento problém ještě zvýšil.
Tato studie bude prospektivně hodnotit klinické výsledky pacientů propuštěných z ED. Stratifikace bude založena na kombinaci demografických, klinických a plicních zobrazovacích proměnných. Výsledky budou použity k vytvoření standardizovaných rozhodovacích pravidel pro bezpečné propuštění pacientů s COVID-19 do domova hodnocených v ED.
Přehled studie
Detailní popis
Do studie budou zařazeni pacienti s kritérii pro zařazení a bez kritérií pro vyloučení, kteří byli hodnoceni v účastnících se ED. Pacienti podstoupí standardní lékařské vyšetření ošetřujícím lékařem (lékaři) podle místních pokynů a nejlepší lékařské praxe, nezávisle na účasti ve studii.
Budou-li k dispozici, budou zaznamenány následující údaje:
- Demografické/klinické: věk, pohlaví, symptomy (typ, doba od nástupu), komorbidity, skóre Glasgow Coma Scale, dechová frekvence, periferní saturace kyslíkem
- Biochemické: močovina, kreatinin, C-reaktivní protein, prokalcitonin, laktátdehydrogenáza, počet bílých krvinek, počet lymfocytů, d-dimer
- Ultrasonografie plic: místo/typ B linií, konsolidace, pleurální výpotek
- Radiologie: výsledek RTG hrudníku, výsledek CT hrudníku
Po propuštění budou pacienti vyzváni, aby v případě klinického zhoršení kontaktovali pohotovostní lékařskou službu nebo v případě potřeby vrátili ED.
Následující koncový bod bude posouzen 30 dní po propuštění na pohotovosti prostřednictvím standardizovaného telefonického rozhovoru a dotazu na zdravotní péči/jiné databáze: jakékoli další přijetí do nemocnice (pro COVID-19 nebo jiné onemocnění), úmrtí (pro COVID-19 nebo jiné onemocnění), respirační selhání/ventilace/příjem na intenzivní péči (pouze pro hospitalizované pacienty s COVID-19).
Analýza dat se zaměří na incidenci výsledků ve studijní kohortě, stratifikovanou pomocí kombinace demografických/klinických, biochemických a zobrazovacích proměnných. Klíčovým stratifikačním nástrojem bude skóre úmrtnosti 4C (BMJ 2020; 370 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.m3339). Pro zlepšení stratifikace a predikce bude vyhodnocena další integrace proměnných studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aosta, Itálie
- Ospedale U. Parini, Medicina e Chirurgia d'accettazione e Urgenza (MeCAU)
-
Cuneo, Itálie, 12100
- A.O. S. Croce e Carle, Medicina e Chirurgia d'Urgenza
-
Firenze, Itálie
- A.O.U. Careggi, Medicina e Chirurgia d'Urgenza e Accettazione
-
Torino, Itálie, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette, S.C. Medicina d'Urgenza U (MECAU)
-
Torino, Itálie
- Ospedale San Giovanni Bosco, Medicina e Chirurgia d'accettazione e urgenza (MeCAU)
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Itálie, 10128
- Ospedale Maria Vittoria, D.E.A.
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Itálie, 50134
- A.O.U.C. Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, D.E.A.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- symptomatický COVID-19 potvrzený ošetřujícím lékařem
- pozitivní výtěr z nosohltanu na SARS-CoV-2 (provedený během návštěvy ED nebo během posledních 14 dnů)
- První návštěva ED pro podezření nebo potvrzený COVID-19 (během posledních 30 dnů)
- Propuštění z ED domů na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře nebo pacienta
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Obyvatel domu s pečovatelskou službou
- Už na domácí oxygenoterapii
- Předchozí návštěva ED pro podezření nebo potvrzený COVID-19 (během posledních 30 dnů)
- Odmítnutí informovaného souhlasu
- Následné sledování není možné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
složený výsledek
Časové okno: 30 dní
|
smrt (jakákoli příčina), přijetí do nemocnice (jakákoli příčina)
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
smrt (COVID-19)
Časové okno: 30 dní
|
úmrtí na COVID-19
|
30 dní
|
|
smrt (jiná nemoc)
Časové okno: 30 dní
|
úmrtí na jinou nemoc než COVID-19
|
30 dní
|
|
přijetí do nemocnice (COVID-19)
Časové okno: 30 dní
|
následné přijetí do nemocnice pro COVID-19
|
30 dní
|
|
hospitalizace (jiné onemocnění)
Časové okno: 30 dní
|
následné přijetí do nemocnice pro jiné onemocnění než COVID-19
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fulvio Morello, MD, PhD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Knight SR, Ho A, Pius R, Buchan I, Carson G, Drake TM, Dunning J, Fairfield CJ, Gamble C, Green CA, Gupta R, Halpin S, Hardwick HE, Holden KA, Horby PW, Jackson C, Mclean KA, Merson L, Nguyen-Van-Tam JS, Norman L, Noursadeghi M, Olliaro PL, Pritchard MG, Russell CD, Shaw CA, Sheikh A, Solomon T, Sudlow C, Swann OV, Turtle LC, Openshaw PJ, Baillie JK, Semple MG, Docherty AB, Harrison EM; ISARIC4C investigators. Risk stratification of patients admitted to hospital with covid-19 using the ISARIC WHO Clinical Characterisation Protocol: development and validation of the 4C Mortality Score. BMJ. 2020 Sep 9;370:m3339. doi: 10.1136/bmj.m3339. Erratum In: BMJ. 2020 Nov 13;371:m4334.
- Pivetta E, Goffi A, Tizzani M, Locatelli SM, Porrino G, Losano I, Leone D, Calzolari G, Vesan M, Steri F, Arianna A, Capuano M, Gelardi M, Silvestri G, Dutto S, Avolio M, Cavallo R, Bartalucci A, Paglieri C, Morello F, Richiardi L, Maule MM, Lupia E, on behalf of the Molinette MedUrg Group on Lung Ultrasound. Lung ultrasound for the diagnosis of SARS-CoV-2 pneumonia in the Emergency Department. https://doi.org/10.1016/j.annemergmed.2020.10.008
- Liu RB, Tayal VS, Panebianco NL, Tung-Chen Y, Nagdev A, Shah S, Pivetta E, Henwood PC, Nelson MJ, Moore CL. Ultrasound on the Frontlines of COVID-19: Report From an International Webinar. Acad Emerg Med. 2020 Jun;27(6):523-526. doi: 10.1111/acem.14004. Epub 2020 Jun 9. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVID-ED-IntRisk
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .