Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie projektu Optimalizace mateřského mléka pro předčasně narozené děti (MoMO PIP). (MoMO PIP)

17. února 2023 aktualizováno: Raechel Irons, Medical University of South Carolina

Projekt optimalizace vlastního mléka pro předčasně narozené děti (MoMO PIP): Účinky mateřské stravy a suplementace vitaminu D na předčasně narozené děti, randomizovaná kontrolní pilotní studie.

Celkovým cílem této studie je zhodnotit stav vitaminu D u matky spolu s dietou a složením mléka a následně vyhodnotit, zda lze stav vitaminu D u kojenců zlepšit zvýšenou suplementací matek a dietní edukací. Ústřední hypotézou je, že maximalizací stavu vitaminu D u matky u kojených předčasně narozených dětí (<35 týdnů) dojde ke zvýšení stavu 25(OH)D u kojenců ve věku 1, 2 a 3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC Shawn Jenkins Childrens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nárok na účast budou mít ženy s dokumentací o plně kojeném stavu, které se dostaví do jednoho měsíce po porodu, které jsou ve věku 18–45 let a mají dobrý celkový zdravotní stav.
  • Kojenci <35 týdnů korigovali gestační věk při narození

Kritéria vyloučení:

  • ŽÁDNÝ DMI/DMII, HTN nebo onemocnění příštítných tělísek POKUD problémy se štítnou žlázou, v současné době euthyroidní
  • Vícečetná těhotenství
  • Žádné onemocnění jater
  • Žádné velké vrozené vady
  • Žádné onemocnění ledvin
  • Žádné vrozené poruchy metabolismu
  • Žádné onemocnění příštítných tělísek
  • Bez poruch metabolismu vápníku
  • Žádná antiepileptika
  • Žádné steroidy
  • Žádná vrozená srdeční vada
  • Žádné závažné onemocnění při narození, které by nebylo slučitelné s přežitím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Lék: Vysoká dávka cholekalciferolu
Matky v experimentální skupině budou dostávat 6 000 IU vitaminu D navíc k jejich prenatálnímu vitaminu denně po dobu 3 měsíců. Kojenci v této skupině dostanou placebo v kapkách s vitamínem D
Ostatní jména:
  • 6 600 IU cholekalciferolu
Komparátor placeba: Skupina B
Lék: Cholekalciferol
Matky v placebové kontrolní skupině dostanou 600 IU vitaminu D ve formě jejich prenatálního vitaminu spolu s placebem vitaminem D. Kojenci matek v této skupině dostanou standardních 400 IU vitaminu D
Ostatní jména:
  • 600 IU cholekalciferolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kojenců s dostatečnými zásobami 25(OH)D za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Počet kojenců s hladinami 25(OH)D > 20 ng/ml
3 měsíce po zápisu
Počet matek s dostatečnými 25(OH)D obchody za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Počet matek s hladinami 25(OH)D >20 ng/ml
3 měsíce po zápisu
Počet matek se zvýšenými koncentracemi vápníku za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc po zápisu
Počet matek se sérovým vápníkem > 10,5 mg/dl
1 měsíc po zápisu
Počet matek se zvýšenou koncentrací vápníku v měsíci 2
Časové okno: 2 měsíce po zápisu
Počet matek se sérovým vápníkem > 10,5 mg/dl
2 měsíce po zápisu
Počet matek se zvýšenou koncentrací vápníku ve 3. měsíci
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Počet matek se sérovým vápníkem > 10,5 mg/dl
3 měsíce po zápisu
Počet matek se zvýšeným poměrem vápníku a kreatininu v moči v 1. měsíci
Časové okno: 1 měsíc po zápisu
Počet matek se sérovým vápníkem > 1,0 mmol/mmol
1 měsíc po zápisu
Počet matek se zvýšeným poměrem vápníku a kreatininu v moči ve 2. měsíci
Časové okno: 2 měsíce po zápisu
Počet matek s poměrem vápník/kreatinin v moči > 1,0 mmol/mmol
2 měsíce po zápisu
Počet matek se zvýšeným poměrem vápníku a kreatininu v moči ve 3. měsíci
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Počet matek s poměrem vápník/kreatinin v moči > 1,0 mmol/mmol
3 měsíce po zápisu
Počet kojenců se zvýšenou koncentrací vápníku v měsíci 1
Časové okno: 1 měsíc po zápisu
Počet kojenců se sérovým vápníkem > 11,0 mg/dl
1 měsíc po zápisu
Počet kojenců se zvýšenou koncentrací vápníku v měsíci 2
Časové okno: 2 měsíce po zápisu
Počet kojenců se sérovým vápníkem > 11,0 mg/dl
2 měsíce po zápisu
Počet kojenců se zvýšenou koncentrací vápníku ve 3. měsíci
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Počet kojenců se sérovým vápníkem > 11,0 mg/dl
3 měsíce po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raechel Irons, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00099911

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení