Pilotní studie projektu Optimalizace mateřského mléka pro předčasně narozené děti (MoMO PIP). (MoMO PIP)
17. února 2023 aktualizováno: Raechel Irons, Medical University of South Carolina
Projekt optimalizace vlastního mléka pro předčasně narozené děti (MoMO PIP): Účinky mateřské stravy a suplementace vitaminu D na předčasně narozené děti, randomizovaná kontrolní pilotní studie.
Celkovým cílem této studie je zhodnotit stav vitaminu D u matky spolu s dietou a složením mléka a následně vyhodnotit, zda lze stav vitaminu D u kojenců zlepšit zvýšenou suplementací matek a dietní edukací.
Ústřední hypotézou je, že maximalizací stavu vitaminu D u matky u kojených předčasně narozených dětí (<35 týdnů) dojde ke zvýšení stavu 25(OH)D u kojenců ve věku 1, 2 a 3 měsíce.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- MUSC Shawn Jenkins Childrens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nárok na účast budou mít ženy s dokumentací o plně kojeném stavu, které se dostaví do jednoho měsíce po porodu, které jsou ve věku 18–45 let a mají dobrý celkový zdravotní stav.
- Kojenci <35 týdnů korigovali gestační věk při narození
Kritéria vyloučení:
- ŽÁDNÝ DMI/DMII, HTN nebo onemocnění příštítných tělísek POKUD problémy se štítnou žlázou, v současné době euthyroidní
- Vícečetná těhotenství
- Žádné onemocnění jater
- Žádné velké vrozené vady
- Žádné onemocnění ledvin
- Žádné vrozené poruchy metabolismu
- Žádné onemocnění příštítných tělísek
- Bez poruch metabolismu vápníku
- Žádná antiepileptika
- Žádné steroidy
- Žádná vrozená srdeční vada
- Žádné závažné onemocnění při narození, které by nebylo slučitelné s přežitím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
|
Matky v experimentální skupině budou dostávat 6 000 IU vitaminu D navíc k jejich prenatálnímu vitaminu denně po dobu 3 měsíců.
Kojenci v této skupině dostanou placebo v kapkách s vitamínem D
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina B
|
Matky v placebové kontrolní skupině dostanou 600 IU vitaminu D ve formě jejich prenatálního vitaminu spolu s placebem vitaminem D. Kojenci matek v této skupině dostanou standardních 400 IU vitaminu D
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kojenců s dostatečnými zásobami 25(OH)D za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Počet kojenců s hladinami 25(OH)D > 20 ng/ml
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Počet matek s dostatečnými 25(OH)D obchody za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Počet matek s hladinami 25(OH)D >20 ng/ml
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Počet matek se zvýšenými koncentracemi vápníku za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc po zápisu
|
Počet matek se sérovým vápníkem > 10,5 mg/dl
|
1 měsíc po zápisu
|
|
Počet matek se zvýšenou koncentrací vápníku v měsíci 2
Časové okno: 2 měsíce po zápisu
|
Počet matek se sérovým vápníkem > 10,5 mg/dl
|
2 měsíce po zápisu
|
|
Počet matek se zvýšenou koncentrací vápníku ve 3. měsíci
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Počet matek se sérovým vápníkem > 10,5 mg/dl
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Počet matek se zvýšeným poměrem vápníku a kreatininu v moči v 1. měsíci
Časové okno: 1 měsíc po zápisu
|
Počet matek se sérovým vápníkem > 1,0 mmol/mmol
|
1 měsíc po zápisu
|
|
Počet matek se zvýšeným poměrem vápníku a kreatininu v moči ve 2. měsíci
Časové okno: 2 měsíce po zápisu
|
Počet matek s poměrem vápník/kreatinin v moči > 1,0 mmol/mmol
|
2 měsíce po zápisu
|
|
Počet matek se zvýšeným poměrem vápníku a kreatininu v moči ve 3. měsíci
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Počet matek s poměrem vápník/kreatinin v moči > 1,0 mmol/mmol
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Počet kojenců se zvýšenou koncentrací vápníku v měsíci 1
Časové okno: 1 měsíc po zápisu
|
Počet kojenců se sérovým vápníkem > 11,0 mg/dl
|
1 měsíc po zápisu
|
|
Počet kojenců se zvýšenou koncentrací vápníku v měsíci 2
Časové okno: 2 měsíce po zápisu
|
Počet kojenců se sérovým vápníkem > 11,0 mg/dl
|
2 měsíce po zápisu
|
|
Počet kojenců se zvýšenou koncentrací vápníku ve 3. měsíci
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Počet kojenců se sérovým vápníkem > 11,0 mg/dl
|
3 měsíce po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raechel Irons, MD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00099911
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .