Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SOLAR- Screening křehkosti a multidisciplinární hodnocení starších dospělých na oddělení urgentního příjmu (SOLAR)

12. června 2023 aktualizováno: University of Limerick

Vliv screeningu křehkosti starších dospělých s multidisciplinárním hodnocením osob ohrožených během hospitalizace na pohotovosti na kvalitu, bezpečnost a nákladovou efektivitu péče (SOLAR): Randomizovaná kontrolovaná studie

SOLAR je randomizovaná kontrolní studie zkoumající roli komplexního geriatrického hodnocení (CGA) u starších dospělých, kteří mají pozitivní screening na křehkost na základě nástroje identifikace seniorů v ohrožení (ISAR) na oddělení urgentního příjmu a oddělení akutního lékařského posouzení fakultní nemocnice. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni pacienti, kterým je více než sedmdesát pět let, budou vyšetřeni na křehkost pomocí široce používaného nástroje ISAR. Ti, kteří mají skóre 2 nebo vyšší v ISAR, budou randomizováni. Léčebné rameno podstoupí týmem řízené CGA geriatrické medicíny od přijetí na oddělení urgentního příjmu (ED) nebo na jednotce akutního lékařského posouzení (AMAU), přičemž neléčené rameno podstoupí obvyklou péči o pacienta. Posouzení a také intervence, které z tohoto posouzení vyplynou, provede specializovaný multidisciplinární tým praktikanta geriatrické medicíny, fyzioterapeuta, ergoterapeuta a zdravotního sociálního pracovníka. Primárními výsledky bude doba od třídění k rozhodnutí o přijetí nebo propuštění. Sekundárními výstupy bude následná návštěva urgentního příjmu, rehospitalizace, funkční pokles a mortalita po 30 dnech a 180 dnech. To bude zaznamenáno formou telefonické konzultace a elektronické evidence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
229

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Limerick, Irsko, v
        • University Hospital Limerick

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší dospělí ve věku 75 let nebo starší
  • Zdravotně stabilní podle posouzení ošetřujícího lékaře
  • Skóre 2 nebo vyšší na ISAR
  • Předložte lékařskou stížnost

Kritéria vyloučení:

  • Osoby mladší 75 let
  • Skóre menší než 2 na ISAR
  • Akutní infarkt myokardu, mrtvice nebo nelékařské problémy, např. chirurgické nebo psychiatrické problémy
  • Pacienti, kteří jsou zdravotně nestabilní
  • Pokud ani pacient, ani pečovatel nemohou dostatečně komunikovat v angličtině, aby dokončili souhlas nebo základní hodnocení
  • Potvrzené nebo vysoce podezřelé příznaky COVID 19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá lékařská péče na oddělení urgentního příjmu a na jednotce akutního lékařského posudku
Experimentální: SOLÁRNÍ rameno
Rameno SOLAR získá komplexní geriatrické posouzení, které zajistí geriatrický lékař, fyzioterapeut, ergoterapeut, sociální pracovník, lékárník a odborná sestra.
Jiný: SLUNEČNÍ
Účastníci získají multidisciplinární hodnocení týkající se jejich zdravotního stavu, přezkoumání medikace, kognitivní hodnocení, funkční hodnocení, hodnocení chůze a rovnováhy ze strany vrchních lékařů a bude implementován plán řízení.
Ostatní jména:
  • Komplexní geriatrické hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časy zkušeností pacientů (PET)
Časové okno: Přesný čas přijetí nebo propuštění z ED bude shromážděn 30 dní od indexové návštěvy
PET čas zaznamenaný jako čas příchodu na ED do propuštění nebo přijetí
Přesný čas přijetí nebo propuštění z ED bude shromážděn 30 dní od indexové návštěvy
Čas do přijetí nebo propuštění, a pokud je to pro přijetí, čas, kdy je lůžko rezervováno, aby šel na lékařská oddělení.
Časové okno: Přesný čas přijetí nebo propuštění z ED bude shromážděn 30 dní od indexové návštěvy
Toto je doba, po kterou je pacient buď propuštěn, nebo identifikován k přijetí a rezervováno lůžko k odchodu na lékařská oddělení
Přesný čas přijetí nebo propuštění z ED bude shromážděn 30 dní od indexové návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zastoupení ED
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
Záznam o návratu pacienta na ED do 30 dnů a/nebo 6 měsíců
30 dní a 6 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
Záznam pacienta, který zemřel do 30 dnů nebo 6 měsíců
30 dní a 6 měsíců
Míra přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
Záznam pacienta vyžadujícího přijetí do nemocnice do 30 dnů nebo 6 měsíců
30 dní a 6 měsíců
Funkční pokles
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
Podle Barthelova indexu. Barthel Index je skóre od 0 do 20. Skóre 0 je zcela závislé, 20 je zcela nezávislé.
30 dní a 6 měsíců
Spokojenost pacientů -
Časové okno: 30 dní
Jak bylo stanoveno krátkým formulářem průzkumu spokojenosti pacientů III (PSQ18). Toto je bodováno od 18 do 90. 18 je nejhorší skóre a 90 je nejlepší skóre.
30 dní
Kvalita života pacienta
Časové okno: 30 dní
Jak určuje Euro Quality of Life (Qol) EQ5D. Bodováno od 0 do 100. 0 je nejhorší představitelný zdravotní stav, přičemž 100 je nejlepší představitelný zdravotní stav
30 dní
Počet návštěv u rodinného lékaře, terapeuta nebo zdravotní sestry
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
Určeno na základě vlastních nahlášených návštěv u rodinného lékaře, přidružených zdravotnických služeb nebo zdravotní sestry. Po 30 dnech a 6 měsících proběhne telefonická konzultace, kde budou pacienti dotázáni, zda navštívili rodinného lékaře, terapeuta nebo zdravotní sestru v předchozích 30 dnech na 30denním telefonátu nebo 6 měsíců na 6měsíčním telefonu. volání.
30 dní a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Limerick

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital of Limerick

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rose Galvin, phD, University of Limerick

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SOLAR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá data budou po analýze studie uložena na datovém úložišti.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie bude připraven k publikaci v časopise s otevřeným přístupem. protokol studie bude obsahovat plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu. Pravděpodobně bude zveřejněn ve 2. čtvrtletí roku 2021.

Zpráva o klinické studii bude veřejně dostupná ve formě recenzované publikace koncem roku 2021.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podpůrné informace budou dostupné v recenzovaných publikacích.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení