Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti fostamatinibu u pacientů s COVID-19

15. srpna 2023 aktualizováno: Rigel Pharmaceuticals
Studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti fostamatinibu u subjektů COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je:

Vyhodnotit účinnost fostamatinibu při použití v kombinaci se standardní péčí (SOC) u pacientů hospitalizovaných s COVID-19 a vyžadujících suplementaci kyslíkem, měřeno podle dnů na kyslíku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Argentina, B1814
        • Hospital de Alta Complejidad Cuenta Alta
      • Buenos Aires, Argentina, B1842
        • Hospital Del Bicentenario - Dr. Luis Federico Leloir
      • Buenos Aires, Argentina, C1426
        • Clinica Zabala
      • Buenos Aires, Argentina
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Buenos Aires, Argentina
        • Clinica Monte Grande
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital de Infecciosas Dr.Francisco Javier Muñiz
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio Sagrado Corazón
      • Córdoba, Argentina
        • Hospital San Roque
      • Córdoba, Argentina
        • Sanatorio Mayo Privado
    • CP
      • Cordoba, CP, Argentina, EPU5000
        • Clínica Chutro
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, PC: 5547
        • Hospital Lencinas
    • Provincia De Buenos Aires
      • San Martin, Provincia De Buenos Aires, Argentina, CP 1650
        • Corporación Médica de General San Martín
  • Brazílie
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazílie, 74605
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás (HC/UFG)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30380
        • Hospital Luxenburgo-Associação Mário Penna
    • Parana
      • Maringá, Parana, Brazílie, 87083
        • Hospital Universitário de Maringá
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brazílie, 83430-000
        • Hosp. Angelina Caron
    • RS
      • Porto Alegre,, RS, Brazílie, 90035 - 903
        • Hospital des clinicas de porto alegre - Centro de pequisas clinicas
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90020
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - ISCMPA
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89030
        • Complexo de Prevenção, Diagnóstico, Terapia e Reabilitação Respiratória LTDA
    • Sao Paolo
      • Bela Vista, Sao Paolo, Brazílie, 01323
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
      • Campinas, Sao Paolo, Brazílie, 13060
        • Pontificia Universidade Catolica de Campinas (PUC-CAMP) - Hospital e Maternidade Celso Pierro (HMCP)
      • Liberdade, Sao Paolo, Brazílie, 01506
        • Hospital Bandeirantes (LeForte)
    • Sao Paulo
      • Braganca Paulista, Sao Paulo, Brazílie, 12916-542
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brazílie, 18040
        • Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda
      • São José Do Rio Preto, Sao Paulo, Brazílie, 15090
        • Fundação Faculdade Reg. de Med de SJRP
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Chihuahua, Mexiko, CP:3100
        • Icaro Investigaciones en Medicina
      • Guadalajara, Mexiko
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara
      • Metepec, Mexiko
        • Centro Medico Issemym Toluca
      • Mexico, Mexiko
        • Hospital Ángeles Roma
      • Mexico City, Mexiko
        • The American British Cowdray Medical Center I.A.P.
      • Nuevo León, Mexiko
        • CEPREP Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmonares Crónicas
      • Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Hospital Civil de Culiacan
      • Sinaloa, Mexiko
        • Hospital Civil de Culiacan
    • Mex
      • Nezahualcóyotl, Mex, Mexiko, 57205
        • Star Medica Vivo Bicentenario
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
        • Unidad Médica para la Salud Integral (UMSI)
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Köhler & Milstein Research
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Alternative Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Alternative Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60600
        • Loyola University Medical School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Harvard Medical School- Bringham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74101
        • Ascension Medical Group- St. John Clinic Infectious Disease
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let při screeningu.
  • Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce poskytl písemný informovaný souhlas.
  • Hospitalizovaní pacienti COVID-19 bez respiračního selhání, kteří buď nedostávají žádnou kyslíkovou terapii, nebo dostávají doplňkový kyslík přes masku nebo nosní hroty.
  • Mužské nebo netěhotné, nekojící ženy s infekcí SARS-CoV-2 dokumentovanou nemocničním schváleným diagnostickým testem (např. testem schváleným Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv v USA) během 7 dnů před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena ve fertilním věku.
  • Využití mimotělní membránové oxygenace (ECMO).
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak [TK] ≥160 mmHg a/nebo diastolický TK ≥100 mmHg), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání klasifikace III nebo IV New York Heart Association, závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu při screeningu.
  • Anamnéza infarktu myokardu do 1 měsíce před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Fostamatinib (150 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů) + standardní péče
Lék: Fostamatinib
Fostamatinib (150 mg dvakrát denně) po dobu 14 dnů a standardní péče
Ostatní jména:
  • Fostamatinib disodný
Komparátor placeba: Placebo (dvakrát denně po dobu 14 dnů) + standardní péče
Lék: Placebo
Placebo (dvakrát denně) po dobu 14 dnů a standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní na kyslíku od randomizace v den 1 do dne 29
Časové okno: 29 dní
Počet dní na kyslíku od randomizace v den 1 do dne 29
29 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní na JIP od randomizace v den 1 do dne 29
Časové okno: 29 dní
Počet dní na JIP od randomizace v den 1 do dne 29
29 dní
Čas do prvního trvalého propuštění z nemocnice do 29. dne. (Propuštění je definováno jako trvalé, když do 29. dne po propuštění nedojde k opětovnému přijetí).
Časové okno: 29 dní
Čas do prvního trvalého propuštění z nemocnice do 29. dne. (Propuštění je definováno jako trvalé, pokud do 29. dne po propuštění nedojde k žádnému zpětnému převzetí).
29 dní
Úmrtnost ze všech příčin do 29. dne.
Časové okno: 29 dní
Úmrtnost ze všech příčin do 29. dne.
29 dní
Úmrtnost ze všech příčin do 60. dne
Časové okno: 60 dní
Úmrtnost ze všech příčin do 60. dne
60 dní
Podíl subjektů žijících v den 29 a bez kyslíku v den 29.
Časové okno: 29 dní
Podíl subjektů žijících v den 29 a bez kyslíku v den 29.
29 dní
Podíl subjektů naživu v den 60 a bez kyslíku v den 29
Časové okno: 60 dní
Podíl subjektů naživu v den 60 a bez kyslíku v den 29
60 dní
Průměrná změna skóre klinického stavu od výchozí hodnoty v průběhu času pomocí 8bodové ordinální škály na průměr od 5. dne do 15. dne.
Časové okno: 10 dní
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průběhu času ve skóre klinického stavu pomocí 8-bodové pořadové číslo
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rigel Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C-935788-061

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení