Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti fostamatinibu u pacientů s COVID-19
15. srpna 2023 aktualizováno: Rigel Pharmaceuticals
Studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti fostamatinibu u subjektů COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je:
Vyhodnotit účinnost fostamatinibu při použití v kombinaci se standardní péčí (SOC) u pacientů hospitalizovaných s COVID-19 a vyžadujících suplementaci kyslíkem, měřeno podle dnů na kyslíku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
280
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Sanatorio Güemes
-
Buenos Aires, Argentina, B1814
- Hospital de Alta Complejidad Cuenta Alta
-
Buenos Aires, Argentina, B1842
- Hospital Del Bicentenario - Dr. Luis Federico Leloir
-
Buenos Aires, Argentina, C1426
- Clinica Zabala
-
Buenos Aires, Argentina
- Clinica Adventista Belgrano
-
Buenos Aires, Argentina
- Clinica Monte Grande
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital de Infecciosas Dr.Francisco Javier Muñiz
-
Buenos Aires, Argentina
- Sanatorio Sagrado Corazón
-
Córdoba, Argentina
- Hospital San Roque
-
Córdoba, Argentina
- Sanatorio Mayo Privado
-
-
CP
-
Cordoba, CP, Argentina, EPU5000
- Clínica Chutro
-
-
Mendoza
-
Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, PC: 5547
- Hospital Lencinas
-
-
Provincia De Buenos Aires
-
San Martin, Provincia De Buenos Aires, Argentina, CP 1650
- Corporación Médica de General San Martín
-
-
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazílie, 74605
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás (HC/UFG)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30380
- Hospital Luxenburgo-Associação Mário Penna
-
-
Parana
-
Maringá, Parana, Brazílie, 87083
- Hospital Universitário de Maringá
-
-
Paraná
-
Campina Grande do Sul, Paraná, Brazílie, 83430-000
- Hosp. Angelina Caron
-
-
RS
-
Porto Alegre,, RS, Brazílie, 90035 - 903
- Hospital des clinicas de porto alegre - Centro de pequisas clinicas
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90020
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - ISCMPA
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89030
- Complexo de Prevenção, Diagnóstico, Terapia e Reabilitação Respiratória LTDA
-
-
Sao Paolo
-
Bela Vista, Sao Paolo, Brazílie, 01323
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
-
Campinas, Sao Paolo, Brazílie, 13060
- Pontificia Universidade Catolica de Campinas (PUC-CAMP) - Hospital e Maternidade Celso Pierro (HMCP)
-
Liberdade, Sao Paolo, Brazílie, 01506
- Hospital Bandeirantes (LeForte)
-
-
Sao Paulo
-
Braganca Paulista, Sao Paulo, Brazílie, 12916-542
- Hospital Universitário São Francisco na Providencia de Deus
-
Sorocaba, Sao Paulo, Brazílie, 18040
- Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda
-
São José Do Rio Preto, Sao Paulo, Brazílie, 15090
- Fundação Faculdade Reg. de Med de SJRP
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko
- Hospital Cardiológica Aguascalientes
-
Chihuahua, Mexiko, CP:3100
- Icaro Investigaciones en Medicina
-
Guadalajara, Mexiko
- Nuevo Hospital Civil de Guadalajara
-
Metepec, Mexiko
- Centro Medico Issemym Toluca
-
Mexico, Mexiko
- Hospital Ángeles Roma
-
Mexico City, Mexiko
- The American British Cowdray Medical Center I.A.P.
-
Nuevo León, Mexiko
- CEPREP Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmonares Crónicas
-
Sinaloa, Mexiko, 80230
- Hospital Civil de Culiacan
-
Sinaloa, Mexiko
- Hospital Civil de Culiacan
-
-
Mex
-
Nezahualcóyotl, Mex, Mexiko, 57205
- Star Medica Vivo Bicentenario
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
- Unidad Médica para la Salud Integral (UMSI)
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
- Köhler & Milstein Research
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California Irvine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Alternative Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Alternative Research Associates, LLC
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60600
- Loyola University Medical School
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Harvard Medical School- Bringham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74101
- Ascension Medical Group- St. John Clinic Infectious Disease
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let při screeningu.
- Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce poskytl písemný informovaný souhlas.
- Hospitalizovaní pacienti COVID-19 bez respiračního selhání, kteří buď nedostávají žádnou kyslíkovou terapii, nebo dostávají doplňkový kyslík přes masku nebo nosní hroty.
- Mužské nebo netěhotné, nekojící ženy s infekcí SARS-CoV-2 dokumentovanou nemocničním schváleným diagnostickým testem (např. testem schváleným Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv v USA) během 7 dnů před randomizací.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena ve fertilním věku.
- Využití mimotělní membránové oxygenace (ECMO).
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak [TK] ≥160 mmHg a/nebo diastolický TK ≥100 mmHg), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání klasifikace III nebo IV New York Heart Association, závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu při screeningu.
- Anamnéza infarktu myokardu do 1 měsíce před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fostamatinib (150 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů) + standardní péče
|
Fostamatinib (150 mg dvakrát denně) po dobu 14 dnů a standardní péče
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo (dvakrát denně po dobu 14 dnů) + standardní péče
|
Placebo (dvakrát denně) po dobu 14 dnů a standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní na kyslíku od randomizace v den 1 do dne 29
Časové okno: 29 dní
|
Počet dní na kyslíku od randomizace v den 1 do dne 29
|
29 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní na JIP od randomizace v den 1 do dne 29
Časové okno: 29 dní
|
Počet dní na JIP od randomizace v den 1 do dne 29
|
29 dní
|
|
Čas do prvního trvalého propuštění z nemocnice do 29. dne. (Propuštění je definováno jako trvalé, když do 29. dne po propuštění nedojde k opětovnému přijetí).
Časové okno: 29 dní
|
Čas do prvního trvalého propuštění z nemocnice do 29. dne.
(Propuštění je definováno jako trvalé, pokud do 29. dne po propuštění nedojde k žádnému zpětnému převzetí).
|
29 dní
|
|
Úmrtnost ze všech příčin do 29. dne.
Časové okno: 29 dní
|
Úmrtnost ze všech příčin do 29. dne.
|
29 dní
|
|
Úmrtnost ze všech příčin do 60. dne
Časové okno: 60 dní
|
Úmrtnost ze všech příčin do 60. dne
|
60 dní
|
|
Podíl subjektů žijících v den 29 a bez kyslíku v den 29.
Časové okno: 29 dní
|
Podíl subjektů žijících v den 29 a bez kyslíku v den 29.
|
29 dní
|
|
Podíl subjektů naživu v den 60 a bez kyslíku v den 29
Časové okno: 60 dní
|
Podíl subjektů naživu v den 60 a bez kyslíku v den 29
|
60 dní
|
|
Průměrná změna skóre klinického stavu od výchozí hodnoty v průběhu času pomocí 8bodové ordinální škály na průměr od 5. dne do 15. dne.
Časové okno: 10 dní
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průběhu času ve skóre klinického stavu pomocí 8-bodové pořadové číslo
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
5. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
5. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-935788-061
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .