Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení nebulizátoru SOLO Vibrating Mesh pro pozdní astmatické reakce vyvolané alergeny (SOLO-LAR)

10. listopadu 2020 aktualizováno: Gail Gauvreau, McMaster University

Metodika výzvy inhalačního alergenu: Posouzení vibračního síťového nebulizátoru SOLO na alergeny indukované pozdní astmatické reakce

Toto je mechanická studie. Po stanovení bezpečnosti s nebulizérem Solo® a schopnosti předpovídat PD20 alergenu pomocí metacholinu PD20 a STE bude současná studie hodnotit použití vibračního mesh nebulizéru Solo® na vývoj alergenem indukovaných koncových bodů během reakce pozdní fáze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Deset astmatických subjektů (> 18 let, obě pohlaví), kteří mají stabilní astma, bude přijato k podstoupení inhalačních alergenů a ředidel do randomizované dvoucestné zkřížené studie. Primárním cílem je porovnat vývoj LAR mezi alergenem (o kterém je známo, že způsobuje EAR a LAR) a kontrolním ředidlem (nezpůsobuje EAR a LAR) pomocí vibračního mesh nebulizéru Solo® s použitím standardizovaného inhalačního alergenu. Subjekt podstoupí výzvu alergenu pomocí Solo® ve srovnání se dvěma různými kontrolami; inhalace ředidla (negativní kontrola s inhalací fyziologického roztoku, která nezpůsobuje LAR), a versus provokace alergenem kontrolním Wrightovým nebulizérem (pozitivní kontrola s použitím nebulizéru, o kterém je známo, že způsobuje LAR). Na této studii se budou podílet až 2 akademická centra. Výsledky této studie prověří, zda je vibrační síťový nebulizér Solo® adekvátní náhradou za nebulizátor Wright.

Promítání

Test Skin Prick a koncový bod testu Skin Prick

Randomizace

Doba vymytí po každé triádě alergen/ředidlo bude 3-5 týdnů.

Triáda inhalace alergenu s rozprašovačem Wright bude probíhat 3 po sobě jdoucí dny.

V den 1: Wright® MCT pro stanovení methacholinu PC20 pro 1) způsobilost a 2) pro výpočet předpokládaného Wright® alergenu PC20. Pokud účastník splní kritérium způsobilosti, podstoupí odběr krve, indukci sputa a analýzu dechu k měření základního zánětu dýchacích cest. 2. den: Provede se provokace alergenem Wright®. Účastníci, kteří prokáží časnou astmatickou odpověď (≥20% pokles FEV1 během období 10 min-2h po alergenu) a pozdní astmatickou odpověď (≥15% pokles FEV1 během období 3-7h po expozici alergenem), budou způsobilí pokračovat ve studiu. Pokud účastník splní kritérium způsobilosti, podstoupí odběr krve, indukci sputa a analýzu dechu za účelem měření zánětu dýchacích cest 7 hodin po provokaci. Den 3: Wright® MCT ke stanovení stupně alergenem vyvolané hyperreaktivity dýchacích cest a 24 hodin po provokaci podstoupí odběr krve, indukci sputa a analýzu dechu k měření zánětu dýchacích cest.

Pořadí provokací alergenem a rozpouštědlem Solo® bude provedeno v náhodném pořadí během druhé a třetí triády. Tyto provokační triády budou prováděny po 3 po sobě jdoucí dny. Den 1: Solo® MCT pro stanovení methacholinu PD20 pro výpočet předpokládaného Solo® alergenu PD20, následuje indukce sputa pro měření základního zánětu dýchacích cest. Den 2: Provede se čelendž Solo® alergenem nebo ředidlem. Indukce sputa bude provedena za účelem měření zánětu dýchacích cest 7 hodin po stimulaci. Den 3: Solo® MCT pro stanovení stupně hyperreaktivity dýchacích cest 24 hodin po stimulaci alergenem a po stimulaci diluentem, následovaná indukcí sputa pro měření zánětu dýchacích cest 24 hodin po stimulaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Cardio-Respiratory Research Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • výchozí FEV1 větší nebo rovné 70 %
  • pozitivní odpověď na inhalovaný metacholin (tj. PD20 méně než 400 mcg)
  • důkaz atopie (tj. pozitivní kožní prick test na alergen, který lze použít pro inhalační výzvu
  • nepřítomnost respirační infekce po dobu alespoň 4 týdnů
  • nepřítomnost expozice alergenu (nebo jiného spouštěče symptomů horních nebo dolních cest dýchacích) po dobu alespoň 4 týdnů
  • současný nekuřák (bývalý kuřák povolen; případ od případu; uvážení vyšetřovatele)
  • vyžadují pouze zřídka krátkodobě působícího beta2 agonistu (tj. salbutamol nebo terbutalin) k léčbě/kontrole astmatu (tj. žádné inhalační kortikosteroidy nebo kombinované terapie, žádné intranazální kortikosteroidy; antihistaminika atd.)
  • celkový dobrý zdravotní stav bez dalších zdravotních potíží, užívání léků nebo aktivit souvisejících se životním stylem, které by ovlivnily výsledek alergenové výzvy
  • rozvoj alergenem indukovaných časných a pozdních astmatických odpovědí

Kritéria vyloučení:

  • těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Wright tryskový nebulizátor
Použije Wright tryskový nebulizér pro použití v triádě alergenové výzvy
Přístroj: Wright tryskový nebulizátor
Roxon Medi-Tech, Montreal, QC, Kanada
Aktivní komparátor: Solo vibrační síťový nebulizér
Použije vibrační síťovinu Aerogen Solo pro použití v triádě s alergenem
Přístroj: Aerogen Solo
Aerogen Ltd., Galway, Irsko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj LAR po Allergen Challenge
Časové okno: Základní
Primárním cílem je porovnat vývoj LAR mezi alergenem (o kterém je známo, že způsobuje EAR a LAR) a kontrolním ředidlem (nezpůsobuje EAR a LAR) pomocí vibračního mesh nebulizéru Solo® s použitím standardizovaného inhalačního alergenu.
Základní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj LAR mezi Alergenem a Diluentem
Časové okno: založené na výchozím metacholinovém testu a výsledcích kožních testů
Porovnat pozdní astmatickou odpověď (LAR) mezi inhalovaným alergenem a inhalovaným ředidlem pomocí vibračního nebulizéru Solo®; a
založené na výchozím metacholinovém testu a výsledcích kožních testů
Velikost zánětu dýchacích cest
Časové okno: založené na výchozím metacholinovém testu a výsledcích kožních testů
Porovnat velikost zánětu dýchacích cest po inhalovaném alergenu a inhalovaném ředidle pomocí vibračního nebulizéru Solo®; a po vdechnutí alergenu mezi vibrační síťový nebulizér Solo® a tryskový nebulizátor Wright®
založené na výchozím metacholinovém testu a výsledcích kožních testů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • McMaster-SOLO-LAR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení