Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af SOLO Vibrating Mesh-nebulisator til allergen-inducerede sene astmatiske reaktioner (SOLO-LAR)

10. november 2020 opdateret af: Gail Gauvreau, McMaster University

Metode til inhaleret allergenudfordring: Vurdering af SOLO Vibrating Mesh-nebulisator for allergen-inducerede sene astmatiske reaktioner

Dette er en mekanistisk undersøgelse. Efter at have etableret sikkerhed med Solo® forstøveren og evnen til at forudsige allergen PD20 ved hjælp af methacholine PD20 og STE, vil det aktuelle studie vurdere brugen af ​​Solo® vibrerende mesh forstøveren på udvikling af allergen-inducerede endepunkter i den sene fase respons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ti astmatiske forsøgspersoner (>18 år, begge køn), som har stabil astma, vil blive rekrutteret til at gennemgå inhalerede allergen- og fortyndingsproblemer til et randomiseret, 2-vejs crossover-studie. Det primære formål er at sammenligne udviklingen af ​​LAR mellem allergen (kendt for at forårsage EAR og LAR) og fortynderkontroludfordringer (forårsager ikke EAR og LAR) ved hjælp af Solo® vibrerende mesh-forstøveren ved hjælp af en standardiseret inhaleret allergen-challenge. Forsøgspersonen vil gennemgå en allergenudfordring med Solo® sammenlignet med to forskellige kontroller; inhalation af fortyndingsmiddel (en negativ kontrol med saltvandsinhalation, der ikke forårsager LAR), og versus allergenudfordring med kontrol Wright-forstøver (positiv kontrol ved hjælp af en forstøver, der vides at forårsage LAR). Op til 2 akademiske centre vil deltage i denne undersøgelse. Resultaterne af denne undersøgelse vil undersøge, om Solo® vibrerende mesh-forstøveren er en passende erstatning for Wright-forstøveren.

Screening

Skin Prick test og Skin Prick test slutpunkt

Randomisering

Udvaskningstiden efter hver allergen/fortyndingstriade vil være 3-5 uger.

Wright Nebulizer Allergen Inhalation triade vil blive udført over 3 på hinanden følgende dage.

På dag 1: Wright® MCT for at bestemme methacholin PC20 for 1) egnethed og 2) for at beregne det forudsagte Wright® allergen PC20. Hvis deltageren opfylder berettigelseskriteriet, vil de gennemgå blodprøvetagning, sputuminduktion og åndedrætsanalyse for at måle grundlinjebetændelse i luftvejene. Dag 2: Wright® allergen challenge vil blive udført. Deltagere, der viser tidlig astmatisk respons (≥20 % fald i FEV1 i perioden 10 min-2 timer efter allergen) og den sene astmatiske respons (≥15 % fald i FEV1 i perioden 3-7 timer efter allergen udfordring) vil være berettiget til at fortsætte i studiet. Hvis deltageren opfylder berettigelseskriteriet, vil de gennemgå blodprøvetagning, sputuminduktion og åndedrætsanalyse for at måle luftvejsinflammation 7 timer efter udfordring. Dag 3: Wright® MCT for at bestemme graden af ​​allergen-induceret luftvejshyperresponsivitet, og de vil gennemgå blodprøvetagning, sputuminduktion og åndedrætsanalyse for at måle luftvejsinflammation 24 timer efter udfordring.

Rækkefølgen af ​​Solo®-nebulisatorallergen- og fortyndingsudfordringerne vil blive udført i en tilfældig rækkefølge under anden og tredje triade. Disse udfordringstriader vil blive gennemført over 3 på hinanden følgende dage. Dag 1: Solo® MCT til bestemmelse af methacholin PD20 for at beregne det forudsagte Solo®-allergen PD20, efterfulgt af sputuminduktion for at måle baseline luftvejsinflammation. Dag 2: Solo® allergen challenge eller diluent challenge vil blive udført. Sputuminduktion vil blive udført for at måle luftvejsinflammation 7 timer efter belastningen. Dag 3: Solo® MCT til at bestemme graden af ​​luftvejshyperresponsivitet 24 timer efter allergen og post-fortynding, efterfulgt af sputuminduktion for at måle luftvejsinflammation 24 timer efter provokation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Cardio-Respiratory Research Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • baseline FEV1 større end eller lig med 70 %
  • positiv respons på inhaleret metacholin (dvs. PD20 mindre end 400mcg)
  • bevis for atopi (dvs. positiv hudpriktest til et allergen, der kan bruges til inhalationsudfordringen
  • fravær af luftvejsinfektion i mindst 4 uger
  • fravær af allergeneksponering (eller anden udløser af øvre eller nedre luftvejssymptomer) i mindst 4 uger
  • nuværende ikke-ryger (tidligere ryger tilladt; sag til sag; efterforskers skøn)
  • kræver kun sjældent korttidsvirkende beta2-agonist (dvs. salbutamol eller terbutalin) til behandling/kontrol af astma (dvs. ingen inhalerede kortikosteroider eller kombinationsbehandlinger, ingen intranasale kortikosteroider; antihistaminer osv.)
  • generelt godt helbred uden anden medicinsk tilstand, medicinbrug eller livsstilsaktiviteter, der ville påvirke resultatet af allergenudfordringen
  • udvikling af allergen-inducerede tidlige og sene astmatiske reaktioner

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Wright jet forstøver
Vil anvende Wright-jet-forstøveren til brug i en triade med allergenudfordring
Enhed: Wright jet forstøver
Roxon Medi-Tech, Montreal, QC, Canada
Aktiv komparator: Solo vibrerende mesh forstøver
Vil anvende Aerogen Solo vibrerende mesh-enhed til brug i en triade med allergenudfordring
Enhed: Aerogen Solo
Aerogen Ltd., Galway, Irland

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af LAR efter Allergen Challenge
Tidsramme: Basline
Det primære formål er at sammenligne udviklingen af ​​LAR mellem allergen (kendt for at forårsage EAR og LAR) og fortynderkontroludfordringer (forårsager ikke EAR og LAR) ved hjælp af Solo® vibrerende mesh-forstøveren ved hjælp af en standardiseret inhaleret allergen-challenge.
Basline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af LAR mellem Allergen og Diluent
Tidsramme: baseret på baseline methacholin challenge og hudtest endpoint resultater
For at sammenligne den sene astmatiske respons (LAR) mellem inhaleret allergen og inhaleret fortyndingsmiddel ved hjælp af Solo® vibrerende mesh-forstøver; og
baseret på baseline methacholin challenge og hudtest endpoint resultater
Størrelsen af ​​luftvejsinflammation
Tidsramme: baseret på baseline methacholin challenge og hudtest endpoint resultater
For at sammenligne størrelsen af ​​luftvejsbetændelse efter inhaleret allergen og inhaleret fortynder ved hjælp af Solo® vibrerende mesh-forstøver; og efter inhaleret allergen mellem Solo® vibrerende mesh forstøveren og Wright® jet forstøveren
baseret på baseline methacholin challenge og hudtest endpoint resultater

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • McMaster-SOLO-LAR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger