Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kamrelizumabu ve studii v reálném světě

16. listopadu 2020 aktualizováno: Guangdong Association of Clinical Trials

Účinnost a bezpečnost kamrelizumabu pro čínské pacienty s NSCLC: retrospektivní, observační, multicentrická studie v reálném světě

Tato observační studie v reálném světě je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost kamrelizumabu při léčbě čínských pacientů s NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Camrelizumab je humanizovaná protilátka pro imunoterapii rakoviny. Národní úřad pro lékařské produkty (NMPA, Čína) schválil kamrelizumab jako léčbu první volby u některých pacientů s NSCLC.

Jedná se o multicentrickou neintervenční studii, budou zahrnuti pacienti s NSCLC, kteří byli léčeni kamrelizumabem. Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost kamrelizumabu v klinické praxi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xu Chongrui, Doctor
  • Telefonní číslo: +8618696164925
  • E-mail: xucr001@gmail.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem bude zařazeno 450 pacientů, kteří dostávali kamrelizumab s NSCLC. Pacienti by měli být registrováni postupně v každém místě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let;
  2. Histopatologicky diagnostikovaný potvrzený nemalobuněčný karcinom plic;
  3. dostali alespoň jednu injekci kamrelizumabu mezi 1. srpnem 2019 a 31. prosincem 2020;
  4. Vysledovatelné případy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří ve stejnou dobu dostávali jinou imunoterapii;
  2. Pacienti, kteří se účastnili jiných intervenčních studií;
  3. Pacienti s jinými zhoubnými nádory;
  4. Výzkumník se domnívá, že pacient není vhodný k účasti na této studii s jinými stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pokročilé NSCLC léčené kamrelizumabem
Pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic léčení kamrelizumabem. Dávková forma, dávkování, frekvence a trvání kamrelizumabu se stanoví podle aktuální klinické praxe zkoušejícího.
Lék: Camrelizumab
PD-1 inhibitory
Ostatní jména:
  • SHR-1210

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pCR
Časové okno: Od 1. srpna 2019 do 31. června 2021
Populace s neoadjuvantní léčbou: míra patologické kompletní odpovědi (pCR).
Od 1. srpna 2019 do 31. června 2021
R0 rychlost resekce.
Časové okno: Od 1. srpna 2019 do 31. června 2021
Populace s neoadjuvantní léčbou: míra resekce R0.
Od 1. srpna 2019 do 31. června 2021
ORR
Časové okno: Od 1. srpna 2019 do 31. června 2021
Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic: míra objektivní odpovědi (ORR).
Od 1. srpna 2019 do 31. června 2021
6měsíční PFS %
Časové okno: Od 1. srpna 2019 do 31. června 2021
Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic: 6měsíční míra přežití bez progrese (PFS %).
Od 1. srpna 2019 do 31. června 2021

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MPR
Časové okno: Od 1. srpna 2019 do 31. června 2021
Neoadjuvantní populace: hlavní patologická odpověď (MPR)
Od 1. srpna 2019 do 31. června 2021
operační sazba
Časové okno: Od 1. srpna 2019 do 31. června 2021
Neoadjuvantní populace: operační četnost
Od 1. srpna 2019 do 31. června 2021
perioperační mortalita
Časové okno: Od 1. srpna 2019 do 31. června 2021
Neoadjuvantní populace: perioperační mortalita
Od 1. srpna 2019 do 31. června 2021
výskyt velkých pooperačních komplikací
Časové okno: Od 1. srpna 2019 do 31. června 2021
Neoadjuvantní populace: výskyt závažných pooperačních komplikací (do 30 dnů po operaci).
Od 1. srpna 2019 do 31. června 2021
iORR
Časové okno: Od 1. srpna 2019 do 31. června 2021
Populace první linie kombinované léčby: medián počtu léčebných cyklů, intrakraniální objektivní míra odpovědi (iORR) u pacientů s mozkovými metastázami.
Od 1. srpna 2019 do 31. června 2021
iPFS
Časové okno: Od 1. srpna 2019 do 31. června 2021
Populace první linie kombinované léčby: medián počtu léčebných cyklů, přežití bez intrakraniální progrese (iPFS) u pacientů s mozkovými metastázami.
Od 1. srpna 2019 do 31. června 2021
AE
Časové okno: Od 1. srpna 2019 do 31. června 2021
Bezpečnost běžné populace: Nežádoucí účinky (AE).
Od 1. srpna 2019 do 31. června 2021
SAE
Časové okno: Od 1. srpna 2019 do 31. června 2021
Bezpečnost běžné populace: Závažné nežádoucí příhody (SAE).
Od 1. srpna 2019 do 31. června 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangdong Association of Clinical Trials

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wu Yilong, Doctor, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTONG2004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení