Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kamrelizumabu ve studii v reálném světě

16. listopadu 2020 aktualizováno: Guangdong Association of Clinical Trials

Účinnost a bezpečnost kamrelizumabu pro čínské pacienty s NSCLC: retrospektivní, observační, multicentrická studie v reálném světě

Tato observační studie v reálném světě je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost kamrelizumabu při léčbě čínských pacientů s NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Camrelizumab je humanizovaná protilátka pro imunoterapii rakoviny. Národní úřad pro lékařské produkty (NMPA, Čína) schválil kamrelizumab jako léčbu první volby u některých pacientů s NSCLC.

Jedná se o multicentrickou neintervenční studii, budou zahrnuti pacienti s NSCLC, kteří byli léčeni kamrelizumabem. Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost kamrelizumabu v klinické praxi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem bude zařazeno 450 pacientů, kteří dostávali kamrelizumab s NSCLC. Pacienti by měli být registrováni postupně v každém místě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let;
  2. Histopatologicky diagnostikovaný potvrzený nemalobuněčný karcinom plic;
  3. dostali alespoň jednu injekci kamrelizumabu mezi 1. srpnem 2019 a 31. prosincem 2020;
  4. Vysledovatelné případy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří ve stejnou dobu dostávali jinou imunoterapii;
  2. Pacienti, kteří se účastnili jiných intervenčních studií;
  3. Pacienti s jinými zhoubnými nádory;
  4. Výzkumník se domnívá, že pacient není vhodný k účasti na této studii s jinými stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pokročilé NSCLC léčené kamrelizumabem
Pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic léčení kamrelizumabem. Dávková forma, dávkování, frekvence a trvání kamrelizumabu se stanoví podle aktuální klinické praxe zkoušejícího.
Lék: Camrelizumab
PD-1 inhibitory
Ostatní jména:
  • SHR-1210

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pCR
Časové okno: Od 1. srpna 2019 do 31. června 2021
Populace s neoadjuvantní léčbou: míra patologické kompletní odpovědi (pCR).
Od 1. srpna 2019 do 31. června 2021
R0 rychlost resekce.
Časové okno: Od 1. srpna 2019 do 31. června 2021
Populace s neoadjuvantní léčbou: míra resekce R0.
Od 1. srpna 2019 do 31. června 2021
ORR
Časové okno: Od 1. srpna 2019 do 31. června 2021
Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic: míra objektivní odpovědi (ORR).
Od 1. srpna 2019 do 31. června 2021
6měsíční PFS %
Časové okno: Od 1. srpna 2019 do 31. června 2021
Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic: 6měsíční míra přežití bez progrese (PFS %).
Od 1. srpna 2019 do 31. června 2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MPR
Časové okno: Od 1. srpna 2019 do 31. června 2021
Neoadjuvantní populace: hlavní patologická odpověď (MPR)
Od 1. srpna 2019 do 31. června 2021
operační sazba
Časové okno: Od 1. srpna 2019 do 31. června 2021
Neoadjuvantní populace: operační četnost
Od 1. srpna 2019 do 31. června 2021
perioperační mortalita
Časové okno: Od 1. srpna 2019 do 31. června 2021
Neoadjuvantní populace: perioperační mortalita
Od 1. srpna 2019 do 31. června 2021
výskyt velkých pooperačních komplikací
Časové okno: Od 1. srpna 2019 do 31. června 2021
Neoadjuvantní populace: výskyt závažných pooperačních komplikací (do 30 dnů po operaci).
Od 1. srpna 2019 do 31. června 2021
iORR
Časové okno: Od 1. srpna 2019 do 31. června 2021
Populace první linie kombinované léčby: medián počtu léčebných cyklů, intrakraniální objektivní míra odpovědi (iORR) u pacientů s mozkovými metastázami.
Od 1. srpna 2019 do 31. června 2021
iPFS
Časové okno: Od 1. srpna 2019 do 31. června 2021
Populace první linie kombinované léčby: medián počtu léčebných cyklů, přežití bez intrakraniální progrese (iPFS) u pacientů s mozkovými metastázami.
Od 1. srpna 2019 do 31. června 2021
AE
Časové okno: Od 1. srpna 2019 do 31. června 2021
Bezpečnost běžné populace: Nežádoucí účinky (AE).
Od 1. srpna 2019 do 31. června 2021
SAE
Časové okno: Od 1. srpna 2019 do 31. června 2021
Bezpečnost běžné populace: Závažné nežádoucí příhody (SAE).
Od 1. srpna 2019 do 31. června 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Association of Clinical Trials

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wu Yilong, Doctor, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTONG2004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Camrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit