Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost HBM9036 u středně těžkého až těžkého suchého oka

27. dubna 2026 aktualizováno: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost 0,25% očního roztoku HBM9036 (HL036) ve srovnání s placebem u čínských subjektů se středně závažným a závažným suchým okem

Cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost 0,25% očního roztoku HBM9036 (HL036) s placebem pro léčbu čínských subjektů se středně závažným a závažným suchým okem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) jsou široce používány v klinické praxi. Taková třída léků byla schválena pro revmatoidní artritidu, ulcerózní kolitidu a uveitidu. HBM9036 (HL036) je molekulárně upravený fragment TNFR1 a fragmentace molekul a inženýrské techniky se používají pro zlepšenou tkáňovou distribuci, zvýšenou stabilitu a účinnost. V četných raných stádiích studií, včetně preklinických studií, HBM9036 (HL036) prokázal bezpečnost a účinnost v terapii středně těžkého a těžkého suchého oka. Jako konfirmační studie fáze 3 má tato studie vyhodnotit bezpečnost a účinnost 0,25% očního roztoku HBM9036 (HL036) ve srovnání s placebem u čínských subjektů se středně závažným a závažným suchým okem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
577

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zuguo Liu, Doctor
  • Telefonní číslo: 0592-2109193 86-18959289999
  • E-mail: zuguoliu@xmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361100
        • Xiamen Eye Center of Xiamen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nejméně 6měsíční historie jakýchkoli příznaků suchého oka;
  2. musí používat nebo cítit potřebu používat jakýkoli typ očních kapek k léčbě příznaků onemocnění suchého oka během 6 měsíců před screeningovou návštěvou;
  3. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) ≥ logMAR+0,7, jak byla hodnocena podle stupnice Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) u obou očí při screeningové návštěvě;
  4. Alespoň 1 skóre suchosti oka ≥ 40 mm měřeno pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS) při screeningové návštěvě;
  5. skóre Schirmerova testu (v anestezii) ≥ 1 mm a ≤ 10 mm ve studovaném oku při screeningové návštěvě;
  6. Průměrná doba rozpadu slzného filmu (TFBUT) ≤5 sekund ve studovaném oku při screeningové návštěvě;
  7. Celkové skóre barvení rohovky fluoresceinem ≥ 5,5 podle stupnice barvení rohovky a spojivky Ora Calibra alespoň ve studovaném oku při screeningu a při výchozích návštěvách;
  8. Skóre zarudnutí spojivky ≥1 podle stupnice zarudnutí spojivky Ora Calibra alespoň ve studovaném oku při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  1. Při screeningové návštěvě subjekty pozorované zkoušejícím s jakýmikoli klinicky významnými příznaky včetně aktivní blefaritidy a očních alergií. Pacienti s dysfunkcí meibomské žlázy, kteří potřebují léčbu;
  2. Aktuálně aktivní oční infekce (bakteriální, virové nebo plísňové) nebo jakýkoli zánět očního povrchu;
  3. Pacienti, jejichž onemocnění suchého oka sekundární k Sjogrenově syndromu, Steven-Johnsonovu syndromu nebo chronické reakci štěpu proti hostiteli, nebo pacienti trpící závažnými autoimunitními poruchami, jako je systémový lupus erythematodes nebo revmatoidní artritida, pokud je jejich systémové onemocnění nestabilní nebo se změnila aplikace léku, např. typ nebo dávka imunosupresivních biologických látek byla upravena do 3 měsíců nebo došlo k vysazení léku do 1 měsíce nebo se očekávalo, že jejich léky budou během studie upraveny nebo vysazeny;
  4. Plánování jakékoli operace očí nebo víček;
  5. Pacienti trpěli zavedením dočasné operace slzné zátky do 6 měsíců nebo zavedením trvalé operace slzné zátky do 3 měsíců. Nebo plánujete během studie podstoupit operaci vložení slzné zátky;
  6. Použití cyklosporinu A, takrolimu nebo Xiidry během 60 dnů před screeningovou návštěvou;
  7. Historie používání HBM9036 (HL036);
  8. V současné době užívání na předpis (včetně, ale bez omezení na kapky proti glaukomu) nebo volně prodejných léků, které se lokálně aplikují do očí, umělé slzy, oční gel a oční výplach, které nelze během studie přerušit (s výjimkou léků povolených v této studii); u některých léků jsou vyžadovány farmakologické vymývací doby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HBM9036 0,25% oční roztok
HBM9036, oční roztok, dvakrát denně, ráno a večer
Lék: HBM9036 0,25% oční roztok
Oční roztok
Komparátor placeba: Placebo oční roztok
placebo, oční roztok, dvakrát denně, ráno a večer
Lék: Placebo
Oční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre barvení rohovky (horní, centrální a dolní rohovka) studovaného oka
Časové okno: 8 týdnů
Celkové skóre barvení rohovky (TCSS; horní, centrální a dolní oblasti) studovaného oka hodnocené pomocí stupnice Ora Calibra® pro barvení rohovky a spojivky pro klasifikaci barvení fluoresceinem při návštěvě 5/den 57, změna od výchozího skóre: od 0 do 12, vyšší skóre znamená horší výsledek.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zuguo Liu, Doctor, Xiamen Eye Center Affiliated to Xiamen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9036.2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení