Studie hodnotící účinnost a bezpečnost HBM9036 u středně těžkého až těžkého suchého oka

Kritéria pro zařazení:

1. Nejméně 6měsíční historie jakýchkoli příznaků suchého oka;
2. musí používat nebo cítit potřebu používat jakýkoli typ očních kapek k léčbě příznaků onemocnění suchého oka během 6 měsíců před screeningovou návštěvou;
3. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) ≥ logMAR+0,7, jak byla hodnocena podle stupnice Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) u obou očí při screeningové návštěvě;
4. Alespoň 1 skóre suchosti oka ≥ 40 mm měřeno pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS) při screeningové návštěvě;
5. skóre Schirmerova testu (v anestezii) ≥ 1 mm a ≤ 10 mm ve studovaném oku při screeningové návštěvě;
6. Průměrná doba rozpadu slzného filmu (TFBUT) ≤5 sekund ve studovaném oku při screeningové návštěvě;
7. Celkové skóre barvení rohovky fluoresceinem ≥ 5,5 podle stupnice barvení rohovky a spojivky Ora Calibra alespoň ve studovaném oku při screeningu a při výchozích návštěvách;
8. Skóre zarudnutí spojivky ≥1 podle stupnice zarudnutí spojivky Ora Calibra alespoň ve studovaném oku při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

1. Při screeningové návštěvě subjekty pozorované zkoušejícím s jakýmikoli klinicky významnými příznaky včetně aktivní blefaritidy a očních alergií. Pacienti s dysfunkcí meibomské žlázy, kteří potřebují léčbu;
2. Aktuálně aktivní oční infekce (bakteriální, virové nebo plísňové) nebo jakýkoli zánět očního povrchu;
3. Pacienti, jejichž onemocnění suchého oka sekundární k Sjogrenově syndromu, Steven-Johnsonovu syndromu nebo chronické reakci štěpu proti hostiteli, nebo pacienti trpící závažnými autoimunitními poruchami, jako je systémový lupus erythematodes nebo revmatoidní artritida, pokud je jejich systémové onemocnění nestabilní nebo se změnila aplikace léku, např. typ nebo dávka imunosupresivních biologických látek byla upravena do 3 měsíců nebo došlo k vysazení léku do 1 měsíce nebo se očekávalo, že jejich léky budou během studie upraveny nebo vysazeny;
4. Plánování jakékoli operace očí nebo víček;
5. Pacienti trpěli zavedením dočasné operace slzné zátky do 6 měsíců nebo zavedením trvalé operace slzné zátky do 3 měsíců. Nebo plánujete během studie podstoupit operaci vložení slzné zátky;
6. Použití cyklosporinu A, takrolimu nebo Xiidry během 60 dnů před screeningovou návštěvou;
7. Historie používání HBM9036 (HL036);
8. V současné době užívání na předpis (včetně, ale bez omezení na kapky proti glaukomu) nebo volně prodejných léků, které se lokálně aplikují do očí, umělé slzy, oční gel a oční výplach, které nelze během studie přerušit (s výjimkou léků povolených v této studii); u některých léků jsou vyžadovány farmakologické vymývací doby.