Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3462817 u účastníků s revmatoidní artritidou

26. června 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LY3462817 u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou

Důvodem této studie je zjistit, zda je studovaný lék LY3462817 bezpečný a účinný u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
    • Borsod-Abaúj-Zemplén
      • Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, Maďarsko, 3529
        • CRU Hungary Kft.
    • Pest
      • Budapest, Pest, Maďarsko, 1027
        • Revita Clinic
    • Veszprém City
      • Veszprem, Veszprém City, Maďarsko, 8200
        • Vital Medical Center
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexiko, 21100
        • Centro Medico del Angel
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 03100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C.
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Köhler & Milstein Research
  • Polsko
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-168
        • Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Polsko, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-691
        • Reumatika - Centrum Reumatologii
    • Śląskie
      • Bytom, Śląskie, Polsko, 41-902
        • Nzoz Bif-Med
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00725
        • Centro Reumatologico Caguas
      • San Juan, Portoriko, 909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Spojené království
      • Barnet, Spojené království, EN53DJ
        • Royal Free Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
    • California
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
  • Česko
      • Zlin, Česko, 760 01
        • PV Medical Services s.r.o.
    • Zlínský Kraj
      • Uherske Hradiste, Zlínský Kraj, Česko, 686 01
        • Medical Plus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít diagnózu RA s nástupem v dospělosti, jak je definována v roce 2010 podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
  • Mít středně závažnou až závažnou aktivní RA definovanou přítomností ≥6 oteklých kloubů (na základě počtu 66 kloubů) a ≥6 citlivých kloubů (na základě počtu 68 kloubů) při screeningu a výchozím stavu. Pro určení způsobilosti by měl být vyhodnocen distální interfalangeální kloub, ale ne zahrnut do celkového počtu

  • Mít alespoň 1 z následujících:

    • pozitivní výsledky testů na revmatoidní faktor nebo protilátky proti citrulinovanému peptidu při screeningu, NEBO
    • předchozí rentgenové snímky dokumentující kostní eroze na rukou nebo nohou v souladu s RA
  • Mít C-reaktivní protein (CRP) >1,2násobek horní hranice normy (ULN) podle centrální laboratoře při screeningu

  • Prokázali nepřiměřenou reakci nebo ztrátu reakce nebo intoleranci na:

    • alespoň 1 konvenční léčba syntetickými antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (csDMARD) NEBO
    • alespoň 1 biologická léčba DMARD/tsDMARD

Kritéria vyloučení:

  • Třída IV RA podle revidovaných kritérií reakce ACR

  • Mít diagnózu nebo anamnézu maligního onemocnění během 5 let před výchozí hodnotou, s výjimkou:

    • bazaliomy nebo spinocelulární epiteliální karcinomy kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let, nebo
    • cervikální karcinom in situ, bez známek recidivy během 5 let před výchozím stavem
  • Mají potvrzenou cervikální dysplazii
  • Měli různé typy infekcí do 3 měsíců od screeningu nebo se u nich před randomizační návštěvou rozvinula některá z těchto infekcí.

  • Máte některou z následujících možností:

    • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
    • Současná infekce virem hepatitidy B (HBV) (tj. pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B a/nebo polymerázovou řetězovou reakci (PCR) pozitivní na HBV DNA
    • Současná infekce virem hepatitidy C (HCV) (tj. pozitivní na HCV RNA)
    • Aktivní tuberkulóza (TBC)
  • Selhaly u více než 2 biologických DMARD (bDMARD) nebo tsDMARD (např. vyloučeno, pokud jste dostali 2 bDMARD a 1 tsDMARD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LY3462817 300 mg
Účastníci dostali intravenózní (IV) infuzi 300 mg roztoku LY3462817.
Lék: LY3462817
Vzhledem k tomu, IV
Experimentální: LY3462817 700 mg
Účastníci dostali IV infuzi 700 mg roztoku LY3462817.
Lék: LY3462817
Vzhledem k tomu, IV
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali IV infuzi 0,9% roztoku chloridu sodného (Placebo).
Lék: Placebo
Vzhledem k tomu, IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre aktivity onemocnění oproti výchozí hodnotě upravena tak, aby zahrnovala počet 28 diartrodiálních kloubů – vysoce citlivý C-reaktivní protein (DAS28-hsCRP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Skóre aktivity onemocnění (DAS) založené na počtu 28 kloubů hsCRP sestávalo ze složeného numerického skóre následujících proměnných: počet citlivých kloubů (TJC28), počet oteklých kloubů (SJC28), hsCRP (mg/ml) a celkové hodnocení onemocnění účastníkem aktivita. DAS28-hsCRP byl vypočítán pomocí následujícího vzorce: DAS28-hsCRP se rovná (=) 0,56*druhá odmocnina (sqrt) (TJC28) plus (+) 0,28*sqrt (SJC28)+ 0,014* celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníka + 0,36*přirozené log(hsCRP+1) +0,96. Skóre se pohybovalo v rozmezí 1,0–9,4, kde nižší skóre indikovalo menší aktivitu onemocnění. Průměr nejmenších čtverců (LS Mean) byl vypočítán pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s léčbou, vrstvami (předchozí populace s RA terapií), výchozí hodnotou, návštěvou, interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními faktory.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Pozorovaná koncentrace LY3462817
Časové okno: 12. týden
PK: Pozorovaná koncentrace LY3462817
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli 20% zlepšení v kritériích American College of Rheumatology (ACR20)
Časové okno: 12. týden
Respondenti ACR jsou účastníci s alespoň 20% zlepšením od výchozí hodnoty pro počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC) a alespoň 3 z 5 zbývajících základních souborů měření: Dotazník pro hodnocení zdraví-Disability Index (HAQ-DI) který měří účastníky vnímaný stupeň obtížnosti při provádění denních aktivit, reaktant akutní fáze měřený pomocí hsCRP, pacientské hodnocení bolesti a vizuální analogové stupnice (Pain-VAS), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (PaGADA_VAS) a lékařské globální hodnocení aktivity onemocnění (PhGADA_VAS).
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli 70% zlepšení v kritériích American College of Rheumatology (ACR70)
Časové okno: 12. týden
Respondenti ACR jsou účastníci s alespoň 70% zlepšením oproti výchozímu stavu pro počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC) a alespoň 3 z 5 zbývajících základních souborů měření: Dotazník pro hodnocení zdraví-Disability Index (HAQ-DI) který měří účastníky vnímaný stupeň obtížnosti při provádění denních aktivit, reaktant akutní fáze měřený pomocí hsCRP, pacientské hodnocení bolesti a vizuální analogové stupnice (Pain-VAS), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (PaGADA_VAS) a lékařské globální hodnocení aktivity onemocnění (PhGADA_VAS).
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli 50% zlepšení v kritériích American College of Rheumatology (ACR50)
Časové okno: 12. týden
Respondenti ACR jsou účastníci s alespoň 50% zlepšením od výchozí hodnoty pro počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC) a alespoň 3 z 5 zbývajících základních hodnot měření: Dotazník pro hodnocení zdraví-Disability Index (HAQ-DI) který měří účastníky vnímaný stupeň obtížnosti při provádění denních aktivit, reaktant akutní fáze měřený pomocí hsCRP, pacientské hodnocení bolesti a vizuální analogové stupnice (Pain-VAS), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (PaGADA_VAS) a lékařské globální hodnocení aktivity onemocnění (PhGADA_VAS).
12. týden
Změna od výchozí hodnoty u průměrného zjednodušeného indexu aktivity onemocnění (SDAI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
SDAI je nástroj pro měření aktivity onemocnění u RA, který integruje měření fyzikálního vyšetření, reakce akutní fáze, sebehodnocení pacienta a hodnocení hodnotitelem. SDAI se vypočítá sečtením skóre od 1) TJC28 (0 až 28), 2) SJC28 (0 až 28), 3) reakce akutní fáze s použitím C-reaktivního proteinu (0,1 až 10,0 mg/dl), 4) Celkový počet pacientů Hodnocení aktivity onemocnění pomocí VAS (0 až 10 cm) a 5) Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem pomocí VAS (0 až 10 cm). Rozsah stupnice celkového skóre je 0 (remise) až 86 (vysoká aktivita onemocnění). Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s léčbou, vrstvami (předchozí populace s RA terapií), výchozí hodnotou, návštěvou, interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními faktory.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty pro průměrný index klinické aktivity onemocnění (CDAI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
CDAI je nástroj pro měření aktivity onemocnění u RA, který nevyžaduje laboratorní složku a byl hodnocen vyšetřovacím místem. Integruje TJC28 (skóre 0–28 s vyšším skóre indikujícím vyšší aktivitu onemocnění), SJC28 (skóre 0–28 s vyšším skóre indikujícím vyšší aktivitu onemocnění), Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta (skóre na vizuální analogové stupnici od 0–10 cm s vyšším skóre indikujícím vyšší aktivitu onemocnění) a Physician's Global Assessment of Disease Activity (vyhodnocené na vizuální analogové škále od 0 do 10 cm s vyšším skóre indikujícím vyšší aktivitu onemocnění). CDAI se vypočítá sečtením hodnot 4 složek. CDAI skóre se pohybuje od 0 do 76; nižší skóre indikovalo nižší aktivitu onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení stavu. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí MMRM s léčbou, vrstvami (předchozí populace RA terapie), výchozí hodnotou, návštěvou, interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními faktory.
Výchozí stav, týden 12
Změna skóre mentálních složek (MCS), skóre fyzických složek (PCS) studie lékařských výsledků 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu verze 2 Akutní (SF-36v2 Akutní) od výchozího stavu.
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
SF-36 je zdravotní průzkum, který hodnotí zdravotní stav účastníka a skládá se z 36 otázek pokrývajících 8 zdravotních oblastí: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým problémům, omezení role kvůli emočním problémům, celkové zdraví, duševní zdraví. sociální fungování a vitalitu. Těchto 8 domén je zkombinováno a tvoří 2 složkové skóre mentální (MCS) a fyzické (PCS). MCS se skládala ze sociálního fungování, vitality, duševního zdraví a škály rolí a emocí. PCS sestávalo z fyzického fungování, tělesné bolesti, role-fyzického a celkového zdravotního stavu. Každá doména je hodnocena sečtením jednotlivých položek a převedením skóre do škály 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav. Průměr LS byl stanoven pomocí ANCOVA s faktory pro léčbu a předchozí populaci léčenou RA zahrnutými jako fixní faktory,
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17424
  • J1A-MC-KDAD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2020-002673-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení