Studie LY3462817 u účastníků s revmatoidní artritidou
26. června 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LY3462817 u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou
Důvodem této studie je zjistit, zda je studovaný lék LY3462817 bezpečný a účinný u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1027
- Budai Irgalmasrendi Kórház
-
Budapest, Maďarsko, 1033
- Clinexpert Egeszsegugyi Szolgaltato Es Kereskedelmi Kft.
-
-
Borsod-Abaúj-Zemplén
-
Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, Maďarsko, 3529
- CRU Hungary Kft.
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Maďarsko, 1027
- Revita Clinic
-
-
Veszprém City
-
Veszprem, Veszprém City, Maďarsko, 8200
- Vital Medical Center
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
-
Baja California
-
Mexicali, Baja California, Mexiko, 21100
- Centro Medico del Angel
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 03100
- RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, S.C.
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexiko, 97070
- Köhler & Milstein Research
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-168
- Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej
-
-
Lubuskie
-
Nowa Sol, Lubuskie, Polsko, 67-100
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-691
- Reumatika - Centrum Reumatologii
-
-
Śląskie
-
Bytom, Śląskie, Polsko, 41-902
- Nzoz Bif-Med
-
-
-
-
-
Caguas, Portoriko, 00725
- Centro Reumatologico Caguas
-
San Juan, Portoriko, 909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
-
Barnet, Spojené království, EN53DJ
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
-
-
California
-
Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
- Desert Medical Advances
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
-
-
-
Zlin, Česko, 760 01
- PV Medical Services s.r.o.
-
-
Zlínský Kraj
-
Uherske Hradiste, Zlínský Kraj, Česko, 686 01
- Medical Plus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít diagnózu RA s nástupem v dospělosti, jak je definována v roce 2010 podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
- Mít středně závažnou až závažnou aktivní RA definovanou přítomností ≥6 oteklých kloubů (na základě počtu 66 kloubů) a ≥6 citlivých kloubů (na základě počtu 68 kloubů) při screeningu a výchozím stavu. Pro určení způsobilosti by měl být vyhodnocen distální interfalangeální kloub, ale ne zahrnut do celkového počtu
Mít alespoň 1 z následujících:
- pozitivní výsledky testů na revmatoidní faktor nebo protilátky proti citrulinovanému peptidu při screeningu, NEBO
- předchozí rentgenové snímky dokumentující kostní eroze na rukou nebo nohou v souladu s RA
- Mít C-reaktivní protein (CRP) >1,2násobek horní hranice normy (ULN) podle centrální laboratoře při screeningu
Prokázali nepřiměřenou reakci nebo ztrátu reakce nebo intoleranci na:
- alespoň 1 konvenční léčba syntetickými antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (csDMARD) NEBO
- alespoň 1 biologická léčba DMARD/tsDMARD
Kritéria vyloučení:
- Třída IV RA podle revidovaných kritérií reakce ACR
Mít diagnózu nebo anamnézu maligního onemocnění během 5 let před výchozí hodnotou, s výjimkou:
- bazaliomy nebo spinocelulární epiteliální karcinomy kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let, nebo
- cervikální karcinom in situ, bez známek recidivy během 5 let před výchozím stavem
- Mají potvrzenou cervikální dysplazii
- Měli různé typy infekcí do 3 měsíců od screeningu nebo se u nich před randomizační návštěvou rozvinula některá z těchto infekcí.
Máte některou z následujících možností:
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Současná infekce virem hepatitidy B (HBV) (tj. pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B a/nebo polymerázovou řetězovou reakci (PCR) pozitivní na HBV DNA
- Současná infekce virem hepatitidy C (HCV) (tj. pozitivní na HCV RNA)
- Aktivní tuberkulóza (TBC)
- Selhaly u více než 2 biologických DMARD (bDMARD) nebo tsDMARD (např. vyloučeno, pokud jste dostali 2 bDMARD a 1 tsDMARD)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY3462817 300 mg
Účastníci dostali intravenózní (IV) infuzi 300 mg roztoku LY3462817.
|
Vzhledem k tomu, IV
|
|
Experimentální: LY3462817 700 mg
Účastníci dostali IV infuzi 700 mg roztoku LY3462817.
|
Vzhledem k tomu, IV
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali IV infuzi 0,9% roztoku chloridu sodného (Placebo).
|
Vzhledem k tomu, IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre aktivity onemocnění oproti výchozí hodnotě upravena tak, aby zahrnovala počet 28 diartrodiálních kloubů – vysoce citlivý C-reaktivní protein (DAS28-hsCRP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Skóre aktivity onemocnění (DAS) založené na počtu 28 kloubů hsCRP sestávalo ze složeného numerického skóre následujících proměnných: počet citlivých kloubů (TJC28), počet oteklých kloubů (SJC28), hsCRP (mg/ml) a celkové hodnocení onemocnění účastníkem aktivita.
DAS28-hsCRP byl vypočítán pomocí následujícího vzorce: DAS28-hsCRP se rovná (=) 0,56*druhá odmocnina (sqrt) (TJC28) plus (+) 0,28*sqrt (SJC28)+ 0,014* celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníka + 0,36*přirozené log(hsCRP+1) +0,96.
Skóre se pohybovalo v rozmezí 1,0–9,4,
kde nižší skóre indikovalo menší aktivitu onemocnění.
Průměr nejmenších čtverců (LS Mean) byl vypočítán pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s léčbou, vrstvami (předchozí populace s RA terapií), výchozí hodnotou, návštěvou, interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními faktory.
|
Výchozí stav, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Pozorovaná koncentrace LY3462817
Časové okno: 12. týden
|
PK: Pozorovaná koncentrace LY3462817
|
12. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli 20% zlepšení v kritériích American College of Rheumatology (ACR20)
Časové okno: 12. týden
|
Respondenti ACR jsou účastníci s alespoň 20% zlepšením od výchozí hodnoty pro počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC) a alespoň 3 z 5 zbývajících základních souborů měření: Dotazník pro hodnocení zdraví-Disability Index (HAQ-DI) který měří účastníky vnímaný stupeň obtížnosti při provádění denních aktivit, reaktant akutní fáze měřený pomocí hsCRP, pacientské hodnocení bolesti a vizuální analogové stupnice (Pain-VAS), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (PaGADA_VAS) a lékařské globální hodnocení aktivity onemocnění (PhGADA_VAS).
|
12. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli 70% zlepšení v kritériích American College of Rheumatology (ACR70)
Časové okno: 12. týden
|
Respondenti ACR jsou účastníci s alespoň 70% zlepšením oproti výchozímu stavu pro počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC) a alespoň 3 z 5 zbývajících základních souborů měření: Dotazník pro hodnocení zdraví-Disability Index (HAQ-DI) který měří účastníky vnímaný stupeň obtížnosti při provádění denních aktivit, reaktant akutní fáze měřený pomocí hsCRP, pacientské hodnocení bolesti a vizuální analogové stupnice (Pain-VAS), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (PaGADA_VAS) a lékařské globální hodnocení aktivity onemocnění (PhGADA_VAS).
|
12. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli 50% zlepšení v kritériích American College of Rheumatology (ACR50)
Časové okno: 12. týden
|
Respondenti ACR jsou účastníci s alespoň 50% zlepšením od výchozí hodnoty pro počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC) a alespoň 3 z 5 zbývajících základních hodnot měření: Dotazník pro hodnocení zdraví-Disability Index (HAQ-DI) který měří účastníky vnímaný stupeň obtížnosti při provádění denních aktivit, reaktant akutní fáze měřený pomocí hsCRP, pacientské hodnocení bolesti a vizuální analogové stupnice (Pain-VAS), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (PaGADA_VAS) a lékařské globální hodnocení aktivity onemocnění (PhGADA_VAS).
|
12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty u průměrného zjednodušeného indexu aktivity onemocnění (SDAI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
SDAI je nástroj pro měření aktivity onemocnění u RA, který integruje měření fyzikálního vyšetření, reakce akutní fáze, sebehodnocení pacienta a hodnocení hodnotitelem.
SDAI se vypočítá sečtením skóre od 1) TJC28 (0 až 28), 2) SJC28 (0 až 28), 3) reakce akutní fáze s použitím C-reaktivního proteinu (0,1 až 10,0 mg/dl), 4) Celkový počet pacientů Hodnocení aktivity onemocnění pomocí VAS (0 až 10 cm) a 5) Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem pomocí VAS (0 až 10 cm).
Rozsah stupnice celkového skóre je 0 (remise) až 86 (vysoká aktivita onemocnění).
Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s léčbou, vrstvami (předchozí populace s RA terapií), výchozí hodnotou, návštěvou, interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními faktory.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty pro průměrný index klinické aktivity onemocnění (CDAI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
CDAI je nástroj pro měření aktivity onemocnění u RA, který nevyžaduje laboratorní složku a byl hodnocen vyšetřovacím místem.
Integruje TJC28 (skóre 0–28 s vyšším skóre indikujícím vyšší aktivitu onemocnění), SJC28 (skóre 0–28 s vyšším skóre indikujícím vyšší aktivitu onemocnění), Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta (skóre na vizuální analogové stupnici od 0–10 cm s vyšším skóre indikujícím vyšší aktivitu onemocnění) a Physician's Global Assessment of Disease Activity (vyhodnocené na vizuální analogové škále od 0 do 10 cm s vyšším skóre indikujícím vyšší aktivitu onemocnění).
CDAI se vypočítá sečtením hodnot 4 složek.
CDAI skóre se pohybuje od 0 do 76; nižší skóre indikovalo nižší aktivitu onemocnění.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení stavu.
Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí MMRM s léčbou, vrstvami (předchozí populace RA terapie), výchozí hodnotou, návštěvou, interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními faktory.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna skóre mentálních složek (MCS), skóre fyzických složek (PCS) studie lékařských výsledků 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu verze 2 Akutní (SF-36v2 Akutní) od výchozího stavu.
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
SF-36 je zdravotní průzkum, který hodnotí zdravotní stav účastníka a skládá se z 36 otázek pokrývajících 8 zdravotních oblastí: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým problémům, omezení role kvůli emočním problémům, celkové zdraví, duševní zdraví. sociální fungování a vitalitu.
Těchto 8 domén je zkombinováno a tvoří 2 složkové skóre mentální (MCS) a fyzické (PCS).
MCS se skládala ze sociálního fungování, vitality, duševního zdraví a škály rolí a emocí.
PCS sestávalo z fyzického fungování, tělesné bolesti, role-fyzického a celkového zdravotního stavu.
Každá doména je hodnocena sečtením jednotlivých položek a převedením skóre do škály 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
Průměr LS byl stanoven pomocí ANCOVA s faktory pro léčbu a předchozí populaci léčenou RA zahrnutými jako fixní faktory,
|
Výchozí stav, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
29. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17424
- J1A-MC-KDAD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2020-002673-10 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .