Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit bezpečnost, snášenlivost, PK a protinádorovou účinnost DZD2269 u pacientů s MCRPC

6. července 2022 aktualizováno: Dizal Pharmaceuticals

Fáze I, otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové účinnosti DZD2269 u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

Tato studie bude léčit pacienty s metastatickou kastrací rezistentním karcinomem prostaty, kteří po předchozí léčbě progredovali. Toto je vůbec poprvé, kdy byl tento lék testován na pacientech, a tak to pomůže pochopit, jaký typ vedlejších účinků se může objevit při léčbě drogami. Bude také měřit hladiny léku v těle a předběžně hodnotit jeho protirakovinnou aktivitu jako monoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

První otevřená multicentrická studie fáze I u člověka ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity DZD2269 u pacientů s mCRPC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Marys Hospital
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Formulář informovaného souhlasu přijatý před jakýmikoli postupy, odběrem vzorků a/nebo analýzou specifických pro studii.
  2. Mužští pacienti ve věku ≥ 18 let (≥ 19 v Jižní Koreji), stav ECOG 0-1, předpokládaná délka života ≥ 12 týdnů,
  3. Všichni zařazení pacienti musí mít histologicky potvrzenou diagnózu adenokarcinomu prostaty s metastatickým onemocněním a také musí dříve progredovat na standardní péči (SoC) (tj. abirateron nebo enzalutamid, taxany, jako je docetaxel nebo cabazitaxel) navzdory hladinám kastrátů testosteronu.
  4. Buďte ochotni poskytnout vzorky krve a spárovanou nádorovou tkáň (pokud jsou dostupné) pro explorativní výzkum biomarkerů
  5. Celkový testosteron < 50 ng/dl při screeningu (s výjimkou subjektů s předchozí orchiektomií, kde testosteron není třeba měřit).
  6. Přiměřená rezerva kostní dřeně a funkce orgánového systému
  7. LVEF ≥ 55 % podle ECHO nebo MUGA

Kritéria vyloučení:

  1. Cytotoxická chemoterapie z předchozího léčebného režimu do 21 dnů od první dávky studované léčby.
  2. Zásadní chirurgický zákrok (s výjimkou umístění cévního vstupu) nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů od první dávky studijní léčby nebo předpokládaná potřeba velkého chirurgického zákroku během studie.
  3. Předchozí expozice terapeutickým protirakovinným vakcínám
  4. Předchozí imunitně zprostředkovaná terapie zahrnující, ale bez omezení, anti-CTLA-4, anti-PD1, anti-PDL1 a anti-PDL2, musí mít před podáním dávky ≥ 30 dnů.
  5. Předchozí/současná léčba jakýmkoli jiným antagonistou A2aR.
  6. Živé vakcíny do 28 dnů před první dávkou.
  7. Radioterapie s omezeným polem pro paliaci do 1 týdne od první dávky studované léčby.
  8. Pacienti v současné době dostávají (nebo nemohou přestat užívat) léky nebo bylinné doplňky, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4, citlivé substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem a citlivé substráty MATE1 a MATE2-K s úzkým terapeutickým rozsahem
  9. Jakákoli nevyřešená toxicita > stupeň 1 (kromě alopecie).
  10. Bolest kostí způsobená metastatickým onemocněním kostí, kterou nelze zvládnout rutinní stabilní dávkou narkotického analgetika
  11. Aktivní infekce, jak je uvedeno v protokolu
  12. Komprese míchy.
  13. Pacienti, kteří vyžadují systémové užívání kortikosteroidů (v jakékoli dávce)
  14. Refrakterní nauzea a zvracení, pokud nejsou kontrolovány podpůrnou terapií
  15. Srdeční kritéria uvedená v protokolu
  16. Předchozí malignita, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo jiné rakoviny, u které byl pacient bez onemocnění po dobu ≥ 2 let nebo která neomezí přežití na < 2 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DZD2269 jako monoterapie
Lék: 2269 DZD
Jedna dávka DZD2269 začínající na 5 mg bude podána v cyklu 0 a poté bude následovat vymývací období. Vícenásobné dávky DZD2269 ve stejné dávkové hladině budou podávány jednou denně po vymývací periodě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AE a SAE
Časové okno: Od screeningu do 28 dnů po poslední dávce
Zkoumat bezpečnost a snášenlivost DZD2269 jako monoterapie u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC)
Od screeningu do 28 dnů po poslední dávce
Výskyt DLT
Časové okno: Od první dávky studijní léčby až do posledního dne cyklu 1 (28 dní po zahájení opakovaného podávání)
Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) (pokud je to možné) u pacientů s mCRPC
Od první dávky studijní léčby až do posledního dne cyklu 1 (28 dní po zahájení opakovaného podávání)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace léčiva DZD2269 v plazmě a moči
Časové okno: do cca 6 měsíců
Farmakokinetické koncové body
do cca 6 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) DZD2269
Časové okno: do cca 6 měsíců
Farmakokinetické koncové body
do cca 6 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) DZD2269
Časové okno: do cca 6 měsíců
Farmakokinetické koncové body
do cca 6 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru kolem 1 roku
Posoudit předběžnou protinádorovou účinnost DZD2269 jako monoterapie na základě modifikovaného RECIST
Po ukončení studia v průměru kolem 1 roku
Míra kontroly onemocnění (DCR);
Časové okno: Po ukončení studia v průměru kolem 1 roku
Posoudit předběžnou protinádorovou účinnost DZD2269 jako monoterapie na základě modifikovaného RECIST
Po ukončení studia v průměru kolem 1 roku
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru kolem 1 roku
Posoudit předběžnou protinádorovou účinnost DZD2269 jako monoterapie na základě modifikovaného RECIST
Po ukončení studia v průměru kolem 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dizal Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DZ2019A0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení