Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba šetřící steroidy u nově diagnostikovaných pacientů s mnohočetným myelomem nezpůsobilých k transplantaci

15. září 2026 aktualizováno: Frank Passero, University of Rochester

Studie fáze II steroidní šetřící léčby daratumumabem a lenalidomidem u nově diagnostikovaných pacientů s mnohočetným myelomem nezpůsobilých k transplantaci

Účelem této studie je určit účinky daratumumabu a lenalidomidu bez steroidů na léčbu pacientů s mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 2 sestávající z daratumumab, lenalidomidu a dexametazonu, podávaných předem nově diagnostikovaným pacientům s myelomem nezpůsobilým k transplantaci. Pacienti účastnící se studie se budou rekrutovat z Wilmot Cancer Institute, University of Rochester v Rochesteru ve státě New York a ze všech přidružených komunit University of Rochester.

Pacienti budou léčeni 1800 miligramy daratumumabu subkutánně nebo 16 miligramy/kilogramy daratumumabu intravenózně (IV) týdně po dobu 8 ošetření, poté každé 2 týdny na 8 ošetření a poté každé 4 týdny. Pacienti budou léčeni 25 miligramy lenalidomidu ve dnech 1-21 z 28denního cyklu (úprava dávky pro clearance kreatininu) a 20 miligramy dexamethasonu alespoň 60 minut před první infuzí daratumumabu. Každý cyklus se skládá z 28 dnů (4 týdnů).

Hodnocení odpovědi podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom pro myelom bude během léčby prováděno každé 4 týdny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mnohočetného myelomu s diagnózou
  • Nesmí podstoupit předchozí léčbu mnohočetného myelomu
  • Nově diagnostikovaná a nepovažovaná za kandidáta na vysokodávkovou chemoterapii
  • Přiměřená funkce orgánového systému
  • Stav výkonu ≤ 3
  • Schopnost polykat a uchovávat perorální léky
  • Ženy ve fertilním věku musí být chirurgicky sterilní, musí být postmenopauzální

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza primární amyloidózy; monoklonální gamapatie neurčeného významu, doutnající mnohočetný myelom; nesekreční myelom
  • Diagnóza Waldenströmovy choroby
  • Přijímání léčby rakoviny
  • Radiační terapie do 14 dnů od zařazení
  • Velká operace do 2 týdnů před zařazením
  • Pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience musí být během posledních 6 měsíců na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou zátěží
  • Séropozitivní na hepatitidu B nebo séropozitivní na hepatitidu C
  • Probíhající systémová bakteriální, plísňová nebo virová infekce
  • Závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy
  • Malignita do 2 let od zápisu do studia
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Kontraindikace požadované profylaxe hluboké žilní trombózy a plicní embolie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Experimentální část: Cyklus 1-4 Všechny subjekty

Předměty budou ošetřeny následujícím způsobem:

  • Daratumumab 16 miligramů/kilogramů intravenózně týdně po dobu 8 ošetření, poté každé 2 týdny po dobu 8 ošetření a následně každé 4 týdny
  • Lenalidomid 25 miligramů ústy denně 1.–21. den z 28denního cyklu
  • Dexamethason 20 miligramů ústy nebo intravenózně alespoň 60 minut před první infuzí daratumumabu
Lék: Daratumumab
Daratumumab 16 miligramů/kilogramů intravenózně týdně po dobu 8 ošetření, poté každé 2 týdny po dobu 8 ošetření a následně každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Darzalex
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid 25 miligramů ústy denně 1.–21. den z 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Revlimid
Lék: Dexamethason
Dexamethason 20 miligramů ústy nebo intravenózně alespoň 60 minut před první infuzí daratumumabu
Ostatní jména:
  • Ozurdex
Experimentální: Experimentální rameno: Cyklus 5+ Částečná odezva nebo lepší

Předměty budou zpracovány následovně:

  • Daratumumab 16 miligramů/kilogramů intravenózně týdně po dobu 8 ošetření, poté každé 2 týdny po dobu 8 ošetření a následně každé 4 týdny
  • Lenalidomid 25 miligramů/kilogramů denně 1.–21. den z 28denního cyklu
Lék: Daratumumab
Daratumumab 16 miligramů/kilogramů intravenózně týdně po dobu 8 ošetření, poté každé 2 týdny po dobu 8 ošetření a následně každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Darzalex
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid 25 miligramů ústy denně 1.–21. den z 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Revlimid
Aktivní komparátor: Experimentální rameno: Cyklus 5+ menší než částečná odezva

Předměty budou zpracovány následovně:

  • Daratumumab 16 miligramů/kilogramů intravenózně týdně po dobu 8 ošetření, poté každé 2 týdny po dobu 8 ošetření a následně každé 4 týdny
  • Lenalidomid 25 miligramů ústy denně 1.–21. den z 28denního cyklu
  • Dexamethason 20 miligramů ústy nebo intravenózně alespoň 60 minut před první infuzí daratumumabu
Lék: Daratumumab
Daratumumab 16 miligramů/kilogramů intravenózně týdně po dobu 8 ošetření, poté každé 2 týdny po dobu 8 ošetření a následně každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Darzalex
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid 25 miligramů ústy denně 1.–21. den z 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Revlimid
Lék: Dexamethason
Dexamethason 20 miligramů ústy nebo intravenózně alespoň 60 minut před první infuzí daratumumabu
Ostatní jména:
  • Ozurdex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infuzní reakce související s daratumumabem
Časové okno: 28 dní
Stanovit míru infuzních reakcí souvisejících s daratumumabem u pacientů léčených pro myelom bez steroidů ve srovnání s historickými kontrolami.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení četnosti odezvy
Časové okno: 28 dní
Stanovit podíl pacientů, kteří nedosáhnou alespoň částečné odpovědi po 4 cyklech a vyžadují, aby byly steroidy přidány zpět do jejich režimu
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Passero, MD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMMY20033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během zkušebního období budou po deidentifikace sdílena, včetně slovníků.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo chce mít přístup k datům pro jakýkoli typ analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení