Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba šetřící steroidy u nově diagnostikovaných pacientů s mnohočetným myelomem nezpůsobilých k transplantaci

4. srpna 2025 aktualizováno: Frank Passero, University of Rochester

Studie fáze II steroidní šetřící léčby daratumumabem a lenalidomidem u nově diagnostikovaných pacientů s mnohočetným myelomem nezpůsobilých k transplantaci

Účelem této studie je určit účinky daratumumabu a lenalidomidu bez steroidů na léčbu pacientů s mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 2 sestávající z daratumumab, lenalidomidu a dexametazonu, podávaných předem nově diagnostikovaným pacientům s myelomem nezpůsobilým k transplantaci. Pacienti účastnící se studie se budou rekrutovat z Wilmot Cancer Institute, University of Rochester v Rochesteru ve státě New York a ze všech přidružených komunit University of Rochester.

Pacienti budou léčeni 1800 miligramy daratumumabu subkutánně nebo 16 miligramy/kilogramy daratumumabu intravenózně (IV) týdně po dobu 8 ošetření, poté každé 2 týdny na 8 ošetření a poté každé 4 týdny. Pacienti budou léčeni 25 miligramy lenalidomidu ve dnech 1-21 z 28denního cyklu (úprava dávky pro clearance kreatininu) a 20 miligramy dexamethasonu alespoň 60 minut před první infuzí daratumumabu. Každý cyklus se skládá z 28 dnů (4 týdnů).

Hodnocení odpovědi podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom pro myelom bude během léčby prováděno každé 4 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mnohočetného myelomu s diagnózou
  • Nesmí podstoupit předchozí léčbu mnohočetného myelomu
  • Nově diagnostikovaná a nepovažovaná za kandidáta na vysokodávkovou chemoterapii
  • Přiměřená funkce orgánového systému
  • Stav výkonu ≤ 3
  • Schopnost polykat a uchovávat perorální léky
  • Ženy ve fertilním věku musí být chirurgicky sterilní, musí být postmenopauzální

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza primární amyloidózy; monoklonální gamapatie neurčeného významu, doutnající mnohočetný myelom; nesekreční myelom
  • Diagnóza Waldenströmovy choroby
  • Přijímání léčby rakoviny
  • Radiační terapie do 14 dnů od zařazení
  • Velká operace do 2 týdnů před zařazením
  • Pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience musí být během posledních 6 měsíců na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou zátěží
  • Séropozitivní na hepatitidu B nebo séropozitivní na hepatitidu C
  • Probíhající systémová bakteriální, plísňová nebo virová infekce
  • Závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy
  • Malignita do 2 let od zápisu do studia
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Kontraindikace požadované profylaxe hluboké žilní trombózy a plicní embolie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Experimentální část: Cyklus 1-4 Všechny subjekty

Předměty budou ošetřeny následujícím způsobem:

  • Daratumumab 16 miligramů/kilogramů intravenózně týdně po dobu 8 ošetření, poté každé 2 týdny po dobu 8 ošetření a následně každé 4 týdny
  • Lenalidomid 25 miligramů ústy denně 1.–21. den z 28denního cyklu
  • Dexamethason 20 miligramů ústy nebo intravenózně alespoň 60 minut před první infuzí daratumumabu
Lék: Daratumumab
Daratumumab 16 miligramů/kilogramů intravenózně týdně po dobu 8 ošetření, poté každé 2 týdny po dobu 8 ošetření a následně každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Darzalex
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid 25 miligramů ústy denně 1.–21. den z 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Revlimid
Lék: Dexamethason
Dexamethason 20 miligramů ústy nebo intravenózně alespoň 60 minut před první infuzí daratumumabu
Ostatní jména:
  • Ozurdex
Experimentální: Experimentální rameno: Cyklus 5+ Částečná odezva nebo lepší

Předměty budou zpracovány následovně:

  • Daratumumab 16 miligramů/kilogramů intravenózně týdně po dobu 8 ošetření, poté každé 2 týdny po dobu 8 ošetření a následně každé 4 týdny
  • Lenalidomid 25 miligramů/kilogramů denně 1.–21. den z 28denního cyklu
Lék: Daratumumab
Daratumumab 16 miligramů/kilogramů intravenózně týdně po dobu 8 ošetření, poté každé 2 týdny po dobu 8 ošetření a následně každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Darzalex
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid 25 miligramů ústy denně 1.–21. den z 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Revlimid
Aktivní komparátor: Experimentální rameno: Cyklus 5+ menší než částečná odezva

Předměty budou zpracovány následovně:

  • Daratumumab 16 miligramů/kilogramů intravenózně týdně po dobu 8 ošetření, poté každé 2 týdny po dobu 8 ošetření a následně každé 4 týdny
  • Lenalidomid 25 miligramů ústy denně 1.–21. den z 28denního cyklu
  • Dexamethason 20 miligramů ústy nebo intravenózně alespoň 60 minut před první infuzí daratumumabu
Lék: Daratumumab
Daratumumab 16 miligramů/kilogramů intravenózně týdně po dobu 8 ošetření, poté každé 2 týdny po dobu 8 ošetření a následně každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Darzalex
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid 25 miligramů ústy denně 1.–21. den z 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Revlimid
Lék: Dexamethason
Dexamethason 20 miligramů ústy nebo intravenózně alespoň 60 minut před první infuzí daratumumabu
Ostatní jména:
  • Ozurdex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infuzní reakce související s daratumumabem
Časové okno: 28 dní
Stanovit míru infuzních reakcí souvisejících s daratumumabem u pacientů léčených pro myelom bez steroidů ve srovnání s historickými kontrolami.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení četnosti odezvy
Časové okno: 28 dní
Stanovit podíl pacientů, kteří nedosáhnou alespoň částečné odpovědi po 4 cyklech a vyžadují, aby byly steroidy přidány zpět do jejich režimu
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Passero, MD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMMY20033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během zkušebního období budou po deidentifikace sdílena, včetně slovníků.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo chce mít přístup k datům pro jakýkoli typ analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Daratumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit