Hypofrakcionovaná radioterapie Sintilimab Plus pro MSI-H/dMMR rektální karcinom

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzený rektální adenokarcinom;
2. se stavem nedostatečné opravy chybného párování DNA (dMMR) nebo vysoké nestability mikrosatelitů (MSI-H), bez ohledu na to, zda se jedná o Lynchův syndrom;
3. dříve nepodstoupil žádnou antirektální léčbu rakoviny; pro pacienty s Lynchovým syndromem, kteří nedostali žádnou protinádorovou terapii tentokrát diagnostikovaného karcinomu rekta;
4. Žádné vzdálené metastázy kromě laterálních lymfatických uzlin na hrudních a břišních počítačových tomografických vyšetřeních (CT); vzdálenost mezi spodním okrajem nádoru a konečníkem do 15 cm; klinické T stadium ≥T2 při zobrazení pánevní magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením (MRI)；
5. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let;
6. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1;
7. Přiměřená hematologická, jaterní, renální, štítná a srdeční funkce: hemoglobin ≥90 g/l, neutrofily ≥1500/mm3, krevní destičky ≥75 000/mm3; aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza ≤3,0 × horní hranice normy (ULN), bilirubin ≤1,5 ​​× ULN; kreatinin ≤1,5 ​​× ULN, clearance kreatininu ≥50 ml/min; aktivovaný parciální tromboplastinový čas, protrombinový čas a mezinárodní normalizovaný poměr ≤1,5 ​​× ULN; sérový albumin ≥28 g/l；thyroidní stimulační hormon a volný tyroxin v rozmezí ±10 % normálních hladin; žádné zjevné abnormality v elektrokardiogramu;
8. Nedostala krev, krevní produkty a hematopoetický růstový faktor (např. faktor stimulující kolonie granulocytů) během 2 týdnů před zařazením;
9. Podepsaný formulář informovaného souhlasu;
10. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

1. Alergické onemocnění v anamnéze, těžká přecitlivělost na léky, protilátky nebo Sintilimab;
2. Jiné malignity v anamnéze s přežitím bez onemocnění <5 let, kromě kurativního in situ karcinomu děložního čípku, kurativního kožního bazaliomu a kurativního gastrointestinálního karcinomu endoskopickou mucoresekcí;
3. Současná nebo minulá anamnéza autoimunitních onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující: intersticiální plicní onemocnění, uveitida, enteritida, aktivní hepatitida (HBV DNA ≥103 kopií/ml po pravidelné antivirové léčbě), nefritida, hypertyreóza a hypotyreóza;
4. Imunosupresiva nebo kortikosteroidy (systémové nebo lokální) k potlačení imunitních funkcí během 2 týdnů před zařazením;
5. Závažná infekce vyžadující intravenózní antibiotika, antifungální činidla nebo antivirová léčiva, et al;
6. Vrozená nebo získaná imunodeficience, jako je infekce HIV; aktivní hepatitida B (HBV DNA≥103 kopií/ml po pravidelné antivirové léčbě);
7. S jednou z následujících komplikací: masivní gastrointestinální krvácení, gastrointestinální perforace nebo obstrukce; symptomatická srdeční onemocnění včetně nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu a srdečního selhání; nekontrolovatelný diabetes mellitus nebo hypertenze; nekontrolovatelný průjem (zasahující do každodenních činností, i když dostává adekvátní léčbu);
8. sklon ke krvácení nebo trombolytická nebo antikoagulační léčba;
9. Těhotná nebo kojící žena; muži a ženy, kteří nejsou ochotni přijmout žádná antikoncepční opatření;
10. Psychiatrické poruchy, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie;
11. Další podmínky, které výzkumníci považují za nevhodné pro tuto studii.