Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předvýběr pacientů s rizikem poklesu kognitivních funkcí po radioterapii pomocí pokročilé MRI

3. července 2026 aktualizováno: Maastricht Radiation Oncology

Meningiom jsou pomalu rostoucí a často se vyskytující intrakraniální nádory, zodpovědné za 33 % všech asymptomatických intrakraniálních nádorů a 13–26 % všech symptomatických primárních mozkových nádorů. 10letá míra přežití je 72%. Pro symptomatický meningeom je k dispozici celá řada léčebných možností včetně chirurgického odstranění s radioterapií nebo bez radioterapie nebo samotné radioterapie. Tyto terapie mohou mít negativní dopad na mozkové funkce.

Po vysokodávkové radioterapii primárních nebo metastatických mozkových nádorů se u 50–90 % přeživších > 6 měsíců rozvine nevratný invalidizující kognitivní pokles vedoucí k předčasné ztrátě nezávislosti, snížení kvality života (QOL) a významné ekonomické zátěži jak pro jednotlivce, tak pro společenské úrovni. Zejména u pacientů s dobrou prognózou, jako je benigní meningiom, je udržení neurokognitivních funkcí klíčové. Pochopení mechanismů, které jsou základem kognitivního poklesu vyvolaného zářením, je složité a důležitým předmětem výzkumu jsou oblasti mozku, které je třeba ušetřit.

Metody hodnocení pro hodnocení kognitivních funkcí a predikci kognitivního poklesu jsou naléhavě potřebné, což umožní vývoj optimalizovaných léčebných strategií s cílem zachovat nebo dokonce zlepšit kognitivní funkce u pacientů s meningeomem. Vylepšení v oblasti neurozobrazovacích technik (tj. pokročilé techniky MRI) mají možnost identifikovat oblasti náchylné ke kognitivnímu poškození. To v budoucnu umožňuje personalizovanější radiační léčbu pomocí identifikace rizikových pacientů, optimalizací dávky radioterapie na specifické oblasti mozku, což by mohlo případně snížit nebo zabránit kognitivnímu poklesu. Zlepšení v oblasti radioterapie, například pomocí vyšší přesnosti léčby, jako je protonová terapie, má potenciál k získání těchto více individualizovaných strategií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202 AZ
        • Maastricht Radiation Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (18 let nebo starší) pacienti s meningeomovými tumory (WHO I) v dobrém klinickém stavu léčení kurativními metodami mají v úmyslu použít radioterapii (protonovou nebo fotonovou) bez dalších známých malignit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Meningiom WHO I, klasifikace na základě patologických nebo radiologických znaků
  • Věk ≥ 18 let.
  • Karnofsky Performance Score 70 nebo vyšší.
  • Schopnost dodržovat protokol, včetně neuropsychologického testování a zobrazování.
  • Schopnost porozumět požadavkům studie a dát písemný informovaný souhlas, jak určí ošetřující lékař.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Resekční meningiom < 3mnd
  • Věk < 18 let
  • Těhotenství
  • Jakákoli předchozí kraniální radioterapie
  • Jakákoli předchozí chemoterapie za posledních 5 let
  • Kontraindikace pro MR zobrazení (tj. kovové implantáty, klaustrofobie)
  • Jakýkoli jiný vážný zdravotní stav, který by mohl narušit sledování.
  • Závažná afázie nebo jazyková bariéra narušující hodnocení koncových bodů (tj. vyplňování dotazníků nebo neurokognitivní výkon)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace kognitivního selhání a dávky radioterapie
Časové okno: 2 roky po radioterapii
Korelace mezi skórem delta kognitivního selhání (výchozí hodnota vs 2 roky) a dávkou radioterapie v oblastech mozku souvisejících s kognicemi (supratentoriální mozek, hippocampus levý/pravý a přední/zadní, cerebellum anterior/posterior).
2 roky po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelační základní zobrazení a parametry specifické pro pacienta
Časové okno: 2 roky po radioterapii
Korelace mezi základním zobrazením (pokročilá sekvence MRI) a specifickými parametry pacienta (např. základní kognitivní stav, věk, Karnofského index (KPS), komorbidita, konzumace alkoholu, kouření, léky)
2 roky po radioterapii
RT indukovaná kognitivní změna měřená rozsáhlým kognitivním testováním
Časové okno: 2 roky po radioterapii
RT-indukovaná kognitivní změna měřená rozsáhlým kognitivním testováním
2 roky po radioterapii
Korelační pokročilé MRI a PROMS
Časové okno: 2 roky po radioterapii
Korelace pokročilé MRI a parametrů léčby/dávky s PROMS; EQ/5D, QLQ/C30, QLQ/BN20, dotazník kognitivního selhání (CFQ), index mnohorozměrné únavy (MVI/20)
2 roky po radioterapii
Radiační citlivost orgánů podle pravděpodobnosti normálních tkáňových komplikací (NTCP)
Časové okno: 2 roky po radioterapii
Identifikace radiační citlivosti jednotlivých anatomických a funkčních orgánů centrálního nervového systému (CNS) (např. (hippokampi, frontální lalok, mozeček, mozek) pro radiační poškození tím, že spojí histogram dávky a objemu orgánů s informacemi s výsledky neurokognitivních testů.
2 roky po radioterapii
Neurokognitivní testy citlivosti
Časové okno: 2 roky po radioterapii
Citlivost dalších rozsáhlých neurokognitivních testů
2 roky po radioterapii
Korelační pokročilá MRI a modalita radioterapie
Časové okno: 2 roky po radioterapii
Korelace pokročilé MRI a parametrů léčby/dávky a modality radioterapie (foton vs proton)
2 roky po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht Radiation Oncology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Maastricht University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
  • Studijní židle: Karen Zegers, Maastro Clinic, The Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRECODE-MRI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení