Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudvalg af patienter i risiko for kognitiv nedgang efter strålebehandling ved brug af avanceret MR

3. juli 2026 opdateret af: Maastricht Radiation Oncology

Meningiom er langsomt voksende og hyppigt forekommende intrakranielle tumorer, ansvarlige for 33 % af alle asymptomatiske intrakranielle tumorer og 13-26 % af alle symptomatiske primære hjernetumorer. 10-års overlevelsesraten er 72%. En række behandlingsmuligheder er tilgængelige for symptomatisk meningiom, herunder kirurgisk fjernelse med eller uden strålebehandling eller strålebehandling alene. Disse terapier kan have negativ indvirkning på cerebral funktion.

Efter højdosis strålebehandling til primære eller metastatiske hjernetumorer udvikler 50-90 % af > 6 måneders overlevende irreversibelt invaliderende kognitivt fald, der fører til for tidligt tab af uafhængighed, nedsat livskvalitet (QOL) samt betydelig økonomisk byrde både hos individet og samfundsniveau. Især for patienter med en god prognose som benign meningeom er opretholdelse af neurokognitiv funktion afgørende. Det er komplekst at forstå de mekanismer, der ligger til grund for strålingsinduceret kognitiv tilbagegang, og hvilke hjerneområder, der skal skånes, er et vigtigt forskningsemne.

Der er et presserende behov for evalueringsmetoder til at vurdere kognitiv funktion og forudsige kognitiv tilbagegang, dette vil muliggøre udvikling af optimerede behandlingsstrategier med det formål at bevare eller endda forbedre kognitiv funktion hos meningeompatienter. Forbedringer inden for neuroimaging-teknikker (dvs. avancerede MR-teknikker) har mulighed for at identificere områder, der er modtagelige for kognitiv svækkelse. Dette muliggør i fremtiden en mere personlig strålebehandling ved at identificere patienter i risiko, ved at optimere strålebehandlingsdosis til specifikke hjerneregioner, som i sidste ende kan reducere eller forhindre kognitiv tilbagegang. Forbedringer inden for stråleterapi, for eksempel ved højere præcisionsbehandling, har en sådan protonterapi potentiale til at opnå disse mere individualiserede strategier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
        • Maastricht Radiation Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (18 år eller ældre) patienter med meningeomtumorer (WHO I) i god klinisk tilstand behandlet med kurativ hensigt med strålebehandling (proton eller foton) uden andre kendte maligniteter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Meningiom WHO I, klassificering baseret på patologi eller radiologiske træk
  • Alder ≥ 18 år.
  • Karnofsky Performance Score 70 eller derover.
  • Evne til at overholde protokollen, herunder neuropsykologisk testning og billeddiagnostik.
  • Evne til at forstå kravene til undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke, som bestemt af den behandlende læge.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Resektion meningeom < 3 mnd
  • Alder < 18 år
  • Graviditet
  • Enhver tidligere kraniel strålebehandling
  • Enhver tidligere kemoterapi inden for de sidste 5 år
  • Kontraindikation for MR-billeddannelse (dvs. metalimplantater, klaustrofobi)
  • Enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, der kan forstyrre opfølgningen.
  • Alvorlig afasi eller sprogbarriere, der forstyrrer vurderingen af ​​endepunkter (dvs. udfyldelse af spørgeskemaer eller neurokognitiv præstation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation kognitivt svigt og strålebehandlingsdosis
Tidsramme: 2 år efter strålebehandling
Korrelation mellem delta kognitiv svigtscore (baseline vs 2 år) og strålebehandlingsdosis i kognitionsrelaterede hjerneregioner (supratentorial hjerne, hippocampus venstre/højre og anterior/posterior, cerebellum anterior/posterior).
2 år efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation baseline billeddannelse og patientspecifikke parametre
Tidsramme: 2 år efter strålebehandling
Korrelation mellem baseline-billeddannelse (avanceret MR-sekvens) og patientspecifikke parametre (f.eks. baseline kognitiv status, alder, Karnofsky-indeks (KPS), co-morbiditet, alkoholforbrug, rygning, medicin)
2 år efter strålebehandling
RT-induceret kognitiv forandring målt med omfattende kognitiv testning
Tidsramme: 2 år efter strålebehandling
RT-induceret kognitiv forandring målt med omfattende kognitiv testning
2 år efter strålebehandling
Korrelation avanceret MR og PROMS
Tidsramme: 2 år efter strålebehandling
Korrelation af avanceret MRI og behandlings-/dosisparametre til PROMS; EQ/5D, QLQ/C30, QLQ/BN20, Cognitive Failure-spørgeskema (CFQ), Multidimentional Fatigue Index (MVI/20)
2 år efter strålebehandling
Strålingsfølsomhed af organer ved normal vævskomplikationssandsynlighed (NTCP)
Tidsramme: 2 år efter strålebehandling
Identifikation af strålingsfølsomhed af individuelle anatomiske og funktionelle centralnervesystem (CNS) organer (f. (hippocampi, frontallap, lillehjernen, hjerne) for strålingsskader ved at relatere dosis-volumen histogram af organerne med information med neurokognitive testresultater.
2 år efter strålebehandling
Sensitivitet neurokognitive tests
Tidsramme: 2 år efter strålebehandling
Følsomhed af yderligere omfattende neurokognitive tests
2 år efter strålebehandling
Korrelation avanceret MR og strålebehandling modalitet
Tidsramme: 2 år efter strålebehandling
Korrelation af avanceret MR og behandlings-/dosisparametre og strålebehandlingsmodalitet (foton vs proton)
2 år efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht Radiation Oncology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Maastricht University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
  • Studiestol: Karen Zegers, Maastro Clinic, The Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRECODE-MRI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger