Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TELO-SCOPE: Attenuating Telomere Attrition with Danazol. Existuje prostor pro dramatické zlepšení zdravotních výsledků u dospělých a dětí s plicní fibrózou?

31. července 2025 aktualizováno: The University of Queensland
TELO-SCOPE je národní, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná (2:1) studie, která bude testovat hypotézu, že ve srovnání s placebem je přidání danazolu ke standardní péči u plicní fibrózy spojené s krátké telomery jsou bezpečné a povedou ke snížení otěru telomer.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

TELO-SCOPE je národní, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie, která bude provedena u subjektů ve věku > 5 let s multidisciplinární diagnózou plicní fibrózy a s věkově upravenou délkou telomer pod 10. centil u dospělých; au dětí (věk < 16 let) potvrzená diagnóza Dyskeratosis Congenita (DC). Souhlasící účastníci, kteří splňují všechny ostatní zahrnutí a žádná vyloučení, budou randomizováni (n=50, 2:1 (danazol:placebo)), aby dostávali danazol (maximální tolerovaná dávka (až 800 mg denně, rozdělené dávky) nebo odpovídající placebo, např. 12 měsíců navíc ke standardní základní péči. Primárním výsledkem je změna délky telomer po 12 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
        • The Children's Hospital Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
        • The Austin
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku >5 let, schopní užívat tobolky perorálně.
  2. Fibrózní intersticiální pneumonie (idiopatická PF, idiopatická nespecifická intersticiální pneumonie, chronická hypersenzitivní pneumonitida, pleuroparenchymální fibroelastóza, neklasifikovatelné intersticiální plicní onemocnění (ILD)) diagnostikovaná podle aktuálních mezinárodních doporučení.
  3. Délka telomer leukocytů v periferní krvi přizpůsobená věku < 10. centil na Flow-FISH.
  4. FVC > 40 % předpokládané.
  5. DLCO > 25 % předpokládané.
  6. Pokud dostáváte základní pirfenidon/nintedanib, stabilní dávka po dobu 28 dnů před screeningem.
  7. Schopnost porozumět písemnému formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej (nebo zákonný zástupce).
  8. Souhlas s používáním lékařsky schválené formy nehormonální antikoncepce (pokud je ve fertilním věku) (s poznámkou, že perorální antikoncepce se nedoporučuje používat současně s danazolem).

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivně nebo bezprostředně zařazen k transplantaci plic.
  2. Podstoupil, čeká nebo bude pravděpodobně vyžadovat transplantaci kostní dřeně do 12 měsíců.
  3. Souběžný zápis do jiného studia.
  4. Ženy s pozitivním těhotenským testem při screeningu nebo v současné době kojí.
  5. Infekce pánve.
  6. Předchozí žloutenka s perorální antikoncepcí.
  7. Nediagnostikované abnormální genitální krvácení.
  8. Nediagnostikované ovariální/uterinní masy
  9. Jakákoli anamnéza malignity, která pravděpodobně povede k významnému postižení nebo pravděpodobně bude vyžadovat významný lékařský nebo chirurgický zákrok během příštích 12 měsíců.
  10. Historie androgen-dependentního nádoru.
  11. Jakýkoli jiný stav než PF, který podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně povede k úmrtí účastníka během následujících 12 měsíců.
  12. Anamnéza konečného stádia onemocnění jater nebo ALT nebo AST > 3násobek horní hranice normy.
  13. Anamnéza konečného onemocnění ledvin vyžadující dialýzu.
  14. Výrazně narušená srdeční funkce.
  15. Známé zvýšené riziko tromboembolie nebo tromboembolismus v anamnéze (např. Faktor V Leiden, nedostatek proteinu C nebo S).
  16. Nekontrolovaná hypertenze.
  17. Nekontrolovaná porucha lipoproteinů.
  18. Špatně kontrolovaný diabetes mellitus.
  19. Anamnéza výrazné nebo přetrvávající androgenní reakce na předchozí gonadální steroidní terapii.
  20. Anamnéza epilepsie vyvolané nebo zhoršené předchozí léčbou gonádovými steroidy.
  21. Anamnéza zvýšeného intrakraniálního tlaku.
  22. Známá intolerance danazolu.
  23. porfyrie.
  24. Použití kteréhokoli z následujících přípravků během 28 dnů před screeningem: danazol nebo jiná androgenní terapie, warfarin nebo jiné antikoagulancium, karbamazepin, fenytoin, experimentální terapie, cytotoxická terapie, takrolimus, cyklosporin.
  25. Profesionální zpěvák kvůli možnosti změny hlasu.
  26. Soutěžní sportovci.
  27. Prostatický specifický antigen (PSA) nad horní hranicí normálu (pouze dospělí muži).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Danazol
800 mg denně ve dvou dílčích dávkách perorálně po dobu 12 měsíců. U subjektů, které mají potíže s tolerováním danazolu/placeba, bude dávka snížena o 200 mg/den a nežádoucí účinky budou přehodnoceny. Pokud symptomy související se studovaným lékem přetrvávají, bude povoleno následné snížení dávky o 200 mg/den, dokud nebude dosaženo tolerované dávky. Základní antifibrotická léčba je povolena.
Lék: Danazol
Danazol až 800 mg denně ve dvou dávkách.
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo kapsle.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna absolutní délky telomer od výchozí hodnoty (páry bází)
Časové okno: 12 měsíců
Délka telomer bude měřena v absolutních hodnotách (páry bází) pomocí testu s nejkratší délkou telomer (TeSLA).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků s úmrtím nebo nevolitelnou hospitalizací
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna délky telomer z výchozí hodnoty na 3, 6 a 9 měsíců (základní páry)
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
3, 6 a 9 měsíců
Změna usilovné vitální kapacity (FVC) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6 a 12 měsíců
FVC se měří jako objem vzduchu vydechovaného během spirometrie.
6 a 12 měsíců
Změna difuzní kapacity pro oxid uhelnatý po 6 a 12 měsících
Časové okno: 6 a 12 měsíců
DLCO je měření schopnosti plic přenášet plyny.
6 a 12 měsíců
Změna ve vzdálenosti 6 minut chůze od základní linie
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna v Leicesterském dotazníku o kašli (LCQ) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna v King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna v rodičovské kvalitě života specifické pro kašel (PCSQoL) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Queensland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TELO-SCOPE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou analyzována a sdílena se spolupracovníky s plánem publikovat výsledky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení