Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tramadol hydrochlorid jako adjuvans k lokálnímu anestetiku při ultrazvukově řízeném bloku roviny erektorové páteře při léčbě chronické bolesti při rakovině hrudní stěny

28. července 2021 aktualizováno: Shereen Mamdouh, Assiut University

Účinek tramadol hydrochloridu jako adjuvans k lokálnímu anestetiku při ultrazvukově řízeném bloku roviny erektorové páteře při léčbě chronické bolesti při rakovině hrudní stěny: Randomizovaná kontrolovaná studie

Bolest hrudní stěny je závažným a úzkostným příznakem. Plošinový blok vzpřimovače páteře (ESPB) je interfasciální rovinný blok, kde je lokální anestetikum injikováno mezi sval vzpřimovači páteře a transverzální výběžek. Jedná se o jednoduchý postup se snadnými sonografickými orientačními body pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících hrudní, břišní, bederní a urologické operace. ESPB byl původně popsán ke zmírnění chronické bolesti způsobené metastatickým onemocněním a zlomeninami žeber.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bolest hrudní stěny je závažným a znepokojujícím příznakem. Cílem intervenčního zvládání bolesti je použití invazivních technik, jako jsou invazní injekce, nervové blokády a/nebo neurolýza, neuromodulace a techniky augmentace cementem k diagnostice a léčbě syndromů bolesti, které nereagují na konvenční léčbu. Plošinový blok vzpřimovače páteře (ESPB) je interfasciální rovinný blok, kde se mezi sval vzpřimovači páteře a transverzální výběžek injikuje lokální anestetikum (LA). Jedná se o jednoduchý postup se snadnými sonografickými orientačními body pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících hrudní, břišní, bederní a urologické operace. ESPB byl původně popsán ke zmírnění chronické bolesti způsobené metastatickým onemocněním a zlomeninami žeber.

ESPB zajišťuje blokádu ventrálního a dorzálního ramene od T1-2 do T8-12 se snadným zavedením katétru do distenze vyvolané injektátem. Provádí se mimo pohrudnici a neurax, s nízkým rizikem komplikací v těchto strukturách. Podle našich znalostí je to první studie hodnotící účinnost tramadol hydrochloridu jako adjuvans k lokálnímu anestetiku v ultrazvukově řízené ESPB při léčbě chronického hrudníku bolest rakoviny stěny. Naší hypotézou je, že tramadol, pokud je přidán do roztoku lokálního anestetika injikovaného pro ESPB, může zlepšit analgezii a snížit spotřebu opioidů u pacientů s chronickou bolestí při rakovině hrudní stěny

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shereen M Kamal, Associate professor
  • Telefonní číslo: 0100627929
  • E-mail: sheridouh79@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rania M Abdelemam, Lectruer
  • Telefonní číslo: 01006523140

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 171516
        • Nábor
        • Assiut University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s přetrvávající chronickou bolestí při rakovině hrudní stěny (>6 měsíců) se skóre bolesti VAS ≥ 5 na stupnici 0 až 10 navzdory lékařské léčbě tramodinem až do 200 mg denně

Kritéria vyloučení:

  • mají přecitlivělost na některý ze studovaných léků,
  • obezita (BMI > 35),
  • přítomnost lokální patologie, jako je opakující se rakovina nebo infekce v místě vpichu,
  • abnormální koagulační profil,
  • abnormální funkce jater nebo ledvin
  • nemohou vyjádřit svou bolest nebo
  • odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
pacienti dostanou roztok 28 ml bupivakainu 0,25% a 2 ml NaCl 0,9% se přidá do roztoku lokálního anestetika rozděleného do dvou úrovní injekční T5 a T8 v ipsilaterální ESPB
Postup: Blok roviny vzpřimovače páteře
ESPPB bude provedeno na úrovních T5 a T8 páteře pomocí přístupu v rovině. K vyhodnocení výkonnosti bloku bude použit ultrazvukový přístroj v reálném čase. Vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda bude umístěna podélně ve vzdálenosti 3 cm od středové linie. Po identifikaci m. erector spinae a příčných výběžků zavedeme po standardní dezinfekci kůže jehlu 22 G, 100 mm. Bude zaveden v kaudálním směru k hlavičce pomocí sterilního krytu sondy, dokud hrot nebude ležet v rovině rozhraní hluboko do m. erector spinae. Tato rovina se otevře po hydrolokalizaci normálním fyziologickým roztokem, poté se pomalu injikuje 30 ml 0,25% bupivakainu, s nebo bez adjuvans, a aspiruje každých 5 ml, aby se zajistila účinnost blokády.
Aktivní komparátor: tramadol 50
pacienti dostanou roztok 28 ml bupivakainu 0,25 % a 2 ml tramadol hydrochloridu 50 mg se přidá do roztoku lokálního anestetika rozděleného do dvou úrovní injekční T5 a T8 v ipsilaterální ESPB.
Postup: Blok roviny vzpřimovače páteře
ESPPB bude provedeno na úrovních T5 a T8 páteře pomocí přístupu v rovině. K vyhodnocení výkonnosti bloku bude použit ultrazvukový přístroj v reálném čase. Vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda bude umístěna podélně ve vzdálenosti 3 cm od středové linie. Po identifikaci m. erector spinae a příčných výběžků zavedeme po standardní dezinfekci kůže jehlu 22 G, 100 mm. Bude zaveden v kaudálním směru k hlavičce pomocí sterilního krytu sondy, dokud hrot nebude ležet v rovině rozhraní hluboko do m. erector spinae. Tato rovina se otevře po hydrolokalizaci normálním fyziologickým roztokem, poté se pomalu injikuje 30 ml 0,25% bupivakainu, s nebo bez adjuvans, a aspiruje každých 5 ml, aby se zajistila účinnost blokády.
Aktivní komparátor: tramadol 100
pacienti dostanou roztok 28 ml bupivakainu 0,25 % a 2 ml tramadol hydrochloridu 100 mg se přidá do roztoku lokálního anestetika rozděleného do dvou úrovní injekční T5 a T8 v ipsilaterální ESPB.
Postup: Blok roviny vzpřimovače páteře
ESPPB bude provedeno na úrovních T5 a T8 páteře pomocí přístupu v rovině. K vyhodnocení výkonnosti bloku bude použit ultrazvukový přístroj v reálném čase. Vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda bude umístěna podélně ve vzdálenosti 3 cm od středové linie. Po identifikaci m. erector spinae a příčných výběžků zavedeme po standardní dezinfekci kůže jehlu 22 G, 100 mm. Bude zaveden v kaudálním směru k hlavičce pomocí sterilního krytu sondy, dokud hrot nebude ležet v rovině rozhraní hluboko do m. erector spinae. Tato rovina se otevře po hydrolokalizaci normálním fyziologickým roztokem, poté se pomalu injikuje 30 ml 0,25% bupivakainu, s nebo bez adjuvans, a aspiruje každých 5 ml, aby se zajistila účinnost blokády.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny intenzity bolesti měřené vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: 10 minut po injekci, každý týden po dobu jednoho měsíce po zákroku, 2 měsíce po zákroku
skóre od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit
10 minut po injekci, každý týden po dobu jednoho měsíce po zákroku, 2 měsíce po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7bodová verbální hodnotící stupnice podobná Likertovi
Časové okno: každý týden po dobu jednoho měsíce po zákroku
extrémně nespokojen = 1, nespokojen = 2, poněkud nespokojen = 3, nerozhodnutý = 4, poněkud spokojen = 5, spokojen = 6 a extrémně spokojen = 7.
každý týden po dobu jednoho měsíce po zákroku
celková analgetická potřeba
Časové okno: každý týden po dobu jednoho měsíce po zákroku, 2 měsíce po zákroku
celkové množství analgezie spotřebované pacienty po výkonu
každý týden po dobu jednoho měsíce po zákroku, 2 měsíce po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 495

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení