Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tramadol hydrochlorid jako adjuvans k lokálnímu anestetiku při ultrazvukově řízeném bloku roviny erektorové páteře při léčbě chronické bolesti při rakovině hrudní stěny

28. července 2021 aktualizováno: Shereen Mamdouh, Assiut University

Účinek tramadol hydrochloridu jako adjuvans k lokálnímu anestetiku při ultrazvukově řízeném bloku roviny erektorové páteře při léčbě chronické bolesti při rakovině hrudní stěny: Randomizovaná kontrolovaná studie

Bolest hrudní stěny je závažným a úzkostným příznakem. Plošinový blok vzpřimovače páteře (ESPB) je interfasciální rovinný blok, kde je lokální anestetikum injikováno mezi sval vzpřimovači páteře a transverzální výběžek. Jedná se o jednoduchý postup se snadnými sonografickými orientačními body pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících hrudní, břišní, bederní a urologické operace. ESPB byl původně popsán ke zmírnění chronické bolesti způsobené metastatickým onemocněním a zlomeninami žeber.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest hrudní stěny je závažným a znepokojujícím příznakem. Cílem intervenčního zvládání bolesti je použití invazivních technik, jako jsou invazní injekce, nervové blokády a/nebo neurolýza, neuromodulace a techniky augmentace cementem k diagnostice a léčbě syndromů bolesti, které nereagují na konvenční léčbu. Plošinový blok vzpřimovače páteře (ESPB) je interfasciální rovinný blok, kde se mezi sval vzpřimovači páteře a transverzální výběžek injikuje lokální anestetikum (LA). Jedná se o jednoduchý postup se snadnými sonografickými orientačními body pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících hrudní, břišní, bederní a urologické operace. ESPB byl původně popsán ke zmírnění chronické bolesti způsobené metastatickým onemocněním a zlomeninami žeber.

ESPB zajišťuje blokádu ventrálního a dorzálního ramene od T1-2 do T8-12 se snadným zavedením katétru do distenze vyvolané injektátem. Provádí se mimo pohrudnici a neurax, s nízkým rizikem komplikací v těchto strukturách. Podle našich znalostí je to první studie hodnotící účinnost tramadol hydrochloridu jako adjuvans k lokálnímu anestetiku v ultrazvukově řízené ESPB při léčbě chronického hrudníku bolest rakoviny stěny. Naší hypotézou je, že tramadol, pokud je přidán do roztoku lokálního anestetika injikovaného pro ESPB, může zlepšit analgezii a snížit spotřebu opioidů u pacientů s chronickou bolestí při rakovině hrudní stěny

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shereen M Kamal, Associate professor
  • Telefonní číslo: 0100627929
  • E-mail: sheridouh79@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rania M Abdelemam, Lectruer
  • Telefonní číslo: 01006523140

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 171516
        • Nábor
        • Assiut University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s přetrvávající chronickou bolestí při rakovině hrudní stěny (>6 měsíců) se skóre bolesti VAS ≥ 5 na stupnici 0 až 10 navzdory lékařské léčbě tramodinem až do 200 mg denně

Kritéria vyloučení:

  • mají přecitlivělost na některý ze studovaných léků,
  • obezita (BMI > 35),
  • přítomnost lokální patologie, jako je opakující se rakovina nebo infekce v místě vpichu,
  • abnormální koagulační profil,
  • abnormální funkce jater nebo ledvin
  • nemohou vyjádřit svou bolest nebo
  • odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: kontrolní skupina
pacienti dostanou roztok 28 ml bupivakainu 0,25% a 2 ml NaCl 0,9% se přidá do roztoku lokálního anestetika rozděleného do dvou úrovní injekční T5 a T8 v ipsilaterální ESPB
Postup: Blok roviny vzpřimovače páteře
ESPPB bude provedeno na úrovních T5 a T8 páteře pomocí přístupu v rovině. K vyhodnocení výkonnosti bloku bude použit ultrazvukový přístroj v reálném čase. Vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda bude umístěna podélně ve vzdálenosti 3 cm od středové linie. Po identifikaci m. erector spinae a příčných výběžků zavedeme po standardní dezinfekci kůže jehlu 22 G, 100 mm. Bude zaveden v kaudálním směru k hlavičce pomocí sterilního krytu sondy, dokud hrot nebude ležet v rovině rozhraní hluboko do m. erector spinae. Tato rovina se otevře po hydrolokalizaci normálním fyziologickým roztokem, poté se pomalu injikuje 30 ml 0,25% bupivakainu, s nebo bez adjuvans, a aspiruje každých 5 ml, aby se zajistila účinnost blokády.
Aktivní komparátor: tramadol 50
pacienti dostanou roztok 28 ml bupivakainu 0,25 % a 2 ml tramadol hydrochloridu 50 mg se přidá do roztoku lokálního anestetika rozděleného do dvou úrovní injekční T5 a T8 v ipsilaterální ESPB.
Postup: Blok roviny vzpřimovače páteře
ESPPB bude provedeno na úrovních T5 a T8 páteře pomocí přístupu v rovině. K vyhodnocení výkonnosti bloku bude použit ultrazvukový přístroj v reálném čase. Vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda bude umístěna podélně ve vzdálenosti 3 cm od středové linie. Po identifikaci m. erector spinae a příčných výběžků zavedeme po standardní dezinfekci kůže jehlu 22 G, 100 mm. Bude zaveden v kaudálním směru k hlavičce pomocí sterilního krytu sondy, dokud hrot nebude ležet v rovině rozhraní hluboko do m. erector spinae. Tato rovina se otevře po hydrolokalizaci normálním fyziologickým roztokem, poté se pomalu injikuje 30 ml 0,25% bupivakainu, s nebo bez adjuvans, a aspiruje každých 5 ml, aby se zajistila účinnost blokády.
Aktivní komparátor: tramadol 100
pacienti dostanou roztok 28 ml bupivakainu 0,25 % a 2 ml tramadol hydrochloridu 100 mg se přidá do roztoku lokálního anestetika rozděleného do dvou úrovní injekční T5 a T8 v ipsilaterální ESPB.
Postup: Blok roviny vzpřimovače páteře
ESPPB bude provedeno na úrovních T5 a T8 páteře pomocí přístupu v rovině. K vyhodnocení výkonnosti bloku bude použit ultrazvukový přístroj v reálném čase. Vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda bude umístěna podélně ve vzdálenosti 3 cm od středové linie. Po identifikaci m. erector spinae a příčných výběžků zavedeme po standardní dezinfekci kůže jehlu 22 G, 100 mm. Bude zaveden v kaudálním směru k hlavičce pomocí sterilního krytu sondy, dokud hrot nebude ležet v rovině rozhraní hluboko do m. erector spinae. Tato rovina se otevře po hydrolokalizaci normálním fyziologickým roztokem, poté se pomalu injikuje 30 ml 0,25% bupivakainu, s nebo bez adjuvans, a aspiruje každých 5 ml, aby se zajistila účinnost blokády.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny intenzity bolesti měřené vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: 10 minut po injekci, každý týden po dobu jednoho měsíce po zákroku, 2 měsíce po zákroku
skóre od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit
10 minut po injekci, každý týden po dobu jednoho měsíce po zákroku, 2 měsíce po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7bodová verbální hodnotící stupnice podobná Likertovi
Časové okno: každý týden po dobu jednoho měsíce po zákroku
extrémně nespokojen = 1, nespokojen = 2, poněkud nespokojen = 3, nerozhodnutý = 4, poněkud spokojen = 5, spokojen = 6 a extrémně spokojen = 7.
každý týden po dobu jednoho měsíce po zákroku
celková analgetická potřeba
Časové okno: každý týden po dobu jednoho měsíce po zákroku, 2 měsíce po zákroku
celkové množství analgezie spotřebované pacienty po výkonu
každý týden po dobu jednoho měsíce po zákroku, 2 měsíce po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 495

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Blok roviny vzpřimovače páteře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit