Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stavební regulace ve dvou generacích – model telehealth (BRIDGE)

14. května 2024 aktualizováno: University of Manitoba

Budování regulace ve dvou generacích – Telehealth rodičovský program pro depresivní matky předškoláků, v souladu s dialektickými behaviorálními terapeutickými dovednostmi

Rodiny, které trpí duševním onemocněním matek a různými chronickými stresory, jsou v současné době v rámci rodičovských programů nedostatečné. Výzkumníci předpokládají, že poruchy mateřské seberegulace, které vedou k nepodporujícímu rodičovství, přímo ovlivňují vlastní autoregulaci a neurobiologii dětí, což vede k riziku mezigeneračního přenosu duševní choroby. Cílem této studie je vyvinout a vyhodnotit program, který je zaměřen na zlepšení základních autoregulačních mechanismů jak u matek s depresí, tak u jejich dětí ve věku 3 až 5 let. Předpokládá se, že děti vystavené duševnímu onemocnění matek budou mít větší autoregulační deficity napříč emocionálními a behaviorálními doménami ve srovnání s dětmi, které duševnímu onemocnění vystaveny nejsou. Očekává se, že účinky duševního onemocnění matek se znásobí u dětí matek, které vykazují vyšší stupeň chronických stresorů, včetně chudoby, nestability bydlení, násilí a nízké sociální podpory. Dále se předpokládá, že použití intervenčního přístupu dvou generací k řešení autoregulačních mechanismů, které jsou základem psychopatologie na úrovni matky, dítěte a dyády (tj. rodičovské interakce) zlepší jak mateřské schopnosti, tak výsledky dítěte. Osobně byla provedena studie proveditelnosti (NCT04347707). Výsledky této studie ukázaly pozitivní účinky na pohodu dítěte a matky a také na rodičovské dovednosti. Naše současná studie bude provedena na dálku kvůli pandemii COVID-19, abychom dodrželi pokyny pro veřejné zdraví, abychom snížili osobní kontakt a fyzickou vzdálenost. Cíle této studie jsou dvojí: 1) lépe porozumět autoregulačním procesům, které se mění u dětí předškolního věku vystavených duševní chorobě matek, a určit zprostředkovatelskou roli rodičovského chování a také zmírňování dopad vystavení chronickému stresu; a 2) vyhodnotit novou dvougenerační intervenci pro matky s duševním onemocněním pomocí virtuálního formátu a jejich 3–5leté děti na základě existujících přístupů založených na důkazech zlatého standardu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • The University of Manitoba - Department of Psychology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít 3-5leté dítě
  • Dítě nesmí mít diagnostikované opoždění vývoje
  • Musí mít plnou nebo společnou péči o dítě
  • Musí splňovat aktuální kritéria pro epizodu velké deprese
  • Musí být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Dítě je mimo věkové rozmezí 3-5 let
  • Dítě má diagnostikované opoždění vývoje
  • Matka nemá dítě v plné nebo společné péči
  • Matka nesplnila současná kritéria pro epizodu velké deprese (kontrolní skupina)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Virtuální intervence
Matky v této skupině se jednou týdně zúčastní 16 plánovaných 2hodinových virtuálních skupinových terapií prostřednictvím Zoom for Healthcare. Tato setkání budou zahrnovat jak vizuální média (např. prezentace, nahrané ukázky dovedností), tak diskuse. Ve virtuální skupinové terapii bude přítomen technik, který bude spravovat technickou komponentu. Tato sezení budou doplněna 1hodinovou relací, kterou bude každý týden moderovat facilitátor, během níž si účastníci budou moci ujasnit témata pro daný týden, diskutovat o materiálu hlouběji a/nebo se spojit s ostatními účastníky a sdílet o nácvik dovedností.
Behaviorální: Program terapie BRIDGE
Program terapie BRIDGE je nová manuální terapie, která zahrnuje klíčové rodičovské koncepty a související moduly Dialektické behaviorální terapie (DBT). Primárním cílem programu je podpořit autoregulaci v dyádách matka-dítě. Program se skládá ze dvou částí: 1) sekce DBT, která se bude řídit 2. vydáním manuálu pro výcvik dovedností DBT a bude se zaměřovat na symptomologii duševního zdraví matek, a 2) materiály pro školení dovedností pro rodiče, které byly navrženy tak, aby odpovídaly čtyřem základním Moduly DBT (tj. všímavost, regulace emocí, tolerance k úzkosti a interpersonální efektivita) a na podporu rozvoje seberegulačních dovedností a pozitivního vztahu mezi rodiči a dětmi.
Experimentální: Terapeutická intervence Přednahráno
Matky v této skupině budou mít přístup ke krátkým předem nahraným videím prezentací s komentářem lektora (tj. 10–12 minut) s dodatečným videomateriálem, jak je zaručeno každý týden (např. nahrané příklady procvičování dovedností) po dobu maximálně 30- minut materiálu za týden. Tato skupina bude mít také každý týden 1hodinové sezení se skupinovým facilitátorem, který bude moderovat přihlašování domácích úkolů a diskusi o materiálu.
Behaviorální: Program terapie BRIDGE
Program terapie BRIDGE je nová manuální terapie, která zahrnuje klíčové rodičovské koncepty a související moduly Dialektické behaviorální terapie (DBT). Primárním cílem programu je podpořit autoregulaci v dyádách matka-dítě. Program se skládá ze dvou částí: 1) sekce DBT, která se bude řídit 2. vydáním manuálu pro výcvik dovedností DBT a bude se zaměřovat na symptomologii duševního zdraví matek, a 2) materiály pro školení dovedností pro rodiče, které byly navrženy tak, aby odpovídaly čtyřem základním Moduly DBT (tj. všímavost, regulace emocí, tolerance k úzkosti a interpersonální efektivita) a na podporu rozvoje seberegulačních dovedností a pozitivního vztahu mezi rodiči a dětmi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v mateřské depresi z pre-intervence na post-intervence - Beck Depression Inventory
Časové okno: Beckův inventář deprese vyplní účastníci v Čas 1 před začátkem programu terapie BRIDGE a znovu v Čas po dokončení programu (přibližně 20 týdnů po Času 1).
21-položkový self-report inventář pro měření symptomů a charakteristik deprese. Účastníci odpovídají na výroky na Likertově škále 0-3. Vyšší skóre ukazuje na vyšší příznaky deprese. Nejvyšší možné skóre je 60 a nejnižší možné skóre je 0.
Beckův inventář deprese vyplní účastníci v Čas 1 před začátkem programu terapie BRIDGE a znovu v Čas po dokončení programu (přibližně 20 týdnů po Času 1).
Změna v regulaci mateřských emocí před intervencí na postintervenční - Obtíže na stupnici regulace emocí
Časové okno: Škálu Difficulties in Emotion Regulation Scale účastníci dokončí v Čas 1 před začátkem programu BRIDGE Therapy Program a Čas 2 ještě jednou po dokončení programu (přibližně 20 týdnů po Času 1).
18položkový self-report dotazník se 6 podkategoriemi pro měření regulace emocí. Účastníci reagují na položky na 5bodové Likertově škále. Vyšší skóre naznačuje závažnější problémy s regulací emocí. Nejvyšší možné skóre je 90 a nejnižší možné skóre je 18.
Škálu Difficulties in Emotion Regulation Scale účastníci dokončí v Čas 1 před začátkem programu BRIDGE Therapy Program a Čas 2 ještě jednou po dokončení programu (přibližně 20 týdnů po Času 1).
3. Změna rodičovského stresu z období před intervencí k pointervenci - Index rodičovského stresu (krátká forma)
Časové okno: Rodičovský stresový index (zkrácená forma) vyplní účastníci v Čas 1 před začátkem programu BRIDGE Therapy Program a v Čas 2 znovu po dokončení programu (přibližně 20 týdnů po Času 1).
36-položková sebevýkazová míra vyplněná rodiči k měření úrovně stresu v kontextu rodičovství. Účastníci reagují na položky na 5bodové Likertově škále. Existují 3 podkategorie. Odpovědi na každou položku v podkategorii se sečtou a poté se sečtou skóre 3 podkategorií, aby reprezentovaly celkové skóre stresu. Vyšší skóre naznačovalo vyšší úroveň rodičovského stresu. Normální skóre spadá do 15. až 85. percentilu a skóre nad 85. percentil představuje klinicky zvýšené hladiny stresu.
Rodičovský stresový index (zkrácená forma) vyplní účastníci v Čas 1 před začátkem programu BRIDGE Therapy Program a v Čas 2 znovu po dokončení programu (přibližně 20 týdnů po Času 1).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kontrolním seznamu chování dítěte z doby před intervencí na post-intervenci
Časové okno: Kontrolní seznam chování dítěte vyplní účastníci v Čas 1 před začátkem programu BRIDGE Therapy a v Čas 2 znovu po dokončení programu (přibližně 20 týdnů po Času 1).
Dotazník o 103 položkách, který žádá rodiče, aby popsali behaviorální a emoční problémy svého dítěte za poslední 2 měsíce.
Kontrolní seznam chování dítěte vyplní účastníci v Čas 1 před začátkem programu BRIDGE Therapy a v Čas 2 znovu po dokončení programu (přibližně 20 týdnů po Času 1).
Změna citlivosti rodičů z doby před intervencí na post-intervenci
Časové okno: Interakce mezi rodiči a dítětem budou pozorovány a video kódováno v Čas 1 před začátkem terapeutického programu BRIDGE a v Čas 2 znovu po dokončení programu (přibližně 20 týdnů po Času 1).
Interakce mezi rodiči a dítětem budou nahrány na video poté, co se dítě zapojilo do akutního stresorového úkolu. Interakce bude kódována pro měření úrovní citlivosti rodičů pomocí nové kódovací škály (žádný stanovený rozsah).
Interakce mezi rodiči a dítětem budou pozorovány a video kódováno v Čas 1 před začátkem terapeutického programu BRIDGE a v Čas 2 znovu po dokončení programu (přibližně 20 týdnů po Času 1).

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce dítěte z doby před intervencí k pointervenci – Exploratory Outcome
Časové okno: Kognitivní funkce dítěte bude hodnocena v Čase 1 před začátkem terapeutického programu BRIDGE a v Čase 2 znovu po dokončení programu (přibližně 20 týdnů po Času 1).
Kognitivní funkce dítěte budou hodnoceny pomocí úloh regulace chování. Konkrétně se děti zúčastní dětské verze úkolu Stroop, ve kterém budou muset říci opak v reakci na obrázky obrázků Den/Noc a Veselé/Smutné tváře.
Kognitivní funkce dítěte bude hodnocena v Čase 1 před začátkem terapeutického programu BRIDGE a v Čase 2 znovu po dokončení programu (přibližně 20 týdnů po Času 1).
2. Změna v reaktivitě a zotavení dětského stresového systému z doby před intervencí k pointervenci – Exploratory Outcome
Časové okno: Reaktivita a zotavení dětského stresového systému budou měřeny v Čase 1 před začátkem terapeutického programu BRIDGE a v Čase 2 znovu po dokončení programu (přibližně 20 týdnů po Času 1).
Reaktivita dětského stresového systému bude měřena pomocí srdeční frekvence a kortizolu ve slinách. Děti se zúčastní akutního stresorového úkolu, během kterého budou mít na sobě měřič srdečního tepu FitBit, který bude během úkolu zaznamenávat jejich srdeční tep. Slinný kortizol bude také odebírán bezprostředně před akutním stresorem, bezprostředně po a poté 15, 30 a 45 minut po.
Reaktivita a zotavení dětského stresového systému budou měřeny v Čase 1 před začátkem terapeutického programu BRIDGE a v Čase 2 znovu po dokončení programu (přibližně 20 týdnů po Času 1).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Manitoba

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Oregon
Centre for Addiction and Mental Health
Research Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BRIDGEV2.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení