Stavební regulace ve dvou generacích – model telehealth (BRIDGE)
14. května 2024 aktualizováno: University of Manitoba
Budování regulace ve dvou generacích – Telehealth rodičovský program pro depresivní matky předškoláků, v souladu s dialektickými behaviorálními terapeutickými dovednostmi
Rodiny, které trpí duševním onemocněním matek a různými chronickými stresory, jsou v současné době v rámci rodičovských programů nedostatečné.
Výzkumníci předpokládají, že poruchy mateřské seberegulace, které vedou k nepodporujícímu rodičovství, přímo ovlivňují vlastní autoregulaci a neurobiologii dětí, což vede k riziku mezigeneračního přenosu duševní choroby.
Cílem této studie je vyvinout a vyhodnotit program, který je zaměřen na zlepšení základních autoregulačních mechanismů jak u matek s depresí, tak u jejich dětí ve věku 3 až 5 let.
Předpokládá se, že děti vystavené duševnímu onemocnění matek budou mít větší autoregulační deficity napříč emocionálními a behaviorálními doménami ve srovnání s dětmi, které duševnímu onemocnění vystaveny nejsou.
Očekává se, že účinky duševního onemocnění matek se znásobí u dětí matek, které vykazují vyšší stupeň chronických stresorů, včetně chudoby, nestability bydlení, násilí a nízké sociální podpory.
Dále se předpokládá, že použití intervenčního přístupu dvou generací k řešení autoregulačních mechanismů, které jsou základem psychopatologie na úrovni matky, dítěte a dyády (tj.
rodičovské interakce) zlepší jak mateřské schopnosti, tak výsledky dítěte.
Osobně byla provedena studie proveditelnosti (NCT04347707).
Výsledky této studie ukázaly pozitivní účinky na pohodu dítěte a matky a také na rodičovské dovednosti.
Naše současná studie bude provedena na dálku kvůli pandemii COVID-19, abychom dodrželi pokyny pro veřejné zdraví, abychom snížili osobní kontakt a fyzickou vzdálenost.
Cíle této studie jsou dvojí: 1) lépe porozumět autoregulačním procesům, které se mění u dětí předškolního věku vystavených duševní chorobě matek, a určit zprostředkovatelskou roli rodičovského chování a také zmírňování dopad vystavení chronickému stresu; a 2) vyhodnotit novou dvougenerační intervenci pro matky s duševním onemocněním pomocí virtuálního formátu a jejich 3–5leté děti na základě existujících přístupů založených na důkazech zlatého standardu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- The University of Manitoba - Department of Psychology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít 3-5leté dítě
- Dítě nesmí mít diagnostikované opoždění vývoje
- Musí mít plnou nebo společnou péči o dítě
- Musí splňovat aktuální kritéria pro epizodu velké deprese
- Musí být starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Dítě je mimo věkové rozmezí 3-5 let
- Dítě má diagnostikované opoždění vývoje
- Matka nemá dítě v plné nebo společné péči
- Matka nesplnila současná kritéria pro epizodu velké deprese (kontrolní skupina)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální intervence
Matky v této skupině se jednou týdně zúčastní 16 plánovaných 2hodinových virtuálních skupinových terapií prostřednictvím Zoom for Healthcare.
Tato setkání budou zahrnovat jak vizuální média (např. prezentace, nahrané ukázky dovedností), tak diskuse.
Ve virtuální skupinové terapii bude přítomen technik, který bude spravovat technickou komponentu.
Tato sezení budou doplněna 1hodinovou relací, kterou bude každý týden moderovat facilitátor, během níž si účastníci budou moci ujasnit témata pro daný týden, diskutovat o materiálu hlouběji a/nebo se spojit s ostatními účastníky a sdílet o nácvik dovedností.
|
Program terapie BRIDGE je nová manuální terapie, která zahrnuje klíčové rodičovské koncepty a související moduly Dialektické behaviorální terapie (DBT).
Primárním cílem programu je podpořit autoregulaci v dyádách matka-dítě.
Program se skládá ze dvou částí: 1) sekce DBT, která se bude řídit 2. vydáním manuálu pro výcvik dovedností DBT a bude se zaměřovat na symptomologii duševního zdraví matek, a 2) materiály pro školení dovedností pro rodiče, které byly navrženy tak, aby odpovídaly čtyřem základním Moduly DBT (tj. všímavost, regulace emocí, tolerance k úzkosti a interpersonální efektivita) a na podporu rozvoje seberegulačních dovedností a pozitivního vztahu mezi rodiči a dětmi.
|
|
Experimentální: Terapeutická intervence Přednahráno
Matky v této skupině budou mít přístup ke krátkým předem nahraným videím prezentací s komentářem lektora (tj. 10–12 minut) s dodatečným videomateriálem, jak je zaručeno každý týden (např. nahrané příklady procvičování dovedností) po dobu maximálně 30- minut materiálu za týden.
Tato skupina bude mít také každý týden 1hodinové sezení se skupinovým facilitátorem, který bude moderovat přihlašování domácích úkolů a diskusi o materiálu.
|
Program terapie BRIDGE je nová manuální terapie, která zahrnuje klíčové rodičovské koncepty a související moduly Dialektické behaviorální terapie (DBT).
Primárním cílem programu je podpořit autoregulaci v dyádách matka-dítě.
Program se skládá ze dvou částí: 1) sekce DBT, která se bude řídit 2. vydáním manuálu pro výcvik dovedností DBT a bude se zaměřovat na symptomologii duševního zdraví matek, a 2) materiály pro školení dovedností pro rodiče, které byly navrženy tak, aby odpovídaly čtyřem základním Moduly DBT (tj. všímavost, regulace emocí, tolerance k úzkosti a interpersonální efektivita) a na podporu rozvoje seberegulačních dovedností a pozitivního vztahu mezi rodiči a dětmi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v mateřské depresi z pre-intervence na post-intervence - Beck Depression Inventory
Časové okno: Beckův inventář deprese vyplní účastníci v Čas 1 před začátkem programu terapie BRIDGE a znovu v Čas po dokončení programu (přibližně 20 týdnů po Času 1).
|
21-položkový self-report inventář pro měření symptomů a charakteristik deprese.
Účastníci odpovídají na výroky na Likertově škále 0-3.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší příznaky deprese.
Nejvyšší možné skóre je 60 a nejnižší možné skóre je 0.
|
Beckův inventář deprese vyplní účastníci v Čas 1 před začátkem programu terapie BRIDGE a znovu v Čas po dokončení programu (přibližně 20 týdnů po Času 1).
|
|
Změna v regulaci mateřských emocí před intervencí na postintervenční - Obtíže na stupnici regulace emocí
Časové okno: Škálu Difficulties in Emotion Regulation Scale účastníci dokončí v Čas 1 před začátkem programu BRIDGE Therapy Program a Čas 2 ještě jednou po dokončení programu (přibližně 20 týdnů po Času 1).
|
18položkový self-report dotazník se 6 podkategoriemi pro měření regulace emocí.
Účastníci reagují na položky na 5bodové Likertově škále.
Vyšší skóre naznačuje závažnější problémy s regulací emocí.
Nejvyšší možné skóre je 90 a nejnižší možné skóre je 18.
|
Škálu Difficulties in Emotion Regulation Scale účastníci dokončí v Čas 1 před začátkem programu BRIDGE Therapy Program a Čas 2 ještě jednou po dokončení programu (přibližně 20 týdnů po Času 1).
|
|
3. Změna rodičovského stresu z období před intervencí k pointervenci - Index rodičovského stresu (krátká forma)
Časové okno: Rodičovský stresový index (zkrácená forma) vyplní účastníci v Čas 1 před začátkem programu BRIDGE Therapy Program a v Čas 2 znovu po dokončení programu (přibližně 20 týdnů po Času 1).
|
36-položková sebevýkazová míra vyplněná rodiči k měření úrovně stresu v kontextu rodičovství.
Účastníci reagují na položky na 5bodové Likertově škále.
Existují 3 podkategorie.
Odpovědi na každou položku v podkategorii se sečtou a poté se sečtou skóre 3 podkategorií, aby reprezentovaly celkové skóre stresu.
Vyšší skóre naznačovalo vyšší úroveň rodičovského stresu.
Normální skóre spadá do 15. až 85. percentilu a skóre nad 85. percentil představuje klinicky zvýšené hladiny stresu.
|
Rodičovský stresový index (zkrácená forma) vyplní účastníci v Čas 1 před začátkem programu BRIDGE Therapy Program a v Čas 2 znovu po dokončení programu (přibližně 20 týdnů po Času 1).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kontrolním seznamu chování dítěte z doby před intervencí na post-intervenci
Časové okno: Kontrolní seznam chování dítěte vyplní účastníci v Čas 1 před začátkem programu BRIDGE Therapy a v Čas 2 znovu po dokončení programu (přibližně 20 týdnů po Času 1).
|
Dotazník o 103 položkách, který žádá rodiče, aby popsali behaviorální a emoční problémy svého dítěte za poslední 2 měsíce.
|
Kontrolní seznam chování dítěte vyplní účastníci v Čas 1 před začátkem programu BRIDGE Therapy a v Čas 2 znovu po dokončení programu (přibližně 20 týdnů po Času 1).
|
|
Změna citlivosti rodičů z doby před intervencí na post-intervenci
Časové okno: Interakce mezi rodiči a dítětem budou pozorovány a video kódováno v Čas 1 před začátkem terapeutického programu BRIDGE a v Čas 2 znovu po dokončení programu (přibližně 20 týdnů po Času 1).
|
Interakce mezi rodiči a dítětem budou nahrány na video poté, co se dítě zapojilo do akutního stresorového úkolu.
Interakce bude kódována pro měření úrovní citlivosti rodičů pomocí nové kódovací škály (žádný stanovený rozsah).
|
Interakce mezi rodiči a dítětem budou pozorovány a video kódováno v Čas 1 před začátkem terapeutického programu BRIDGE a v Čas 2 znovu po dokončení programu (přibližně 20 týdnů po Času 1).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivní funkce dítěte z doby před intervencí k pointervenci – Exploratory Outcome
Časové okno: Kognitivní funkce dítěte bude hodnocena v Čase 1 před začátkem terapeutického programu BRIDGE a v Čase 2 znovu po dokončení programu (přibližně 20 týdnů po Času 1).
|
Kognitivní funkce dítěte budou hodnoceny pomocí úloh regulace chování.
Konkrétně se děti zúčastní dětské verze úkolu Stroop, ve kterém budou muset říci opak v reakci na obrázky obrázků Den/Noc a Veselé/Smutné tváře.
|
Kognitivní funkce dítěte bude hodnocena v Čase 1 před začátkem terapeutického programu BRIDGE a v Čase 2 znovu po dokončení programu (přibližně 20 týdnů po Času 1).
|
|
2. Změna v reaktivitě a zotavení dětského stresového systému z doby před intervencí k pointervenci – Exploratory Outcome
Časové okno: Reaktivita a zotavení dětského stresového systému budou měřeny v Čase 1 před začátkem terapeutického programu BRIDGE a v Čase 2 znovu po dokončení programu (přibližně 20 týdnů po Času 1).
|
Reaktivita dětského stresového systému bude měřena pomocí srdeční frekvence a kortizolu ve slinách.
Děti se zúčastní akutního stresorového úkolu, během kterého budou mít na sobě měřič srdečního tepu FitBit, který bude během úkolu zaznamenávat jejich srdeční tep.
Slinný kortizol bude také odebírán bezprostředně před akutním stresorem, bezprostředně po a poté 15, 30 a 45 minut po.
|
Reaktivita a zotavení dětského stresového systému budou měřeny v Čase 1 před začátkem terapeutického programu BRIDGE a v Čase 2 znovu po dokončení programu (přibližně 20 týdnů po Času 1).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRIDGEV2.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .