Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pro pečovatele pacientů, kteří nedávno podstoupili HSCT

21. května 2021 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti intervence pro pečovatele o pacienty, kteří nedávno podstoupili HSCT

Účelem této studie je zjistit, zda je možné a užitečné poskytovat podporu pečovatelům o pacienty, kteří nedávno podstoupili HSCT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude testovat proveditelnost, přijatelnost, použitelnost, spokojenost a předběžnou účinnost behaviorální (psychoedukační) intervence. Všichni účastníci obdrží standardní ponemocniční informace HSCT pro následnou péči o pacienta, jak je poskytne onkolog pacienta. Všichni účastníci navíc absolvují 4 individuální sezení s intervencí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá rodina nebo přítel pacienta, který byl propuštěn z nemocnice v posledních 1-2 týdnech po podání HSCT
  • Identifikuje se jako pečovatel, který bude odpovědný za péči o pacienta po HSCT
  • Má angličtinu jako svůj primární jazyk

Kritéria vyloučení:

-Nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Psychovýchovná intervence
Všichni účastníci získají 4 individuální sezení s intervenčním lékařem kromě standardních postnemocničních informací HSCT pro následnou péči o pacienta, které poskytuje onkolog pacienta.
Behaviorální: Psychovýchovná intervence

Účastníkovi bude zaslán základní průzkum a poté bude intervencí kontaktován, aby dokončil 4 sezení, která zahrnují následující oblasti:

Sekce 1: Identifikace potřeb CG pro informace a podporu, komunikace se zdravotnickým týmem

Sekce 2: Komunikace s pacientem a rodinou

Sekce 3: Péče o sebe: emocionální a duchovní potřeby, Péče o sebe: fyzické potřeby

Sezení 4: Přehodnocení potřeb, plánování do budoucna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stupnice přijatelnosti
Časové okno: Ve 2 měsících
Přijatelnost pečovatele měřená skórem stupnice přijatelnosti. Celkové skóre v rozmezí 6-30. Podle dřívějšího výzkumu je skóre o 80 % vyšší (celkové skóre 24 nebo vyšší) považováno za přijatelné pro použití.
Ve 2 měsících
Skóre stupnice použitelnosti systému
Časové okno: Ve 2 měsících
Použitelnost pečovatele měřená pomocí stupnice použitelnosti systému. Toto je 10 bodová škála hodnocená na 5bodové Likertově stupnici s celkovým součtem skóre v rozmezí 0-50. Celkové skóre se vynásobí 2 a získá se celkové skóre v rozmezí 0–100, přičemž skóre > 68 se považuje za nadprůměrnou použitelnost
Ve 2 měsících
Průměrné skóre spokojenosti pečovatelů
Časové okno: Na konci každého intervenčního sezení a na konci hodnocení studie, až 2 měsíce
Skóre spokojenosti pečovatele měřené Likertovou škálou. Po dokončení každého modulu jim bude prostřednictvím REDCap zaslána hodnoticí stupnice s jednou položkou (0 -10; 0=vůbec nespokojen; 10=velmi spokojen). Skóre >7 bude považováno za přijatelné. Bude uvedena střední hodnota a standardní odchylka.
Na konci každého intervenčního sezení a na konci hodnocení studie, až 2 měsíce
Procento zápisu způsobilých účastníků
Časové okno: Ve 2 měsících
Proveditelnost měřená procentem zápisu způsobilých účastníků
Ve 2 měsících
Procento účastníků, kteří dokončili intervenci
Časové okno: Ve 2 měsících
Proveditelnost měřená dokončením zásahu
Ve 2 měsících
Míra retence
Časové okno: Ve 2 měsících
Proveditelnost měřená procentem účastníků udržených v plné studii (cíl: 90% udržení na konci 2měsíční intervence)
Ve 2 měsících
Průměrná doba náboru dyád v měsících
Časové okno: Ve 2 měsících
Proveditelnost měřená časem k identifikaci a náboru dyád v měsících (benchmark 3 měsíce)
Ve 2 měsících
Míra dokončení sběru dat
Časové okno: Ve 2 měsících
Proveditelnost měřená dokončením sběru dat napříč časovými body studie
Ve 2 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NCCN Distress Thermometer skóre
Časové okno: Na začátku a po 2 měsících
Úzkost pečovatele měřená skórem NCCN Distress Thermometer
Na začátku a po 2 měsících
PROMISR Short Form v1.0 - Úzkost
Časové okno: Na začátku a po 2 měsících
Úzkost pečovatele měřená pomocí PROMISR Short Form v1.0 – skóre úzkosti. Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší úzkost
Na začátku a po 2 měsících
PROMISRv.1.2 - skóre GlobalHealth
Časové okno: Na začátku a po 2 měsících
Kvalita života související se zdravím pečovatele měřená pomocí PROMISRv.1.2-GlobalHealth skóre. Skóre HRQOL se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky
Na začátku a po 2 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Douglas, PhD, RN, Case Western Reserve University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CASE14Z20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto je pilotní studie, která má zásah pouze otestovat, takže data nebudou pro účastníky užitečná, dokud nebude v budoucnu dokončena větší studie (s kontrolními a intervenčními skupinami).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení