Intervence pro pečovatele pacientů, kteří nedávno podstoupili HSCT
21. května 2021 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center
Pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti intervence pro pečovatele o pacienty, kteří nedávno podstoupili HSCT
Účelem této studie je zjistit, zda je možné a užitečné poskytovat podporu pečovatelům o pacienty, kteří nedávno podstoupili HSCT.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude testovat proveditelnost, přijatelnost, použitelnost, spokojenost a předběžnou účinnost behaviorální (psychoedukační) intervence.
Všichni účastníci obdrží standardní ponemocniční informace HSCT pro následnou péči o pacienta, jak je poskytne onkolog pacienta.
Všichni účastníci navíc absolvují 4 individuální sezení s intervencí.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělá rodina nebo přítel pacienta, který byl propuštěn z nemocnice v posledních 1-2 týdnech po podání HSCT
- Identifikuje se jako pečovatel, který bude odpovědný za péči o pacienta po HSCT
- Má angličtinu jako svůj primární jazyk
Kritéria vyloučení:
-Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psychovýchovná intervence
Všichni účastníci získají 4 individuální sezení s intervenčním lékařem kromě standardních postnemocničních informací HSCT pro následnou péči o pacienta, které poskytuje onkolog pacienta.
|
Účastníkovi bude zaslán základní průzkum a poté bude intervencí kontaktován, aby dokončil 4 sezení, která zahrnují následující oblasti: Sekce 1: Identifikace potřeb CG pro informace a podporu, komunikace se zdravotnickým týmem Sekce 2: Komunikace s pacientem a rodinou Sekce 3: Péče o sebe: emocionální a duchovní potřeby, Péče o sebe: fyzické potřeby Sezení 4: Přehodnocení potřeb, plánování do budoucna |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre stupnice přijatelnosti
Časové okno: Ve 2 měsících
|
Přijatelnost pečovatele měřená skórem stupnice přijatelnosti.
Celkové skóre v rozmezí 6-30.
Podle dřívějšího výzkumu je skóre o 80 % vyšší (celkové skóre 24 nebo vyšší) považováno za přijatelné pro použití.
|
Ve 2 měsících
|
|
Skóre stupnice použitelnosti systému
Časové okno: Ve 2 měsících
|
Použitelnost pečovatele měřená pomocí stupnice použitelnosti systému.
Toto je 10 bodová škála hodnocená na 5bodové Likertově stupnici s celkovým součtem skóre v rozmezí 0-50.
Celkové skóre se vynásobí 2 a získá se celkové skóre v rozmezí 0–100, přičemž skóre > 68 se považuje za nadprůměrnou použitelnost
|
Ve 2 měsících
|
|
Průměrné skóre spokojenosti pečovatelů
Časové okno: Na konci každého intervenčního sezení a na konci hodnocení studie, až 2 měsíce
|
Skóre spokojenosti pečovatele měřené Likertovou škálou.
Po dokončení každého modulu jim bude prostřednictvím REDCap zaslána hodnoticí stupnice s jednou položkou (0 -10; 0=vůbec nespokojen; 10=velmi spokojen).
Skóre >7 bude považováno za přijatelné.
Bude uvedena střední hodnota a standardní odchylka.
|
Na konci každého intervenčního sezení a na konci hodnocení studie, až 2 měsíce
|
|
Procento zápisu způsobilých účastníků
Časové okno: Ve 2 měsících
|
Proveditelnost měřená procentem zápisu způsobilých účastníků
|
Ve 2 měsících
|
|
Procento účastníků, kteří dokončili intervenci
Časové okno: Ve 2 měsících
|
Proveditelnost měřená dokončením zásahu
|
Ve 2 měsících
|
|
Míra retence
Časové okno: Ve 2 měsících
|
Proveditelnost měřená procentem účastníků udržených v plné studii (cíl: 90% udržení na konci 2měsíční intervence)
|
Ve 2 měsících
|
|
Průměrná doba náboru dyád v měsících
Časové okno: Ve 2 měsících
|
Proveditelnost měřená časem k identifikaci a náboru dyád v měsících (benchmark 3 měsíce)
|
Ve 2 měsících
|
|
Míra dokončení sběru dat
Časové okno: Ve 2 měsících
|
Proveditelnost měřená dokončením sběru dat napříč časovými body studie
|
Ve 2 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NCCN Distress Thermometer skóre
Časové okno: Na začátku a po 2 měsících
|
Úzkost pečovatele měřená skórem NCCN Distress Thermometer
|
Na začátku a po 2 měsících
|
|
PROMISR Short Form v1.0 - Úzkost
Časové okno: Na začátku a po 2 měsících
|
Úzkost pečovatele měřená pomocí PROMISR Short Form v1.0 – skóre úzkosti.
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší úzkost
|
Na začátku a po 2 měsících
|
|
PROMISRv.1.2 - skóre GlobalHealth
Časové okno: Na začátku a po 2 měsících
|
Kvalita života související se zdravím pečovatele měřená pomocí PROMISRv.1.2-GlobalHealth
skóre.
Skóre HRQOL se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky
|
Na začátku a po 2 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Douglas, PhD, RN, Case Western Reserve University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CASE14Z20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Toto je pilotní studie, která má zásah pouze otestovat, takže data nebudou pro účastníky užitečná, dokud nebude v budoucnu dokončena větší studie (s kontrolními a intervenčními skupinami).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .