Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Procesem nařízená autoneuromodulace (PRISM) pro poruchu pozornosti/hyperaktivitu – dospělí

17. listopadu 2023 aktualizováno: NYU Langone Health

Otevřená studie proveditelnosti hodnotící použití procesem řízené vlastní neuromodulace (PRISM) pro poruchu pozornosti/hyperaktivitu – dospělí

Toto je jednoramenná, otevřená studie proveditelnosti. Zapsáno bude maximálně 30 účastníků. Bude přiděleno 15 účastníků, kteří podstoupí novou neurofeedbackovou intervenci, zaměřenou na down-regulaci hlubokých limbických struktur, konkrétně amygdaly. Účastníci absolvují 12 relací neurofeedbacku podávaných dvakrát týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů. Zásah bude poskytován prostřednictvím platformy PRISM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle zahrnují: 1) Školení týmu NYU na technologii elektroencefalografického neurofeedbacku s elektrickým otiskem prstů (EFP-EEG-NF) a poskytnout jim praktické zkušenosti; 2) Posouzení schopnosti účastníků naučit se paradigmatu zpětné vazby (tj. ovládat signál EFP-EEG-NF; čas k dosažení učení; posoudit křivky učení); 3) Zkoumání předběžných výsledků hodnotících cílové symptomy (např. AISRS a BRIEF-A).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–60 let včetně v době udělení souhlasu
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  • Jakékoli pohlaví
  • Subjekty se současnou primární DSM-5 diagnózou ADHD (včetně převážně nepozorné prezentace, hyperaktivní prezentace nebo kombinované prezentace), jak potvrzuje ACDS verze 1.2.
  • Subjekty, které nedostávají žádnou farmakologickou léčbu ADHD, musí mít při screeningu skóre AISRS ≥ 28. Subjekty, které při screeningu dostávají farmakologickou léčbu ADHD, musí mít při screeningu minimální skóre AISRS ≥ 22
  • Nevyžaduje léčbu jakéhokoli komorbidního psychiatrického stavu po dobu alespoň 2 měsíců
  • Normální nebo korigované na normální vidění
  • Normální nebo korigovaný na normální sluch
  • Žádný úmysl měnit léky nebo psychoterapii po dobu trvání studie v době náboru

Kritéria vyloučení:

  • Současné zneužívání návykových látek a/nebo anamnéza užívání návykových látek během 6 měsíců
  • Užívání jakéhokoli předepsaného benzodiazepinu
  • Celoživotní bipolární porucha, psychotická porucha, autismus, mentální postižení. Komorbidní poruchy nálady a úzkostné poruchy určené MINI budou povoleny, pokud nejsou primárním středem klinické pozornosti
  • Aktivní sebevražda během posledního roku nebo historie pokusu o sebevraždu v posledních 2 letech
  • Jakákoli anamnéza těžké drogové závislosti v minulosti určená MINI (tj. zaměření klinické pozornosti nebo příčina značných sociálních nebo pracovních potíží)
  • Jakýkoli nestabilní zdravotní nebo neurologický stav
  • Jakákoli anamnéza operace mozku, penetrujícího, neurovaskulárního, infekčního nebo jiného závažného poranění mozku, epilepsie nebo jiné závažné neurologické abnormality (včetně anamnézy traumatického poranění mozku [TBI] se ztrátou vědomí na více než 24 hodin nebo posttraumatickým amnézie delší než 7 dní)
  • Jakékoli psychotropní léky
  • Nedávné zahájení (během posledních 3 měsíců) kognitivně-behaviorální terapie nebo jakékoli psychoterapie PTSD založené na důkazech (Terapie kognitivního zpracování [CPT], Prolongovaná expozice [PE], Desenzibilizace a přepracování pohybu očí [EMDR]); bude povoleno pokračování zavedené udržovací podpůrné léčby
  • Významná ztráta sluchu nebo těžké smyslové postižení
  • Zápis do jiné výzkumné studie testující experimentální, klinický nebo behaviorální zásah určený k ovlivnění příznaků zahájených během posledních 2 měsíců nebo zamýšlený zápis během následujících 2,5 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci s ADHD
Přístroj: HRANOL
Studie bude zahrnovat 12 sezení EEG-NF podávaných dvakrát týdně po dobu celkem 6 „aktivních“ týdnů. Semináře se budou konat dvakrát týdně ve dnech, které nejdou po sobě. Každé sezení bude trvat přibližně 30 minut.
Ostatní jména:
  • Zařízení pro neurofeedback na bázi EEG (EEG-NF).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na stupnici hodnocení symptomů dospělých vyšetřovatel ADHD (AISRS)
Časové okno: Základní linie
Příznaky ADHD budou také měřeny pomocí Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS). Položky jsou hodnoceny následovně: 0 (žádné), 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné). Maximální celkové skóre pro škálu je 54 bodů, s 27 body pro každou subškálu. Celkové skóre je součtem subškál nepozorný a hyperaktivně-impulzivní. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky.
Základní linie
Skóre na stupnici hodnocení symptomů dospělých vyšetřovatel ADHD (AISRS)
Časové okno: 9. týden
Příznaky ADHD budou také měřeny pomocí Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS). Položky jsou hodnoceny následovně: 0 (žádné), 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné). Maximální celkové skóre pro škálu je 54 bodů, s 27 body pro každou subškálu. Celkové skóre je součtem subškál nepozorný a hyperaktivně-impulzivní. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky.
9. týden
Skóre na screeningové škále deficitu pozornosti/hyperaktivity s vlastním hlášením pro DSM-5-Expanded (DSM-5 ASRS Expanded)
Časové okno: Základní linie
DSM-5 ASRS Expanded se skládá z 18 otázek. Každá otázka je hodnocena v rozmezí 0–4, v celkovém rozmezí 0–72. Čím vyšší je skóre, tím obtížnější má účastník zvládat ADHD.
Základní linie
Skóre na screeningové škále deficitu pozornosti/hyperaktivity s vlastním hlášením pro DSM-5-Expanded (DSM-5 ASRS Expanded)
Časové okno: 11. týden
DSM-5 ASRS Expanded se skládá z 18 otázek. Každá otázka je hodnocena v rozmezí 0–4, v celkovém rozmezí 0–72. Čím vyšší je skóre, tím obtížnější má účastník zvládat ADHD.
11. týden
Skóre v inventáři hodnocení chování výkonné funkce – verze pro dospělé (BRIEF-A) Vlastní zpráva
Časové okno: Základní linie
Závažnost exekutivní funkce bude posouzena prostřednictvím vlastní zprávy Behavioral Rating Inventory of Executive Function – Adult version (BRIEF-A). Všech 75 položek je hodnoceno z hlediska frekvence na 3bodové škále: 0 (nikdy), 1 (někdy), 2 (často). Celkový rozsah skóre je 0-150; vyšší skóre ukazuje na špatnou výkonnou funkci.
Základní linie
Skóre v inventáři hodnocení chování výkonné funkce – verze pro dospělé (BRIEF-A) Vlastní zpráva
Časové okno: 11. týden
Závažnost exekutivní funkce bude posouzena prostřednictvím vlastní zprávy Behavioral Rating Inventory of Executive Function – Adult version (BRIEF-A). Všech 75 položek je hodnoceno z hlediska frekvence na 3bodové škále: 0 (nikdy), 1 (někdy), 2 (často). Celkový rozsah skóre je 0-150; vyšší skóre ukazuje na špatnou výkonnou funkci.
11. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lenard Adler, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-01086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít k údajům přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na adresu Lenard.Adler@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení