Procesem nařízená autoneuromodulace (PRISM) pro poruchu pozornosti/hyperaktivitu – dospělí
17. listopadu 2023 aktualizováno: NYU Langone Health
Otevřená studie proveditelnosti hodnotící použití procesem řízené vlastní neuromodulace (PRISM) pro poruchu pozornosti/hyperaktivitu – dospělí
Toto je jednoramenná, otevřená studie proveditelnosti.
Zapsáno bude maximálně 30 účastníků.
Bude přiděleno 15 účastníků, kteří podstoupí novou neurofeedbackovou intervenci, zaměřenou na down-regulaci hlubokých limbických struktur, konkrétně amygdaly.
Účastníci absolvují 12 relací neurofeedbacku podávaných dvakrát týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů.
Zásah bude poskytován prostřednictvím platformy PRISM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle zahrnují: 1) Školení týmu NYU na technologii elektroencefalografického neurofeedbacku s elektrickým otiskem prstů (EFP-EEG-NF) a poskytnout jim praktické zkušenosti; 2) Posouzení schopnosti účastníků naučit se paradigmatu zpětné vazby (tj.
ovládat signál EFP-EEG-NF; čas k dosažení učení; posoudit křivky učení); 3) Zkoumání předběžných výsledků hodnotících cílové symptomy (např.
AISRS a BRIEF-A).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18–60 let včetně v době udělení souhlasu
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas
- Jakékoli pohlaví
- Subjekty se současnou primární DSM-5 diagnózou ADHD (včetně převážně nepozorné prezentace, hyperaktivní prezentace nebo kombinované prezentace), jak potvrzuje ACDS verze 1.2.
- Subjekty, které nedostávají žádnou farmakologickou léčbu ADHD, musí mít při screeningu skóre AISRS ≥ 28. Subjekty, které při screeningu dostávají farmakologickou léčbu ADHD, musí mít při screeningu minimální skóre AISRS ≥ 22
- Nevyžaduje léčbu jakéhokoli komorbidního psychiatrického stavu po dobu alespoň 2 měsíců
- Normální nebo korigované na normální vidění
- Normální nebo korigovaný na normální sluch
- Žádný úmysl měnit léky nebo psychoterapii po dobu trvání studie v době náboru
Kritéria vyloučení:
- Současné zneužívání návykových látek a/nebo anamnéza užívání návykových látek během 6 měsíců
- Užívání jakéhokoli předepsaného benzodiazepinu
- Celoživotní bipolární porucha, psychotická porucha, autismus, mentální postižení. Komorbidní poruchy nálady a úzkostné poruchy určené MINI budou povoleny, pokud nejsou primárním středem klinické pozornosti
- Aktivní sebevražda během posledního roku nebo historie pokusu o sebevraždu v posledních 2 letech
- Jakákoli anamnéza těžké drogové závislosti v minulosti určená MINI (tj. zaměření klinické pozornosti nebo příčina značných sociálních nebo pracovních potíží)
- Jakýkoli nestabilní zdravotní nebo neurologický stav
- Jakákoli anamnéza operace mozku, penetrujícího, neurovaskulárního, infekčního nebo jiného závažného poranění mozku, epilepsie nebo jiné závažné neurologické abnormality (včetně anamnézy traumatického poranění mozku [TBI] se ztrátou vědomí na více než 24 hodin nebo posttraumatickým amnézie delší než 7 dní)
- Jakékoli psychotropní léky
- Nedávné zahájení (během posledních 3 měsíců) kognitivně-behaviorální terapie nebo jakékoli psychoterapie PTSD založené na důkazech (Terapie kognitivního zpracování [CPT], Prolongovaná expozice [PE], Desenzibilizace a přepracování pohybu očí [EMDR]); bude povoleno pokračování zavedené udržovací podpůrné léčby
- Významná ztráta sluchu nebo těžké smyslové postižení
- Zápis do jiné výzkumné studie testující experimentální, klinický nebo behaviorální zásah určený k ovlivnění příznaků zahájených během posledních 2 měsíců nebo zamýšlený zápis během následujících 2,5 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci s ADHD
|
Studie bude zahrnovat 12 sezení EEG-NF podávaných dvakrát týdně po dobu celkem 6 „aktivních“ týdnů.
Semináře se budou konat dvakrát týdně ve dnech, které nejdou po sobě.
Každé sezení bude trvat přibližně 30 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na stupnici hodnocení symptomů dospělých vyšetřovatel ADHD (AISRS)
Časové okno: Základní linie
|
Příznaky ADHD budou také měřeny pomocí Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS).
Položky jsou hodnoceny následovně: 0 (žádné), 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné).
Maximální celkové skóre pro škálu je 54 bodů, s 27 body pro každou subškálu.
Celkové skóre je součtem subškál nepozorný a hyperaktivně-impulzivní.
Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky.
|
Základní linie
|
|
Skóre na stupnici hodnocení symptomů dospělých vyšetřovatel ADHD (AISRS)
Časové okno: 9. týden
|
Příznaky ADHD budou také měřeny pomocí Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS).
Položky jsou hodnoceny následovně: 0 (žádné), 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné).
Maximální celkové skóre pro škálu je 54 bodů, s 27 body pro každou subškálu.
Celkové skóre je součtem subškál nepozorný a hyperaktivně-impulzivní.
Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky.
|
9. týden
|
|
Skóre na screeningové škále deficitu pozornosti/hyperaktivity s vlastním hlášením pro DSM-5-Expanded (DSM-5 ASRS Expanded)
Časové okno: Základní linie
|
DSM-5 ASRS Expanded se skládá z 18 otázek.
Každá otázka je hodnocena v rozmezí 0–4, v celkovém rozmezí 0–72.
Čím vyšší je skóre, tím obtížnější má účastník zvládat ADHD.
|
Základní linie
|
|
Skóre na screeningové škále deficitu pozornosti/hyperaktivity s vlastním hlášením pro DSM-5-Expanded (DSM-5 ASRS Expanded)
Časové okno: 11. týden
|
DSM-5 ASRS Expanded se skládá z 18 otázek.
Každá otázka je hodnocena v rozmezí 0–4, v celkovém rozmezí 0–72.
Čím vyšší je skóre, tím obtížnější má účastník zvládat ADHD.
|
11. týden
|
|
Skóre v inventáři hodnocení chování výkonné funkce – verze pro dospělé (BRIEF-A) Vlastní zpráva
Časové okno: Základní linie
|
Závažnost exekutivní funkce bude posouzena prostřednictvím vlastní zprávy Behavioral Rating Inventory of Executive Function – Adult version (BRIEF-A).
Všech 75 položek je hodnoceno z hlediska frekvence na 3bodové škále: 0 (nikdy), 1 (někdy), 2 (často).
Celkový rozsah skóre je 0-150; vyšší skóre ukazuje na špatnou výkonnou funkci.
|
Základní linie
|
|
Skóre v inventáři hodnocení chování výkonné funkce – verze pro dospělé (BRIEF-A) Vlastní zpráva
Časové okno: 11. týden
|
Závažnost exekutivní funkce bude posouzena prostřednictvím vlastní zprávy Behavioral Rating Inventory of Executive Function – Adult version (BRIEF-A).
Všech 75 položek je hodnoceno z hlediska frekvence na 3bodové škále: 0 (nikdy), 1 (někdy), 2 (často).
Celkový rozsah skóre je 0-150; vyšší skóre ukazuje na špatnou výkonnou funkci.
|
11. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lenard Adler, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-01086
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny na základě přiměřené žádosti.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít k údajům přístup na základě přiměřené žádosti.
Žádosti zasílejte na adresu Lenard.Adler@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .