Studie k posouzení účinku jídla s fezolinetantem u zdravých účastnic

Kritéria pro zařazení:

• Účastník má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 34,0 kg/m^2 včetně a při screeningu váží alespoň 50 kg.

• Účastnice není těhotná a platí alespoň 1 z následujících podmínek:

  • Není žena ve fertilním věku (WOCBP)
  • WOCBP, který souhlasí s tím, že se bude řídit pokyny pro antikoncepci po dobu nejméně 30 dnů před dnem -1 období 1 až nejméně 30 dnů po posledním IP podání
• Účastnice musí souhlasit s tím, že nebudou kojit počínaje screeningem a po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po konečné IP aplikaci.
• Účastnice nesmí darovat vajíčka počínaje první dávkou IP a po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po konečné IP aplikaci.
• Účastník souhlasí, že se během účasti na této studii nebude účastnit jiné intervenční studie.

Kritéria vyloučení:

• Účastník dostal před screeningem jakoukoli zkoumanou terapii během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
• Účastník má jakoukoli podmínku, která činí účastníka nevhodným pro účast na studiu.
• Účastnice, která byla těhotná během 6 měsíců před screeningem nebo kojila během 3 měsíců před screeningem.
• Účastník má známou nebo podezření na přecitlivělost na fezolinetant nebo jakoukoli složku použitého přípravku.
• Účastník byl v minulosti vystaven fezolinetantu.
• Účastník má kterýkoli z jaterních testů (alkalická fosfatáza [ALP], alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST] a celkový bilirubin [TBL]) > 1,5 × horní hranice normálu (ULN) v den -1 období 1. V takovém případě lze hodnocení jednou opakovat.
• Účastník má hladinu kreatininu mimo normální limity v den -1 období 1. V takovém případě lze hodnocení jednou opakovat.
• Účastník má jakoukoli klinicky významnou anamnézu alergických stavů (včetně lékových alergií, astmatu, ekzému nebo anafylaktických reakcí, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií) před prvním IP podáním.
• Účastník má jakoukoli anamnézu nebo důkaz jakéhokoli klinicky významného kardiovaskulárního, gastrointestinálního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, renálního a/nebo jiného závažného onemocnění nebo zhoubného nádoru.
• Účastník má/měl horečnaté onemocnění nebo symptomatickou, virovou, bakteriální (včetně infekce horních cest dýchacích) nebo plísňovou (nekutánní) infekci během 1 týdne před dnem -1 období 1.
• Účastník má jakoukoli klinicky významnou abnormalitu po fyzikálním vyšetření, EKG a protokolem definovaných klinických laboratorních testech při screeningu nebo v den -1 období 1.
• Účastník má průměrný puls < 45 nebo > 90 tepů/min nebo systolický krevní tlak ≥ 130 milimetrů rtuti (mmHg) nebo diastolický krevní tlak ≥ 80 mmHg na základě průměru ze 3 měření. Tyto 3 odečty musí proběhnout alespoň při 2 různých příležitostech během období screeningu nebo v den -1 období 1. Opakovaná měření nebudou provedena během screeningu, ale mohou být provedena v den -1 období 1.
• Účastník má průměrný korigovaný QT interval podle Fridericiina vzorce (QTcF) > 470 ms v den -1 období 1. Pokud průměrná hodnota QTcF překročí výše uvedené limity, může být provedeno 1 další triplikátní EKG.
• Účastník užil jakékoli předepsané nebo nepředepsané léky (včetně vitamínů, perorální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie [HRT] a přírodních a rostlinných léků, např. třezalku tečkovanou) během 2 týdnů před prvním IP podáním s výjimkou příležitostného použití acetaminofenu ( do 2 g/den) a topické dermatologické přípravky (včetně kortikosteroidů).
• Účastník kouřil, užíval tabákové výrobky a nikotin nebo výrobky obsahující nikotin (např. elektronické výparníky) během 6 měsíců před screeningem nebo byl při screeningu nebo v den -1 období 1 pozitivní na kotinin.
• Účastník v minulosti konzumoval > 7 jednotek alkoholických nápojů týdně během 6 měsíců před screeningem nebo měl v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání drog/chemikálií/látek během 2 let před screeningem (poznámka: 1 jednotka = 12 uncí piva, 4 unce vína, 1 unce lihoviny/tvrdého alkoholu) nebo má účastník pozitivní test na alkohol při screeningu nebo v den -1 období 1.
• Účastník užil jakékoli návykové látky (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain a/nebo opiáty) během 3 měsíců před dnem -1 v období 1 nebo byl testován pozitivně na návykové látky (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy , kokain a opiáty) při screeningu nebo v den -1 období 1.
• Účastník použil jakýkoli induktor cytochromu P450 (CYP) 1A2 během 3 měsíců před nebo inhibitory CYP 1A2 během 2 týdnů nebo 5 poločasů inhibitoru, podle toho, co je delší, před dnem -1 období 1.
• Účastník utrpěl významnou krevní ztrátu, daroval ≥ 1 jednotku (450 ml) plné krve nebo darované plazmy během 7 dnů před 1. dnem a/nebo dostal transfuzi jakékoli krve nebo krevních produktů během 60 dnů.
• Účastník má při screeningu pozitivní sérologický test na protilátky proti viru hepatitidy A (imunoglobulin M), jádrové protilátky proti hepatitidě B, povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience typu 1 a/nebo typu 2.
• Účastník je zaměstnancem společnosti Astellas, organizací smluvního výzkumu souvisejícího se studiem (CRO) nebo klinické jednotky.