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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln mit Fezolinetant bei gesunden weiblichen Teilnehmern

17. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine Crossover-Studie der Phase 1 zur Untersuchung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von Fezolinetant bei gesunden weiblichen Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von Fezolinetant unter nüchternen und ernährten Bedingungen bei gesunden weiblichen Teilnehmern. Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von Fezolinetant unter nüchternen und ernährten Bedingungen bei gesunden weiblichen Teilnehmern bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jeder Teilnehmer nimmt an 2 Behandlungsperioden teil, die durch eine Auswaschung von mindestens 5 Tagen zwischen der Verabreichung des Prüfpräparats (IP) in jeder Periode getrennt sind. Die Teilnehmer werden am Tag -1 von Periode 1 in die klinische Abteilung aufgenommen und bleiben für die Perioden 1 und 2 in der klinischen Abteilung. Am Tag 1 jeder Periode erhalten die Teilnehmer Fezolinetant, gefolgt von einer 72-stündigen Blutentnahmeperiode. Die Studie wird mit einer Visite am Ende der Studie (ESV) abgeschlossen, die 5 bis 9 Tage nach der 72-stündigen Blutentnahmeperiode in Periode 2 oder zum Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs der Studie stattfindet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI)-Bereich von 18,5 bis einschließlich 34,0 kg/m^2 und wiegt beim Screening mindestens 50 kg.

  • Weibliche Teilnehmerin ist nicht schwanger und mindestens 1 der folgenden Bedingungen trifft zu:

    • Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP)
    • WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien für mindestens 30 Tage vor Tag -1 von Periode 1 bis mindestens 30 Tage nach der letzten IP-Verabreichung zu befolgen
  • Die weibliche Teilnehmerin muss zustimmen, ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach der letzten IP-Verabreichung nicht zu stillen.
  • Teilnehmerinnen dürfen ab der ersten IP-Dosis und während des gesamten Studienzeitraums sowie 30 Tage nach der letzten IP-Verabreichung keine Eizellen spenden.
  • Der Teilnehmer verpflichtet sich, während der Teilnahme an der vorliegenden Studie nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening eine Prüftherapie erhalten.
  • Der Teilnehmer hat einen Zustand, der ihn für die Studienteilnahme ungeeignet macht.
  • Teilnehmerin, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening schwanger war oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening stillte.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Fezolinetant oder anderen Bestandteilen der verwendeten Formulierung.
  • Der Teilnehmer hatte zuvor eine Exposition gegenüber Fezolinetant.
  • Der Teilnehmer hat einen der Leberfunktionstests (alkalische Phosphatase [ALP], Alaninaminotransferase [ALT], Aspartataminotransferase [AST] und Gesamtbilirubin [TBL]) > 1,5 × die obere Grenze des Normalwerts (ULN) am Tag -1 der Periode 1. In diesem Fall kann die Prüfung einmal wiederholt werden.
  • Der Teilnehmer hat am Tag -1 von Periode 1 einen Kreatininspiegel außerhalb der normalen Grenzen. In diesem Fall kann die Prüfung einmal wiederholt werden.
  • Der Teilnehmer hat vor der ersten IP-Verabreichung eine klinisch signifikante Vorgeschichte von allergischen Zuständen (einschließlich Arzneimittelallergien, Asthma, Ekzeme oder anaphylaktische Reaktionen, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien).
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, gastrointestinale, endokrinologische, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, renale und/oder andere schwere Erkrankungen oder Malignitäten.
  • Der Teilnehmer hat/hatte eine fieberhafte Erkrankung oder eine symptomatische, virale, bakterielle (einschließlich Infektion der oberen Atemwege) oder Pilzinfektion (nicht kutan) innerhalb von 1 Woche vor Tag -1 von Periode 1.
  • Der Teilnehmer weist nach der körperlichen Untersuchung, dem EKG und den protokolldefinierten klinischen Labortests beim Screening oder am Tag -1 von Periode 1 eine klinisch signifikante Anomalie auf.
  • Der Teilnehmer hat einen mittleren Puls von < 45 oder > 90 bpm oder einen systolischen Blutdruck ≥ 130 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder einen diastolischen Blutdruck ≥ 80 mmHg basierend auf dem Durchschnitt von 3 Messungen. Diese 3 Messungen müssen bei mindestens 2 verschiedenen Gelegenheiten während des Screening-Zeitraums oder am Tag -1 von Zeitraum 1 erfolgen. Wiederholungsmessungen werden während des Screenings nicht durchgeführt, können aber am Tag -1 von Zeitraum 1 durchgeführt werden.
  • Der Teilnehmer hat ein mittleres korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) von > 470 ms am Tag -1 von Periode 1. Wenn das mittlere QTcF die oben genannten Grenzen überschreitet, kann 1 zusätzliches Dreifach-EKG aufgenommen werden.
  • Der Teilnehmer hat in den 2 Wochen vor der ersten IP-Verabreichung verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich Vitamine, orale Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie [HRT] sowie natürliche und pflanzliche Heilmittel, z. B. Johanniskraut) eingenommen, mit Ausnahme der gelegentlichen Anwendung von Paracetamol ( bis zu 2 g/Tag) und topische dermatologische Produkte (einschließlich Kortikosteroidprodukte).
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening geraucht, tabakhaltige Produkte und Nikotin oder nikotinhaltige Produkte (z. B. elektronische Vapes) verwendet oder der Teilnehmer wird beim Screening oder am Tag -1 von Periode 1 positiv auf Cotinin getestet.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening in der Vergangenheit > 7 Einheiten alkoholischer Getränke pro Woche konsumiert oder innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Missbrauch von Drogen/Chemikalien/Substanzen (Hinweis: 1 Einheit = 12 Unzen Bier, 4 Unzen Wein, 1 Unze Spirituosen/Schnaps) oder der Teilnehmer wird beim Screening oder am Tag -1 von Periode 1 positiv auf Alkohol getestet.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten vor Tag -1 von Periode 1 Missbrauchsdrogen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain und/oder Opiate) konsumiert oder der Teilnehmer wurde positiv auf Missbrauchsdrogen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide) getestet , Kokain und Opiate) beim Screening oder am Tag -1 von Periode 1.
  • Der Teilnehmer hat in den 3 Monaten davor einen Induktor von Cytochrom P450 (CYP) 1A2 oder Inhibitoren von CYP 1A2 in den 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Inhibitors, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Tag -1 von Periode 1 verwendet.
  • Der Teilnehmer hatte einen signifikanten Blutverlust, spendete ≥ 1 Einheit (450 ml) Vollblut oder gespendetes Plasma innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 und/oder erhielt innerhalb von 60 Tagen eine Transfusion von Blut oder Blutprodukten.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening einen positiven serologischen Test auf Hepatitis-A-Virus-Antikörper (Immunglobulin M), Hepatitis-B-Core-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus Typ 1 und/oder Typ 2.
  • Der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter von Astellas, der studienbezogenen Auftragsforschungsorganisationen (CROs) oder der klinischen Einheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fezolinetant: Fed State, dann Fasted State
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 des Studienzeitraums 1 eine orale Einzeldosis Fezolinetant im nüchternen Zustand. Nach einer Auswaschung von 5 Tagen erhalten die Teilnehmer am Tag 1 des Studienzeitraums 2 eine orale Einzeldosis Fezolinetant im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: Fezolinet
Oral
Andere Namen:
  • ESN364
Experimental: Fezolinetant: Fasted State, dann Fed State
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 des Studienzeitraums 1 eine orale Einzeldosis Fezolinetant im nüchternen Zustand. Nach einer Auswaschung von 5 Tagen erhalten die Teilnehmer am Tag 1 des Studienzeitraums 2 eine orale Einzeldosis Fezolinetant im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: Fezolinet
Oral
Andere Namen:
  • ESN364

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von Fezolinetant im Plasma: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt der Dosierung extrapoliert bis zur Zeit unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: bis Tag 4 in jeder Studienperiode.
AUCinf wird von den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
bis Tag 4 in jeder Studienperiode.
Pharmakokinetik (PK) von Fezolinetant im Plasma: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt der Einnahme bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: bis Tag 4 in jeder Studienperiode.
AUClast wird anhand der gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
bis Tag 4 in jeder Studienperiode.
Pharmakokinetik (PK) von Fezolinetant im Plasma: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis Tag 4 in jeder Studienperiode.
Cmax wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
bis Tag 4 in jeder Studienperiode.
Pharmakokinetik (PK) von Fezolinetant im Plasma: Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: bis Tag 4 in jeder Studienperiode.
Tmax wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
bis Tag 4 in jeder Studienperiode.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: bis Tag 18
Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein IP verabreicht wurde, unabhängig davon, ob es als mit dem IP in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung von IP verbunden ist. Dazu gehören Ereignisse im Zusammenhang mit der Vergleichsperson und Ereignisse im Zusammenhang mit den (Studien-)Verfahren.
bis Tag 18
Anzahl der Teilnehmer mit Laborwertauffälligkeiten und/oder unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: bis Tag 18
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laborwerten.
bis Tag 18
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen und/oder unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: bis Tag 18
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalzeichenwerten.
bis Tag 18
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) und/oder unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: bis Tag 18
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Elektrokardiogramm (EKG)-Werten.
bis Tag 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Executive Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2693-CL-0012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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