Neinvazivní kardiovaskulární diagnostika pacientů s plně magneticky levitovanými krevními pumpami (HM3_Snoopy)

Pozadí

Terapie pomocí zařízení na podporu levé komory (LVAD) se stala dobře zavedenou možností léčby konečného srdečního selhání buď jako most k transplantaci (BTT) nebo jako cílová terapie (DT). V současné době jsou LVAD s kontinuálním průtokem provozovány při konstantní rychlosti otáčení, což vede k pevnému vztahu mezi rozdílem mezi vstupním a výstupním tlakem čerpadla (= tlak v hlavě) a průtokem čerpadla. To má za následek srdeční podporu, která není příliš adaptabilní na fyziologickou potřebu nebo změny předtížení v důsledku sníženého žilního návratu a následného snížení předtížení, např. kvůli hypovolémii. Bylo však možné prokázat, že optimální nastavení podpory LVAD je zásadní pro optimalizaci výsledků pacientů.

Správné měření kardiovaskulární funkce za podpory LVAD má proto klíčový význam, zejména jako nežádoucí pumpovací stavy, jako je „přepumpování“, způsobující kolaps struktur levé komory (LK), označovaný také jako sání. To by mohlo vést k arytmii (nebo tachykardii) vyvolané sáním a také k poškození pravé komory (např. insuficience trikuspidální chlopně) v důsledku posunu komorového septa.

Ultrazvuk a srdeční katetrizace jsou standardními klinickými metodami pro hodnocení morfologických a funkčních vlastností srdce a případně i měnících se vlastností aortální chlopně. Další diagnostika zahrnuje konvenční analýzu EKG, ale také variabilitu srdeční frekvence pro získání informací o neurohumorálním stavu. Zátěžové testy a nedávno vyvinutá diagnostika aktivity poskytují další důležité informace o celkové rekonvalescenci a kvalitě života.

Všechny tyto metody však vyžadují časově náročné postupy a jsou nepřijatelně těžkopádné pro časté monitorování. Na druhé straně časté a účinné neinvazivní hodnocení stavu srdce, které zajišťuje samotná rotační krevní pumpa (RBP), by mělo významný dopad na pacienty s LVAD a jejich terapii, zejména pro hodnocení jejich celkového a srdečního zotavení.

Dříve se k odhadu hemodynamických proměnných neinvazivně používaly signály pumpy z jiného odstředivého zařízení pro průtok krve (HVAD Medtronic Inc., Minneapolis, USA). Ty byly použity ke sledování pokroku pacienta nebo k detekci nežádoucích stavů pumpování, jako je komorové sání. Lze extrahovat proměnné, jako je kontraktilita, relaxace, sání, otevření aortální chlopně a srdeční rytmy. Ty mohou lékařům pomoci při rozhodování o úrovni a strategii podpory pumpy. I když toto není v současné době široce implementováno v klinické praxi, tento typ monitorování je příslibem hlubšího vhledu do fyziologie pacienta. Jak ukázala nedávná studie, kontinuální monitorování HVAD s vysokým rozlišením vrhá světlo na výskyty sání. Byly sledovány interindividuální a intraindividuální charakteristiky longitudinálních sacích rychlostí. Delší sací klastry mají vyšší pravděpodobnost tachykardie v klastru a závažnější typy sacích křivek. Tato práce ukázala nutnost lepšího monitorování dat LVAD.

HeartMate 3 LVAD od společnosti Abbott Inc. HeartMate 3 LVAD je odstředivá pumpa s kontinuálním průtokem s plně magneticky levitovaným rotorem umožňujícím pohyb bez tření, texturované povrchy v kontaktu s krví pro vytvoření tkáňového rozhraní s krví a velké mezery pro průtok krve mezi rotorem a jeho krytem pro snížení smykového napětí. a následně krevní trauma.

Monitorování pumpy a tím i stavu srdce pomocí HeartMate 3 je v současné době velmi omezeno na málo časté protokolové soubory s jedním záznamem dat každých 15 minut a pouze omezeným počtem záznamů. Vzhledem k datům s nízkým rozlišením není standardní monitorování HM3 proveditelné pro hodnocení příhod sání nebo hloubkovou analýzu interakce mezi LVAD a zbývající nativní srdeční funkcí.

Protokol studie Vyvinuté nové metody jsou založeny pouze na údajích o průtoku čerpadla, motoru čerpadla a magnetické levitaci. Tyto metody zahrnují také hodnocení variability srdeční frekvence a arytmií a jejich vlivu na události sání HeartMate 3.

V této studii budou neinvazivní záznamy dat pumpy prováděny pouze v klidu, příležitostně se změnami rychlosti pod vedením echokardiografie. Záznamy dat pumpy od tepů po tep/vysoké rozlišení pro HeartMate 3 nebyly dosud prováděny, proto budou zaznamenaná data pumpy analyzována a porovnána s klinickou diagnostikou v této pilotní studii. Předchozí testy proveditelnosti a bezpečnosti pro záznam dat čerpadla byly provedeny v laboratorním prostředí. Záznam dat pumpy se používá pro výzkum pouze jako observační studie a nikoli pro diagnostické účely.

Sběr dat s vysokým rozlišením se provádí pomocí cívky namontované vně hnací soustavy s pouze jedním kontaktem (společná kostra) s odkrytým kovovým krytem konektoru hnací soustavy. Jediným kovovým spojením tedy bude toto spojení vodiče pro vyrovnání potenciálu s vnější částí kovového krytu konektoru hnacího ústrojí. Snímací cívka pouze naslouchá magnetickému poli vodičů přenášejících datové balíčky mezi pumpou a periferním ovladačem. Během studie není potřeba vyměňovat stávající periferní ovladač LVAD HeartMate 3, pumpa se proto v žádném okamžiku nezastaví.

Data pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) nebo na normálním oddělení jsou uložena v systému kontinuálního sběru dat (CDAS) na notebooku, který je provozován na baterie, a následně analyzována pomocí mat-lab (MathWorks Inc., USA ) založený software. Pro ambulantní pacienty mobilní záznamník dat (velikost cca 8 cm x 5 cm x 2 cm, hmotnost cca. 110g) napájený 9V baterií umožní nepřetržitý sběr dat po dobu až 2 měsíců na SD kartu.

Rutinně jsou všechny parametry pumpy ukládány do tzv. log souboru ve formě řetězců znaků oddělených oddělovači, které obsahují dekadické a hexadecimální hodnoty. Data souboru protokolu pocházejí z řídicí jednotky pumpy a pumpy samotné, které ukládají jak periodický soubor, tak soubor protokolu událostí. Soubory periodického protokolu, jak název napovídá, jsou vytvářeny nepřetržitě a pravidelně během provozu pumpy, zatímco soubory protokolu událostí poskytují další informace, které se ukládají pouze v případě, že HeartMate 3 detekuje potenciální nežádoucí příhodu nebo abnormální chování pumpy (např. arytmie, sání). Proto jsou data každého pacienta obsažena v několika sadách čtyř různých souborů protokolu (periodické soubory a soubory protokolu událostí z ovladače pumpy plus soubory periodického protokolu a protokolu událostí ze samotné pumpy) s definovanými časovými razítky pro každou sadu parametrů.

Maximální kapacita úložiště logfiles je pouze 256 záznamů s minimálním intervalem periodického logování 10 minut. Proto schopnost detekovat nap. sací události a abnormální provoz pumpy v důsledku hemodynamických změn by měly být vyhodnoceny pomocí dat systému kontinuálního získávání dat s vysokým rozlišením (CDAS) a běžně dostupných souborů protokolu a vzájemně porovnány.

Data pumpy budou shromažďována z běžně dostupných protokolových souborů prostřednictvím monitoru zařízení az dat HeartMate 3 CDAS s vysokým rozlišením, která lze bezkontaktně sbírat každou sekundu.

Data pacientů na JIP nebo normálním oddělení jsou uložena v systému kontinuálního sběru dat (CDAS) na notebooku, který je provozován na baterie, a následně analyzována pomocí softwaru založeného na mat-lab. Ambulantním pacientům umožní mobilní záznamník nepřetržitý sběr dat po dobu až 2 měsíců na SD kartu.

Během pooperačního pobytu pacienta na JIP a normálním oddělení budou průběžně zaznamenávána data pumpy spolu se všemi rutinně měřenými hemodynamickými veličinami. V souvislosti s údaji z pumpy bude během pooperačního pobytu pacienta na JIP a normálním oddělení průběžně získáváno EKG z klinických monitorů. Holterova EKG data jsou zaznamenávána jednou za 24 hodin během normálního pobytu na oddělení a jednou doma po ambulantní návštěvě 12 měsíců po zařazení. Aplikace EKG přístroje Holter a měření dat z pumpy bude prováděno během pobytu v nemocnici nebo doma, takže nevyžaduje žádnou další čekací dobu pacienta.

Navíc u pacientů s implantovanými kardiostimulátory/ICD nebo smyčkovými záznamníky budou parametry srdeční frekvence a variability načteny také z dat dodávaných těmito zařízeními (samozřejmě pouze v případě, že nastavení kardiostimulátorů/ICD umožňuje změny v srdci pacienta hodnotit).

EKG bude zaznamenáváno pomocí klinických monitorů během pobytu na JIP a pomocí EKG přístrojů Holter pro ambulantní pacienty a pacienty mimo nemocnici. Bude použita SPSS a popisná statistika. Standardní parametry variability srdeční frekvence a sofistikovanější parametry pro detekci vzorců arytmie, které jsou odvozeny z průtoku pumpy a stejné parametry odvozené ze signálů EKG nebo pokud jsou použitelné a dostupné z implantovaných kardiostimulátorů/ICD a smyčkových záznamníků, budou popsány explorativní na základě průměru ± standardní odchylka nebo medián (interkvartilní rozmezí) a vizuálně reprezentováno histogramy a krabicovými grafy. Ty však mají v této pilotní studii pouze čistě průzkumný charakter, aby se ověřila proveditelnost a/nebo praktičnost těchto neinvazivních metod a pro pozdější, rozsáhlejší studie nalezly možné korelace, které by měly být rovněž prověřeny v následné studii . V návaznosti na tuto pilotní studii by měla následná studie ověřit hypotézu, že vyvinuté metody pro snadné hodnocení srdeční funkce během podpory LVAD mohou poskytnout další nástroj pro optimalizaci srdeční ochrany, a tím snížit nežádoucí účinky a optimalizovat klinické výsledky.