Diagnosi cardiovascolare non invasiva di pazienti con pompe del sangue a levitazione magnetica completa (HM3_Snoopy)

Sfondo

La terapia con dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) è diventata un'opzione terapeutica consolidata per l'insufficienza cardiaca allo stadio terminale sia come ponte per il trapianto (BTT) che come terapia di destinazione (DT). Attualmente, gli LVAD a flusso continuo funzionano a una velocità di rotazione costante, il che si traduce in una relazione fissa tra la differenza tra la pressione di ingresso e uscita della pompa (= pressione di testa) e la portata della pompa. Ciò si traduce in un supporto cardiaco poco adattabile alla richiesta fisiologica o alle variazioni del precarico a causa del ridotto ritorno venoso e della conseguente riduzione del precarico, ad es. a causa di ipovolemia. Tuttavia si potrebbe dimostrare che l'impostazione ottimale del supporto LVAD è essenziale per ottimizzare i risultati del paziente.

La corretta misurazione della funzione cardiovascolare sotto il supporto LVAD è quindi di fondamentale importanza, soprattutto in condizioni di pompaggio indesiderate come "overpumping", che causano un collasso delle strutture del ventricolo sinistro (LV), noto anche come aspirazione. Ciò potrebbe portare ad aritmia (o tachicardia) indotta dall'aspirazione nonché a menomazioni del ventricolo destro (ad es. insufficienza della valvola tricuspide) a causa di uno spostamento del setto ventricolare.

L'ecografia e il cateterismo cardiaco sono i metodi clinici standard per la valutazione delle proprietà morfologiche e funzionali del cuore e anche delle eventuali proprietà mutevoli della valvola aortica. Ulteriori diagnosi includono l'analisi ECG convenzionale ma anche la variabilità della frequenza cardiaca per ottenere informazioni sullo stato neuroumorale. I test di stress da sforzo e la diagnostica dell'attività recentemente sviluppata forniscono ulteriori informazioni importanti sul recupero generale e sulla qualità della vita.

Tutti questi metodi richiedono tuttavia procedure che richiedono tempo, essendo inaccettabilmente ingombranti per un monitoraggio frequente. D'altra parte, una frequente ed efficace valutazione non invasiva dello stato cardiaco fornita dalla stessa pompa rotativa del sangue (RBP) avrebbe un notevole impatto sui pazienti con LVAD e sulla loro terapia, in particolare per la valutazione del loro recupero generale e cardiaco.

In precedenza, i segnali della pompa da un altro dispositivo di flusso sanguigno centrifugo (HVAD Medtronic Inc., Minneapolis, USA) sono stati utilizzati per stimare le variabili emodinamiche in modo non invasivo. Questi sono stati utilizzati per monitorare i progressi del paziente o per rilevare stati di pompaggio indesiderati, come l'aspirazione ventricolare. È possibile estrarre variabili come contrattilità, rilassamento, aspirazione, apertura della valvola aortica e ritmi cardiaci. Questi possono aiutare i medici nelle loro decisioni sul livello e sulla strategia del supporto della pompa. Sebbene questo non sia attualmente ampiamente implementato nella pratica clinica, questo tipo di monitoraggio mantiene la promessa di approfondimenti sulla fisiologia del paziente. Come dimostrato in uno studio recente, il monitoraggio HVAD continuo ad alta risoluzione fa luce sugli eventi di aspirazione. Sono state osservate caratteristiche interindividuali e intraindividuali dei tassi di aspirazione longitudinale. I cluster di aspirazione più lunghi hanno maggiori probabilità di tachicardia all'interno del cluster e tipi più gravi di forme d'onda di aspirazione. Questo lavoro ha mostrato la necessità di migliorare il monitoraggio dei dati LVAD.

HeartMate 3 LVAD di Abbott Inc. è una pompa centrifuga a flusso continuo con un rotore a levitazione completamente magnetica che consente un movimento senza attrito, superfici testurizzate a contatto con il sangue per stabilire un'interfaccia tissutale con il sangue e ampi spazi di flusso sanguigno tra il rotore e il suo alloggiamento per ridurre lo sforzo di taglio e di conseguenza traumi ematici.

Il monitoraggio della pompa e con questo lo stato cardiaco con HeartMate 3 è attualmente molto limitato a file di registro poco frequenti con un'immissione di dati ogni 15 minuti e solo un numero limitato di voci. A causa dei dati a bassa risoluzione, il monitoraggio standard HM3 non è fattibile per la valutazione degli eventi di aspirazione o per un'analisi approfondita dell'interazione tra LVAD e la restante funzione cardiaca nativa.

Protocollo di studio I nuovi metodi sviluppati si basano solo sui dati di portata della pompa, motore della pompa e levitazione magnetica. Questi metodi includono anche la valutazione della variabilità della frequenza cardiaca e delle aritmie e la sua influenza sugli eventi di aspirazione di HeartMate 3.

In questo studio le registrazioni non invasive dei dati della pompa verranno eseguite solo a riposo, con occasionali variazioni di velocità sotto la guida dell'ecocardiografia. Le registrazioni dei dati del microinfusore battito per battito/ad alta risoluzione per HeartMate 3 non sono mai state eseguite in precedenza, pertanto i dati del microinfusore registrati verranno analizzati e confrontati con la diagnostica clinica in questo studio pilota. Precedenti test di fattibilità e sicurezza per la registrazione dei dati della pompa sono stati eseguiti in ambiente di laboratorio. La registrazione dei dati della pompa viene utilizzata per la ricerca solo come studio osservazionale e non per scopi diagnostici.

La raccolta di dati ad alta risoluzione viene eseguita con una bobina montata all'esterno sulla trasmissione con un solo contatto (massa comune) sull'alloggiamento metallico esposto del connettore della trasmissione. Pertanto, l'unico collegamento metallico sarà questo collegamento equipotenziale del conduttore all'esterno dell'alloggiamento metallico del connettore della trasmissione. La bobina del pickup ascolta solo il campo magnetico dei fili che trasferiscono i pacchetti di dati tra la pompa e il controller periferico. Durante lo studio non è necessario sostituire il controller periferico LVAD HeartMate 3 esistente, pertanto la pompa non verrà arrestata in nessun momento.

I dati dei pazienti nell'unità di terapia intensiva (ICU) o nel reparto normale vengono memorizzati in un sistema di acquisizione dati continuo (CDAS) su un notebook che funziona a batteria e successivamente analizzati con un mat-lab (MathWorks Inc., USA software basato su ). Per i pazienti ambulatoriali un registratore di dati mobile (dimensioni di circa 8 cm x 5 cm x 2 cm, peso ca. 110g) alimentato con una batteria da 9V consentirà un'acquisizione continua dei dati per un periodo fino a 2 mesi su una scheda SD.

Di norma, tutti i parametri della pompa vengono memorizzati in un cosiddetto file di registro, sotto forma di stringhe di caratteri separate da delimitatori contenenti valori decimali ed esadecimali. I dati del file di registro vengono forniti dal controller della pompa e dalla pompa stessa, che memorizzano entrambi un file di registro periodico e uno degli eventi. I file di registro periodici, come suggerisce il nome, vengono creati continuamente e periodicamente durante il funzionamento della pompa, mentre i file di registro degli eventi forniscono informazioni aggiuntive che vengono memorizzate solo quando HeartMate 3 rileva un potenziale evento avverso o un comportamento anomalo della pompa (ad es. aritmie, aspirazione). Pertanto, i dati di ogni paziente sono contenuti in più set di quattro diversi file di registro (file di registro periodici ed eventi dal controller della pompa, più file di registro periodici ed eventi dalla pompa stessa) con timestamp definiti per ciascun set di parametri.

La capacità massima di archiviazione dei file di registro è di sole 256 voci con un intervallo minimo di registrazione periodica di 10 minuti. Pertanto la capacità di rilevare ad es. gli eventi di aspirazione e il funzionamento anomalo della pompa dovuti a cambiamenti emodinamici devono essere valutati con i dati CDAS (Continuous Data Acquisition System) ad alta risoluzione e i file di registro normalmente disponibili e confrontati tra loro.

I dati della pompa verranno raccolti dai file di registro normalmente disponibili tramite il monitor del dispositivo e dai dati CDAS di HeartMate 3 ad alta risoluzione, che possono essere raccolti senza contatto ogni secondo.

I dati dei pazienti in terapia intensiva o in reparto normale vengono memorizzati in un sistema di acquisizione dati continuo (CDAS) su un notebook che funziona a batteria e successivamente analizzati con un software basato su mat-lab. Per i pazienti ambulatoriali un registratore di dati mobile consentirà un'acquisizione continua dei dati per un periodo fino a 2 mesi su una scheda SD.

Durante la degenza post-operatoria del paziente in terapia intensiva e nel reparto normale, i dati della pompa verranno registrati continuamente insieme a tutte le variabili emodinamiche misurate di routine. Contestualmente ai dati della pompa, durante la degenza post-operatoria del paziente in terapia intensiva e reparto normale, l'ECG verrà continuamente acquisito dai monitor clinici. I dati Holter ECG vengono registrati una volta per 24 ore durante la normale degenza in reparto e una volta a casa dopo la visita ambulatoriale 12 mesi dopo l'arruolamento. L'applicazione del dispositivo Holter ECG e la misurazione dei dati della pompa verranno eseguite durante la degenza ospedaliera oa casa, pertanto non richiederanno tempi di attesa aggiuntivi per il paziente.

Inoltre, per i pazienti portatori di pacemaker/ICD o loop recorder impiantati, i parametri di frequenza cardiaca e variabilità saranno recuperati anche dai dati forniti da questi dispositivi (ovviamente, solo se l'impostazione dei pacemaker/ICD consente cambiamenti nella frequenza cardiaca individuale del paziente). valutare).

L'ECG verrà registrato utilizzando i monitor clinici durante la degenza in terapia intensiva e utilizzando dispositivi Holter ECG per i pazienti ambulanti e nei pazienti fuori dall'ospedale. Saranno applicati SPSS e statistiche descrittive. I parametri standard di variabilità della frequenza cardiaca e i parametri più sofisticati per il rilevamento del pattern di aritmia che derivano dal flusso della pompa e gli stessi parametri derivati ​​dai segnali ECG o, se applicabile e disponibili da pacemaker/ICD impiantati e loop recorder, saranno descritti esplorativamente in base alla media ± deviazione standard o mediana (intervallo interquartile) e rappresentata visivamente da istogrammi e box-plot. Tuttavia, questi hanno solo un carattere puramente esplorativo in questo studio pilota per verificare la fattibilità e/o praticabilità di questi metodi non invasivi e per uno studio successivo e più ampio per trovare possibili correlazioni, che dovrebbero essere verificate anche in uno studio di follow-up . A seguito di questo studio pilota, uno studio di follow-up dovrebbe verificare l'ipotesi che i metodi sviluppati per una facile valutazione della funzione cardiaca durante il supporto LVAD, possano fornire uno strumento aggiuntivo per l'ottimizzazione della protezione cardiaca, riducendo così gli eventi avversi e ottimizzando i risultati clinici.