Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky malých změn ve výšce podpatku boty na chůzi u lidí s transtibiální amputací

17. listopadu 2020 aktualizováno: Sint Maartenskliniek
Protetické vyrovnání je důležité pro funkci chůze a pohodlí při chůzi u lidí s transtibiální amputací (TTA). Vyrovnání protetiky je definováno jako poloha protetických částí vzhledem k tělu a vůči sobě navzájem. Neoptimální vyrovnání snižuje stabilitu a zvyšuje spotřebu energie při chůzi. Proto je nalezení optimálního zarovnání důležitým aspektem rehabilitace. U lidí s TTA se má za to, že výška podpatku boty ovlivňuje vyrovnání protézy, pohodlí při chůzi a symetrii chůze. Bohužel výzkum vlivu výšky podpatku je vzácný a nejsou k dispozici žádné důkazy o účincích variací menších než 20 mm. Tyto malé rozdíly ve výšce podpatku mezi botami koupenými v obchodě však lidé s amputací často přehlížejí a mohou z dlouhodobého hlediska způsobit sekundární muskuloskeletální problémy. Pro zvýšení znalostí na toto téma je cílem této studie prozkoumat účinky malého zvýšení výšky paty na symetrii chůze u lidí s TTA a zdravých jedinců. Očekávalo se, že vyšší výška podpatku způsobí větší asymetrii chůze a nižší komfort chůze. Očekávalo se, že lidé s TTA budou více ovlivněni změnami výšky paty než zdraví jedinci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Optimální postavení protetiky je nezbytné pro dosažení funkčního vzoru chůze u lidí s transtibiální amputací (TTA). Suboptimální zarovnání snižuje stabilitu, zvyšuje metabolické náklady na chůzi a zvyšuje riziko sekundárních muskuloskeletálních a pahýlových problémů. Vyrovnání protetiky je definováno jako poloha protetických částí vzhledem k tělu a vůči sobě navzájem. Dynamické vyrovnání protézy, zejména „jemné doladění“ protézy podle potřeb pacienta, je během rehabilitace nepřetržitý proces.

Během celého procesu vyrovnání berou protetik v úvahu výšku paty pacienta. Navíc se pacientům doporučuje, aby při nákupu nových bot hledali podobnou výšku podpatku. Protetičtí chodci však během následných návštěv u protetika nebo rehabilitačního lékaře často hlásí stížnosti, které mohou souviset s nesprávným postavením protetiky. Ačkoli několik studií popisuje účinky výšky paty na chůzi u zdravých jedinců, naše znalosti o účincích výšky paty v populaci TTA jsou stále omezeny na jednu studii zkoumající změny výšky paty o 20 milimetrů. Rozdíly ve výšce podpatku komerčně dostupných bot jsou často menší, a proto je lidé s TTA snadno přehlédnou. Protože není jasné, jaké jsou účinky menších změn výšky paty na vzorec chůze, je zapotřebí další výzkum, který by protetikům a terapeutům umožnil lépe poradit svým pacientům.

Proto bylo primárním cílem prozkoumat vliv malého zvýšení výšky paty na symetrii chůze u lidí s TTA. Očekávalo se, že větší nárůst výšky paty bude mít za následek větší asymetrii chůze a nižší komfort chůze. Dále byli zahrnuti zdraví jedinci, u kterých se očekávaly menší vlivy změn výšky paty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • měli protézu alespoň jeden rok (účastníci s TTA)

Kritéria vyloučení:

  • (jiná) neurologická nebo ortopedická poškození ovlivňující schopnost chůze
  • operace na dolních končetinách v posledních šesti měsících
  • použití pomůcky pro chůzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Výška podpatku se zvyšuje
Všichni účastníci postupně chodili se čtyřmi stavy výšky podpatku (0 milimetrů, 3 milimetry, 5 milimetrů a 8 milimetrů). Pořadí podmínek výšky paty bylo náhodné.
Jiný: Korkový intarzovaný klín

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symetrie středu rychlosti tlaku (VCOP symetrie)
Časové okno: V průměru do 10 minut.
Symetrie trajektorií VCOP během stojné fáze chůze mezi protetickou nohou a zdravou nohou (účastníci s TTA) nebo pravou a levou nohou (zdraví jedinci), počítáno s odmocninou.
V průměru do 10 minut.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symetrie délky kroku
Časové okno: V průměru do 10 minut
Poměrový index délky kroku mezi levou a pravou nohou.
V průměru do 10 minut
Časová symetrie postoje na jedné noze
Časové okno: V průměru do 10 minut
Poměrový index doby vstoje jedné nohy mezi levou a pravou nohou.
V průměru do 10 minut
Dvojitá symetrie podpory končetin
Časové okno: V průměru do 10 minut
Poměrový index procentuální podpory dvojité končetiny mezi levou a pravou nohou (Xright/(Xright+Xleft).
V průměru do 10 minut
Zkušený komfort při chůzi
Časové okno: V průměru za 2,5 minuty, 5 minut, 7,5 minut a 10 minut.
Zkušený komfort chůze se měří pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 10 centimetrů (nejnižší skóre je 0, nejvyšší skóre je 10).
V průměru za 2,5 minuty, 5 minut, 7,5 minut a 10 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sint Maartenskliniek

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 638_Heel Height Amputation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení