Účinky malých změn ve výšce podpatku boty na chůzi u lidí s transtibiální amputací
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Optimální postavení protetiky je nezbytné pro dosažení funkčního vzoru chůze u lidí s transtibiální amputací (TTA). Suboptimální zarovnání snižuje stabilitu, zvyšuje metabolické náklady na chůzi a zvyšuje riziko sekundárních muskuloskeletálních a pahýlových problémů. Vyrovnání protetiky je definováno jako poloha protetických částí vzhledem k tělu a vůči sobě navzájem. Dynamické vyrovnání protézy, zejména „jemné doladění“ protézy podle potřeb pacienta, je během rehabilitace nepřetržitý proces.
Během celého procesu vyrovnání berou protetik v úvahu výšku paty pacienta. Navíc se pacientům doporučuje, aby při nákupu nových bot hledali podobnou výšku podpatku. Protetičtí chodci však během následných návštěv u protetika nebo rehabilitačního lékaře často hlásí stížnosti, které mohou souviset s nesprávným postavením protetiky. Ačkoli několik studií popisuje účinky výšky paty na chůzi u zdravých jedinců, naše znalosti o účincích výšky paty v populaci TTA jsou stále omezeny na jednu studii zkoumající změny výšky paty o 20 milimetrů. Rozdíly ve výšce podpatku komerčně dostupných bot jsou často menší, a proto je lidé s TTA snadno přehlédnou. Protože není jasné, jaké jsou účinky menších změn výšky paty na vzorec chůze, je zapotřebí další výzkum, který by protetikům a terapeutům umožnil lépe poradit svým pacientům.
Proto bylo primárním cílem prozkoumat vliv malého zvýšení výšky paty na symetrii chůze u lidí s TTA. Očekávalo se, že větší nárůst výšky paty bude mít za následek větší asymetrii chůze a nižší komfort chůze. Dále byli zahrnuti zdraví jedinci, u kterých se očekávaly menší vlivy změn výšky paty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- měli protézu alespoň jeden rok (účastníci s TTA)
Kritéria vyloučení:
- (jiná) neurologická nebo ortopedická poškození ovlivňující schopnost chůze
- operace na dolních končetinách v posledních šesti měsících
- použití pomůcky pro chůzi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Výška podpatku se zvyšuje
Všichni účastníci postupně chodili se čtyřmi stavy výšky podpatku (0 milimetrů, 3 milimetry, 5 milimetrů a 8 milimetrů).
Pořadí podmínek výšky paty bylo náhodné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symetrie středu rychlosti tlaku (VCOP symetrie)
Časové okno: V průměru do 10 minut.
|
Symetrie trajektorií VCOP během stojné fáze chůze mezi protetickou nohou a zdravou nohou (účastníci s TTA) nebo pravou a levou nohou (zdraví jedinci), počítáno s odmocninou.
|
V průměru do 10 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symetrie délky kroku
Časové okno: V průměru do 10 minut
|
Poměrový index délky kroku mezi levou a pravou nohou.
|
V průměru do 10 minut
|
|
Časová symetrie postoje na jedné noze
Časové okno: V průměru do 10 minut
|
Poměrový index doby vstoje jedné nohy mezi levou a pravou nohou.
|
V průměru do 10 minut
|
|
Dvojitá symetrie podpory končetin
Časové okno: V průměru do 10 minut
|
Poměrový index procentuální podpory dvojité končetiny mezi levou a pravou nohou (Xright/(Xright+Xleft).
|
V průměru do 10 minut
|
|
Zkušený komfort při chůzi
Časové okno: V průměru za 2,5 minuty, 5 minut, 7,5 minut a 10 minut.
|
Zkušený komfort chůze se měří pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 10 centimetrů (nejnižší skóre je 0, nejvyšší skóre je 10).
|
V průměru za 2,5 minuty, 5 minut, 7,5 minut a 10 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 638_Heel Height Amputation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Korkový intarzovaný klín
-
University Hospital, UmeåUppsala University; Boston Scientific CorporationDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno