Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ponoření do studené vody a ateroskleróza, zánět, akumulace tuku a parametry lipidového profilu

15. listopadu 2023 aktualizováno: Martin Janičko, Pavol Jozef Safarik University

Vliv opakovaně aplikované imerze studené vody na subklinickou aterosklerózu, zánět, akumulaci tuku a parametry lipidového profilu dobrovolníků

Vliv životního prostředí na lidské zdraví je značný. Důležitým faktorem je vliv teploty na lidský organismus, kde se sleduje buď vliv krátkodobého působení extrémních teplot (kryoterapie, sauna apod.), nebo dlouhodobý vliv prostředí.

Studie byla zaměřena na výzkum dlouhodobého vlivu opakované CWI na aterogenezi, lipidové parametry a distribuci tuku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako kohortová observační studie sledující skupinu dobrovolníků praktikujících CWI. Celkem čtyřicet dobrovolníků souhlasilo s účastí ve studii podpisem informovaného souhlasu, schváleného místní etickou komisí UPJŠ Košice. Dobrovolníci byli vyšetřeni v ambulancích kardiologie a všeobecného lékařství LF UPJŠ Košice (1. interní klinika; ambulance Medicomp Košice sro). Podstoupili anamnézu a vyšetření se zaměřením v prvním kroku na splnění zařazovacích kritérií: SCORE pro hodnocení kardiovaskulárního rizika jako nízkého (≤1 %), pacientů bez suspektní diagnózy familiární hypercholesterolémie, resp. s hladinou TC nad 8. mmol/l, respektive koncentrace TG nad 2,3 mmol/l, mužské pohlaví, věk mezi 21 a 60, podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii.

Nebyli zahrnuti pacienti s jedním nebo více vylučovacími kritérii: dobrovolníci s hypolipidemickou terapií nebo ti, kteří dostávali hypolipidemika v období kratším než 3 měsíce před studií, hodnoty krevních lipidů mimo zařazovací kritéria, glukózová intolerance a DM, přítomnost pokročilého kardiovaskulární (mor nebo onemocnění koronárních tepen, TIA, cévní mozková příhoda atd.) nebo chronická zánětlivá onemocnění, infekce nebo onemocnění možná ovlivňující měřené parametry a významné změny životního stylu v posledních 6 měsících před CWI.

Po vstupním vyšetření splnilo kritéria 35 dobrovolníků. Dobrovolníci studie podstoupili kontrolovanou, opakovanou CWI (5 měsíců 15/11/18 - 15/03/19) na základě následujícího předem připraveného protokolu ve spolupráci našich lékařů a sportovního klubu: CWI celého těla v otevřeném stoji, kromě hlavy (stejné umístění, načasování), frekvence třikrát týdně po dobu 7-10 minut. Plavání bylo povoleno. Dobrovolníci nesmí používat neoprenové pomůcky (rukavice, boty), povoleny byly čepice. Dobrovolníci by měli být v závěrečné fázi ponořeni ve vodě, nad kterou by měla být pouze hlava a krk. Horní končetiny byly pod vodní hladinou. Neoprénová obuv byla povolena. Dobrovolníci vstupovali do vody nepřetržitě bez zastavení. Doba pobytu ve vodě se počítala od prvního kontaktu nohy s vodou. V průměru bylo potřeba celé tělo ponořit do vody do 30 sekund. Celá studie byla provedena v nedalekém jezeře, kde byli všichni účastníci aktivního ramene vystaveni stejnému počasí a vodním podmínkám, které byly monitorovány. Dobrovolníci, kteří nedodržovali protokol ve více než 15 % epizod, se změnami hmotnosti, tuku nebo svalové hmoty nad 5 %, s významnými změnami stravy, byli ze studie vyloučeni. Byla zahrnuta ekvivalentní falešná kontrolní skupina (N=30) splňující kritéria pro zařazení, bez CWI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Košice, Slovensko, 04011
        • 1st Department of Internal medicine, L. Pasteur University Hospital in Košice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

bez kardiovaskulárních a metabolických onemocnění ponoření do studené vody

Kritéria vyloučení:

rakovina zánětlivá onemocnění kardiovaskulární onemocnění tuberkulóza renální a jaterní insuficience těhotenství kardiovaskulární onemocnění obezita metabolický syndrom lymfoproliferativní poruchy transplantace jater v minulosti podezření. chronická infekce v rizikových lokalitách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní skupina
Zdraví dobrovolníci byli sledováni během 5měsíční expozice CWI za standardních podmínek (třikrát týdně 7-10 minut). Neoprenové vybavení nebylo povoleno; dobrovolníci se sledovanými změnami hmotnosti nebo svalové hmoty nad 5 % byli vyloučeni
Jiný: Ponoření do studené vody
CWI celého těla v otevřeném stoji, kromě hlavy (stejné umístění, načasování), frekvence 3x týdně v trvání 7-10 minut. Plavání bylo povoleno. Dobrovolníci nesmí používat neoprenové pomůcky (rukavice, boty), povoleny byly čepice. Dobrovolníci by měli být v závěrečné fázi ponořeni ve vodě, nad kterou by měla být pouze hlava a krk. Horní končetiny byly pod vodní hladinou. Neoprénová obuv byla povolena. Dobrovolníci vstupovali do vody nepřetržitě bez zastavení. Doba pobytu ve vodě se počítala od prvního kontaktu nohy s vodou. V průměru bylo potřeba celé tělo ponořit do vody do 30 sekund.
Falešný srovnávač: Falešná kontrola
Ovládání bez expozice CWI
Jiný: Žádné ponoření do studené vody
Lidé bez ponoření do studené vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
BMI kg/m2
6 měsíců
Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců
procentuální změna celkového cholesterolu (mmol/l)
6 měsíců
Koncentrace PCSK9, hsCRP a dalších zánětlivých markerů
Časové okno: 6 měsíců
mmol/l
6 měsíců
cIMT
Časové okno: 6 měsíců
mm
6 měsíců
PWV
Časové okno: 6 měsíců
slečna
6 měsíců
Beta
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
AU
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
SF
Časové okno: 6 měsíců
mm
6 měsíců
VF
Časové okno: 6 měsíců
mm
6 měsíců
Profil mastných kyselin
Časové okno: 6 měsíců
mol/l
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pavol Jozef Safarik University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Tóth, MUDr., PhD, Pavol Joef Safárik University, Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LF UPJS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení