- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04642066
Ponoření do studené vody a ateroskleróza, zánět, akumulace tuku a parametry lipidového profilu
Vliv opakovaně aplikované imerze studené vody na subklinickou aterosklerózu, zánět, akumulaci tuku a parametry lipidového profilu dobrovolníků
Vliv životního prostředí na lidské zdraví je značný. Důležitým faktorem je vliv teploty na lidský organismus, kde se sleduje buď vliv krátkodobého působení extrémních teplot (kryoterapie, sauna apod.), nebo dlouhodobý vliv prostředí.
Studie byla zaměřena na výzkum dlouhodobého vlivu opakované CWI na aterogenezi, lipidové parametry a distribuci tuku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla navržena jako kohortová observační studie sledující skupinu dobrovolníků praktikujících CWI. Celkem čtyřicet dobrovolníků souhlasilo s účastí ve studii podpisem informovaného souhlasu, schváleného místní etickou komisí UPJŠ Košice. Dobrovolníci byli vyšetřeni v ambulancích kardiologie a všeobecného lékařství LF UPJŠ Košice (1. interní klinika; ambulance Medicomp Košice sro). Podstoupili anamnézu a vyšetření se zaměřením v prvním kroku na splnění zařazovacích kritérií: SCORE pro hodnocení kardiovaskulárního rizika jako nízkého (≤1 %), pacientů bez suspektní diagnózy familiární hypercholesterolémie, resp. s hladinou TC nad 8. mmol/l, respektive koncentrace TG nad 2,3 mmol/l, mužské pohlaví, věk mezi 21 a 60, podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii.
Nebyli zahrnuti pacienti s jedním nebo více vylučovacími kritérii: dobrovolníci s hypolipidemickou terapií nebo ti, kteří dostávali hypolipidemika v období kratším než 3 měsíce před studií, hodnoty krevních lipidů mimo zařazovací kritéria, glukózová intolerance a DM, přítomnost pokročilého kardiovaskulární (mor nebo onemocnění koronárních tepen, TIA, cévní mozková příhoda atd.) nebo chronická zánětlivá onemocnění, infekce nebo onemocnění možná ovlivňující měřené parametry a významné změny životního stylu v posledních 6 měsících před CWI.
Po vstupním vyšetření splnilo kritéria 35 dobrovolníků. Dobrovolníci studie podstoupili kontrolovanou, opakovanou CWI (5 měsíců 15/11/18 - 15/03/19) na základě následujícího předem připraveného protokolu ve spolupráci našich lékařů a sportovního klubu: CWI celého těla v otevřeném stoji, kromě hlavy (stejné umístění, načasování), frekvence třikrát týdně po dobu 7-10 minut. Plavání bylo povoleno. Dobrovolníci nesmí používat neoprenové pomůcky (rukavice, boty), povoleny byly čepice. Dobrovolníci by měli být v závěrečné fázi ponořeni ve vodě, nad kterou by měla být pouze hlava a krk. Horní končetiny byly pod vodní hladinou. Neoprénová obuv byla povolena. Dobrovolníci vstupovali do vody nepřetržitě bez zastavení. Doba pobytu ve vodě se počítala od prvního kontaktu nohy s vodou. V průměru bylo potřeba celé tělo ponořit do vody do 30 sekund. Celá studie byla provedena v nedalekém jezeře, kde byli všichni účastníci aktivního ramene vystaveni stejnému počasí a vodním podmínkám, které byly monitorovány. Dobrovolníci, kteří nedodržovali protokol ve více než 15 % epizod, se změnami hmotnosti, tuku nebo svalové hmoty nad 5 %, s významnými změnami stravy, byli ze studie vyloučeni. Byla zahrnuta ekvivalentní falešná kontrolní skupina (N=30) splňující kritéria pro zařazení, bez CWI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Košice, Slovensko, 04011
- 1st Department of Internal medicine, L. Pasteur University Hospital in Košice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
bez kardiovaskulárních a metabolických onemocnění ponoření do studené vody
Kritéria vyloučení:
rakovina zánětlivá onemocnění kardiovaskulární onemocnění tuberkulóza renální a jaterní insuficience těhotenství kardiovaskulární onemocnění obezita metabolický syndrom lymfoproliferativní poruchy transplantace jater v minulosti podezření. chronická infekce v rizikových lokalitách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní skupina
Zdraví dobrovolníci byli sledováni během 5měsíční expozice CWI za standardních podmínek (třikrát týdně 7-10 minut).
Neoprenové vybavení nebylo povoleno; dobrovolníci se sledovanými změnami hmotnosti nebo svalové hmoty nad 5 % byli vyloučeni
|
CWI celého těla v otevřeném stoji, kromě hlavy (stejné umístění, načasování), frekvence 3x týdně v trvání 7-10 minut.
Plavání bylo povoleno.
Dobrovolníci nesmí používat neoprenové pomůcky (rukavice, boty), povoleny byly čepice.
Dobrovolníci by měli být v závěrečné fázi ponořeni ve vodě, nad kterou by měla být pouze hlava a krk.
Horní končetiny byly pod vodní hladinou.
Neoprénová obuv byla povolena.
Dobrovolníci vstupovali do vody nepřetržitě bez zastavení.
Doba pobytu ve vodě se počítala od prvního kontaktu nohy s vodou.
V průměru bylo potřeba celé tělo ponořit do vody do 30 sekund.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná kontrola
Ovládání bez expozice CWI
|
Lidé bez ponoření do studené vody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
BMI kg/m2
|
6 měsíců
|
|
Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců
|
procentuální změna celkového cholesterolu (mmol/l)
|
6 měsíců
|
|
Koncentrace PCSK9, hsCRP a dalších zánětlivých markerů
Časové okno: 6 měsíců
|
mmol/l
|
6 měsíců
|
|
cIMT
Časové okno: 6 měsíců
|
mm
|
6 měsíců
|
|
PWV
Časové okno: 6 měsíců
|
slečna
|
6 měsíců
|
|
Beta
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
AU
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
SF
Časové okno: 6 měsíců
|
mm
|
6 měsíců
|
|
VF
Časové okno: 6 měsíců
|
mm
|
6 měsíců
|
|
Profil mastných kyselin
Časové okno: 6 měsíců
|
mol/l
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Tóth, MUDr., PhD, Pavol Joef Safárik University, Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LF UPJS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .