Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv empagliflozinu na jaterní tuk u nediabetických pacientů

5. prosince 2023 aktualizováno: Cheung Ka Shing, The University of Hong Kong

Vliv empagliflozinu na jaterní tuk u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater bez diabetes mellitus: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je celosvětová epidemie s prevalencí 25 %. V současnosti jsou terapie pacientů s NAFLD bez diabetes mellitus (DM) omezené a jsou spojeny s různými nežádoucími vedlejšími účinky. Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru typu 2 (SGLT2) mohou snížit obsah tuku v játrech u pacientů s DM. Role inhibitorů SGLT2 u pacientů s NAFLD bez DM však nebyla zkoumána. Tuková frakce protonové hustoty odvozená z magnetické rezonance (MRI-PDFF) a měření tuhosti jater (LSM) jsou neinvazivními metodami pro diagnostiku jaterní steatózy a fibrózy/cirhózy.

Vyšetřovatelé navrhují dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii s cílem porovnat účinky empagliflozinu (typu inhibitorů SLGT2) oproti placebu (v poměru 1:1) na snížení obsahu tuku v játrech, jak bylo měřeno pomocí MRI-PDFF v NAFLD pacientů bez DM. Z jaterní kliniky v naší místní nemocnici bude náhodně odebráno celkem 98 dospělých pacientů. Do léčebné větve bude podáván empagliflozin v dávce 10 mg denně. Placebo pilulka bude vyrobena tak, aby byla vzhledově identická se studovaným lékem. Vhodní jedinci budou sledováni do 52. týdne a podstoupí klinická, antropometrická a laboratorní vyšetření (včetně jaterních funkčních testů a krve nalačno) na začátku, 6., 12., 26., 40. a 52. týden. Podstoupí LSM na začátku, v týdnu 26 a 52, a MRI-PDFF na začátku a v týdnu 52. Primárním výsledkem bude rozdíl ve změně obsahu tuku v játrech (měřeno pomocí MRI-PDFF) v 52. týdnu od výchozí hodnoty mezi těmito dvěma skupinami.

Výsledky studie určí, zda inhibitory SGLT2 mohou snížit jaterní steatózu u pacientů s NAFLD bez DM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je celosvětová epidemie s prevalencí 25 %. V současnosti jsou terapie pacientů s NAFLD bez diabetes mellitus (DM) omezené a jsou spojeny s různými nežádoucími vedlejšími účinky. Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru typu 2 (SGLT2) jsou antidiabetika snižující obsah tuku v játrech u pacientů s DM, který je nezávislý na glykemické kontrole. Role inhibitorů SGLT2 u pacientů s NAFLD bez DM však nebyla zkoumána. Tuková frakce protonové hustoty odvozená z magnetické rezonance (MRI-PDFF) je nově vznikající neinvazivní zobrazovací technika a je citlivější než jaterní biopsie/histologie při kvantifikaci změny jaterního tuku. Měření tuhosti jater (LSM) pomocí přechodné elastografie je neinvazivní metoda k diagnostice fibrózy/cirhózy s vysokou přesností.

Novost využití konceptu „lékové repozice“ změnou role inhibitorů SGLT2 v léčbě DM na léčbu NAFLD u pacientů bez DM si zaslouží prozkoumání. Vyšetřovatelé navrhují dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii s cílem porovnat účinky empagliflozinu (typu inhibitorů SLGT2) oproti placebu (v poměru 1:1) na snížení obsahu tuku v játrech, jak bylo měřeno pomocí MRI-PDFF v NAFLD pacientů bez DM. Celkem 98 dospělých pacientů bude náhodně odebráno z jaterního klinického vyšetření v naší místní nemocnici. Do léčebné větve bude podáván empagliflozin v dávce 10 mg denně. Placebo pilulka bude vyrobena tak, aby byla vzhledově identická se studovaným lékem. Vhodní jedinci budou sledováni do 52. týdne a podstoupí klinická, antropometrická a laboratorní vyšetření (včetně jaterních funkčních testů a krve nalačno) na začátku, 6., 12., 26., 40. a 52. týden. Podstoupí LSM na začátku, v týdnu 26 a 52, a MRI-PDFF na začátku a v týdnu 52. Primárním výsledkem bude rozdíl ve změně obsahu tuku v játrech (měřeno pomocí MRI-PDFF) v 52. týdnu od výchozí hodnoty mezi těmito dvěma skupinami. Sekundárním výsledkem bude remise steatózy (MRI-PDFF

Výsledky studie určí, zda inhibitory SGLT2 mohou snížit jaterní steatózu a regresi fibrózy u pacientů s NAFLD bez DM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • Hong Kong, China
      • Hong Kong, Hong Kong, China, Hongkong, 852
        • The University of Hong Kong/Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potenciální subjekty studie budou nejprve vyšetřeny přechodnou elastografií na přítomnost jaterní steatózy (definované jako měření parametru řízeného útlumu [CAP] >= 248 db/M).
  • Budou zařazeni do studie, pokud je steatóza >= 5 %, jak potvrdilo MRI-PDFF

Kritéria vyloučení:

  • DM (definovaný jako hemoglobin A1c [HbA1c] >= 6,5 % nebo glukóza nalačno >= 7,0 mmol/l)
  • příjem alkoholu > 20 g za poslední 2 roky
  • souběžná chronická onemocnění jater (včetně chronické virové hepatitidy, autoimunitní hepatitidy, Wilsonovy choroby, hemochromatózy, městnavé hepatopatie, primární biliární cholangitidy, primární sklerotizující cholangitidy, obstrukce žlučových cest)
  • onemocnění jater vyvolané léky
  • užívání léků, které mohou vést ke steatóze jater (např. steroidy, amiodaron, valproát, methotrexát, tamoxifen)
  • dekompenzovaná cirhóza (včetně ascitu, jaterního hydrothoraxu, krvácení z varixů, jaterní encefalopatie, hepatorenálního syndromu, hepatopulmonálního syndromu)
  • anamnéza malignity včetně HCC
  • rekreační zneužívání návykových látek
  • těhotenství
  • kontraindikace použití empagliflozinu (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR]
  • kontraindikace k MRI (např. klaustrofobie, některé kardiostimulátory, implantované lékařské přístroje s feromagnetickými vlastnostmi).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina empagliflozinu
Empagliflozin 10 mg denně po dobu 52 týdnů
Lék: Empagliflozin 10 mg
Empagliflozin 10 mg denně
Ostatní jména:
  • empagliflozin
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo pilulky (vzhledově identické s empagliflozinem 10 mg) denně po dobu 52 týdnů
Lék: Placebo pilulky
Vzhledově identický s empagliflozinem 10 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obsahu tuku v játrech
Časové okno: týden 52
Rozdíl ve změně obsahu tuku v játrech mezi těmito dvěma skupinami v 52. týdnu od výchozí hodnoty, měřeno pomocí MRI-PDFF
týden 52

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise steatózy
Časové okno: týden 52
Remise steatózy (definovaná jako MRI-PDFF < 5 %) v 52. týdnu
týden 52
Změna obsahu tuku v játrech
Časové okno: týden 26 a 52
Rozdíl ve změně obsahu tuku v játrech mezi těmito dvěma skupinami ve 26. a 52. týdnu od výchozí hodnoty (CAP měřená přechodnou elastografií)
týden 26 a 52
Změny alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: týden 52
Změny ALT v 52. týdnu
týden 52
Změny aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: týden 52
Změny AST v 52. týdnu
týden 52
Změny alkalické fosfatázy (ALP)
Časové okno: týden 52
Změny ALP v 52. týdnu
týden 52
Změny gama glutamyl transferázy (GGT)
Časové okno: týden 52
Změny GGT v 52. týdnu
týden 52
Změny glykémie nalačno
Časové okno: týden 52
Změny glykémie nalačno v 52. týdnu
týden 52
Změny hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: týden 52
Změny HbA1c v 52. týdnu
týden 52
Změny celkového cholesterolu
Časové okno: týden 52
Změny celkového cholesterolu v 52. týdnu
týden 52
Změny lipoproteinů o nízké hustotě (LDL)
Časové okno: týden 52
Změny LDL v 52. týdnu
týden 52
Změny lipoproteinů o vysoké hustotě (HDL)
Časové okno: týden 52
Změny HDL v 52. týdnu
týden 52
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: týden 52
Změny tělesné hmotnosti v 52. týdnu
týden 52
Změny výšky
Časové okno: týden 52
Změny výšky v 52. týdnu
týden 52
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: týden 52
Změny BMI v 52. týdnu
týden 52
Změny obvodu pasu
Časové okno: týden 52
Změny obvodu pasu v 52. týdnu
týden 52
Změny systolického krevního tlaku
Časové okno: týden 52
Změny systolického krevního tlaku v 52. týdnu
týden 52
Změny diastolického krevního tlaku
Časové okno: týden 52
Změny diastolického krevního tlaku v 52. týdnu
týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Food and Health Bureau, Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ka Shing Cheung, MD, MPH, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UW 20-065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude na žádost ostatních výzkumníků zpřístupněn ve formě excelových souborů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení